Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REmote Web Assisted Care dla pacjentów z niewydolnością serca z wszczepionymi kardiowerterami-defibrylatorami (REACH-ICD)

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Zdalna opieka w celu zmniejszenia lęku kardiologicznego, lęku przed śmiercią, depresji i poprawy jakości życia pacjentów z ICD z niewydolnością serca/zagrożonych arytmią serca prowadzącą do zgonu.

Cel i tło: Chociaż wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) ratują życie, wielu pacjentów z ICD doświadcza powikłań psychospołecznych, takich jak zaburzenia lękowe, depresja i obniżona jakość życia po wszczepieniu ICD. Niedawny przegląd wykazał ogromny potencjał interwencji psychospołecznych w zmniejszaniu lęku i zwiększaniu wydolności wysiłkowej pacjentów z ICD. W poprzednim badaniu badacze wykazali, że przesyłane pocztą informacje o technicznych, medycznych i psychologicznych skutkach ICD oraz poradnictwo telefoniczne są skutecznymi interwencjami zmniejszającymi lęk, stres psychiczny i poprawiającymi jakość życia u pacjentów z ICD <65 lat. W badaniu pilotażowym badacze udokumentowali również obiecujące efekty interwencji internetowej o podobnej treści.

Metoda: W prospektywnym, wieloośrodkowym, multidyscyplinarnym, półotwartym, częściowo randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym N = 200 pacjentów z ICD zostanie objętych standardową opieką medyczną lub dodatkowo zostanie objętych programem profilaktyki psychospołecznej za pośrednictwem opieki zdalnej. Wsparcie psychospołeczne będzie świadczone z wykorzystaniem zalet Internetu. W ten sposób wsparcie skoncentrowane na pacjencie będzie oferowane niezależnie od czasu i miejsca.

Miarami wyniku są dane psychometryczne (kwestionariusze dotyczące lęku sercowego itp.), czynność serca i stan kliniczny, które zostaną ocenione do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0), w 1. tygodniu (T1) i w ciągu jednego tygodnia po (T2) ) 6-tygodniowy program profilaktyczny i 12 miesięcy po T0 (T3). Ponadto dane demograficzne, cechy osobowości, oczekiwania, fizjologia, cytokiny prozapalne i stan serca zostaną ocenione jako zmienne pośredniczące lub moderujące.

Hipotezy: Internetowa interwencja psychospołeczna, oprócz zwykłej opieki medycznej, prowadzi do poprawy jakości życia oraz zmniejszenia lęku i depresji. Cele drugorzędne to identyfikacja psychospołecznych i medycznych predyktorów, mediatorów i moderatorów skuteczności leczenia. Ponadto zbadane zostaną różnice między pacjentami z ICD wszczepionymi w prewencji pierwotnej i wtórnej.

Wniosek: Ten projekt oceni wykonalność i skuteczność internetowej interwencji dla pacjentów z ICD. Ponadto badacze dążą do zidentyfikowania predyktorów i mediatorów wyniku leczenia. Poprawi to interdyscyplinarną opiekę nad pacjentami z ICD; możliwe wydają się dalsze zastosowania w innych zaburzeniach układu krążenia, jak również w programach prewencji niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz Podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Niemcy, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Niemcy, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Niemcy, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Niemcy, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Niemcy, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Niemcy, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszczepiony ICD
  • Dostęp do Internetu można zainstalować w trakcie realizacji programu profilaktycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyny medyczne uniemożliwiające udział w programie profilaktycznym (np. hospitalizacja w nagłych wypadkach) przez ponad tydzień trwania programu
  • Samobójstwo (Pacjenci z wynikami > 8 w podskali depresji HADS będą oceniani na podstawie wywiadów prowadzonych przez wykwalifikowanego psychologa)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (< 17 punktów w MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-test stanu psychicznego (MMST). Getynga: Beltz Test GMBH. [Niemiecka adaptacja])
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby realizować program interwencji
  • Aktualna diagnoza ICD-10:
  • F1x: Zaburzenia psychiczne i behawioralne spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych
  • F2x: Schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe
  • F30: Odcinek maniakalny
  • F31: Choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle plus opieka zdalna
Takie samo leczenie jak opisane w punkcie „leczenie jak zwykle” plus udział w interwencji „ICD-Forum”.
Behawioralne: Forum ICD

Program internetowy ICD-Forum oparty na CBT ma na celu poprawę jakości życia oraz zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów z ICD. Program obejmuje moderowaną przez terapeutę asynchroniczną grupę dyskusyjną i moduły skoncentrowane na treści zgodnie z sześciotygodniowym harmonogramem:

  1. Wprowadzenie do uczestników i systemu online
  2. Znajomość ICD
  3. Strategie zmiany zachowania
  4. Psychologiczne modele lęku i depresji
  5. Strategie radzenia sobie z unikaniem, lękiem i depresją
  6. CV, ocena, rozwiązywanie otwartych pytań, wyznaczanie celów, do widzenia
Inne nazwy:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Standardowe informacje dostarczane przez szpitale na temat technologii ICD, a także konsekwencji wszczepienia ICD oraz opieki medycznej, w tym wizyt kardiologicznych po 1, 3 i 6 miesiącach oraz rok po wszczepieniu ICD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dobrostanu psychospołecznego (łączna punktacja dla miar lęku, depresji i jakości życia) od tygodnia 1 (T1) do tygodnia po (T2) 6-tygodniowego programu profilaktyki
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0), w 1. tygodniu (T1) i w ciągu jednego tygodnia po (T2) 6-tygodniowego programu profilaktycznego oraz 12 miesięcy po T0 (T3)
narzędzia oceny aspektów dobrostanu psychospołecznego (zostanie wykorzystana wersja niemiecka): Lęk: Kwestionariusz lęku sercowego (Hoyer i Eifert, 2001); Depresja: szpitalna skala lęku i depresji (Hinz i Brähler, 2011); QoL: Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, składająca się z 36 pozycji MOS (Ware i Sherbourne, 1992)
do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0), w 1. tygodniu (T1) i w ciągu jednego tygodnia po (T2) 6-tygodniowego programu profilaktycznego oraz 12 miesięcy po T0 (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Stan zdrowia 2. Uraz związany z ICD 3. Czynniki związane ze stylem życia 4. Obawy związane z ICD 5. Dobrostan psychiczny 6. Osobowość typu D 7. Wsparcie społeczne 8. Efektywność ekonomiczna
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0), w 1. tygodniu (T1) i w ciągu jednego tygodnia po (T2) 6-tygodniowego programu profilaktycznego oraz 12 miesięcy po T0 (T3)
  1. oceniane według klasy NYHA, LVEF, ciśnienie krwi
  2. mierzone za pomocą IES, Maercker i Schützwohl, 1998 oraz PDEQ, Fuglsang, Moergeli i in., 2002 oraz FSAS, Kuhl i in., 2006
  3. mierzone przez palenie, BMI
  4. mierzone za pomocą FPAS, Burns i in., 2005 oraz ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. mierzone przez SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. mierzone przez DS14, Grande i in., 2004
  7. mierzone przez BSSS, Schulze i Schwarzer, 2003
  8. mierzone według Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0), w 1. tygodniu (T1) i w ciągu jednego tygodnia po (T2) 6-tygodniowego programu profilaktycznego oraz 12 miesięcy po T0 (T3)
parametry psychofizjologiczne: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
parametry HRV w dziedzinie czasu i częstotliwości (Camm i in., 1996)
do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wszczepieniu ICD
markery biometryczne: 1. cytokiny prozapalne 2. parametry krzepnięcia
Ramy czasowe: do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0) i 6 miesięcy po wszczepieniu ICD
  1. Analiza ELISA IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. Fibrynogen
do 1 tygodnia przed wszczepieniem ICD (T0) i 6 miesięcy po wszczepieniu ICD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Główny śledczy: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKW-CHFC-G2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Forum ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj