Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remote web-assisteret pleje af hjertesvigtpatienter med implanterbare cardioverter-defibrillatorer (REACH-ICD)

29. april 2019 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Fjernpleje for at reducere hjerteangst, angst for at dø, depression og øge livskvaliteten hos ICD-patienter med hjerteinsufficiens/risiko for dødelig hjertearytmi.

Formål og baggrund: Selvom implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) redder liv, oplever mange ICD-patienter psykosociale komplikationer såsom angstlidelser, depression og nedsat livskvalitet efter ICD-implantation. En nylig gennemgang har indikeret et stort potentiale for psykosociale interventioner for at reducere angst og øge træningskapaciteten hos ICD-patienter. I en tidligere undersøgelse viste efterforskerne, at mails information om tekniske, medicinske og psykologiske virkninger af ICD plus telefonrådgivning er effektive interventioner til at reducere angst, psykiske lidelser og øge QoL hos ICD-patienter < 65 år. I en pilotundersøgelse dokumenterede efterforskerne også lovende effekter af en internetbaseret intervention med lignende indhold.

Metode: I et prospektivt, multicenter, multidisciplinært, halvåbent, delvist randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg vil N = 200 patienter med en ICD enten modtage lægehjælp som normalt eller desuden deltage i et psykosocialt forebyggelsesprogram via fjernpleje. Psykosocial støtte vil blive ydet ved at udnytte fordelene ved internettet. Der vil således blive tilbudt patientcentreret støtte uafhængigt af tid og sted.

Resultatmål er psykometriske data (spørgeskemaer om hjerteskræk osv.), hjertefunktion og klinisk status, som vil blive vurderet op til 1 uge før ICD-implantation (T0), i uge 1 (T1) og inden for en uge efter (T2) ) det 6-ugers forebyggelsesprogram og 12 måneder efter T0 (T3). Ydermere vil demografiske data, personlighedskarakteristika, forventninger, fysiologi, pro-inflammatoriske cytokiner og hjertestatus blive vurderet som medierende eller modererende variable.

Hypoteser: En webbaseret psykosocial intervention ud over medicinsk behandling som sædvanlig fører til øget livskvalitet og reduceret angst og depression. Sekundære mål er identifikation af psykosociale og medicinske prædiktorer, mediatorer og moderatorer for behandlingseffektivitet. Desuden vil forskelle mellem patienter med ICD'er implanteret til primær vs. sekundær forebyggelse blive undersøgt.

Konklusion: Dette projekt vil evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​en internetbaseret intervention for ICD-patienter. Endvidere sigter efterforskerne på at identificere prædiktorer og mediatorer for behandlingsresultater. Dette vil forbedre den tværfaglige behandling af ICD-patienter; yderligere ansøgninger til andre kardiovaskulære lidelser samt forebyggende programmer for hjertesvigt synes mulige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se Resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Brandenburg, Tyskland, 14770
        • Klinik für Kardiologie und Pulmologie, Medizinische Hochschule Brandenburg
    • BY
      • Bad Neustadt An Der Saale, BY, Tyskland, 97616
        • Department of Cardiology, Center of Cardiovascular Medicine
      • Rothenburg ob der Tauber, BY, Tyskland, 91541
        • Department of Internal Medicine, Krankenhaus Rothenburg ob der Tauber
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97070
        • University of Wuerzburg
      • Wuerzburg, BY, Tyskland, 97080
        • Wuerzburg University Hospital, Department of Medicine I (Cardiology)
    • Bavaria
      • Bad Wörishofen, Bavaria, Tyskland, 86825
        • Klinik Bad Wörishofen
    • Hessen
      • Aschaffenburg, Hessen, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret ICD
  • Internetadgang kan installeres under afslutningen af ​​forebyggelsesprogrammet

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske årsager, der forhindrer deltagelse i forebyggelsesprogrammet (f. akut indlæggelse) i mere end en uge af programmet
  • Suicidalitet (Patienter med score > 8 på depressionsunderskalaen af ​​HADS vil blive vurderet via interviews udført af en kvalificeret psykolog)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (< 17 point i MMST; Kessler, J., Markowitsch, H. J. & Denzler, P. (2000). Mini-Mental-Status-Test (MMST). Göttingen: Beltz Test GMBH. [Deutsche Adaption])
  • Utilstrækkelig beherskelse af tysk til at følge interventionsprogrammet
  • Nuværende ICD-10 diagnose:
  • F1x: Psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser på grund af brug af psykoaktive stoffer
  • F2x: Skizofreni, skizotypiske og vrangforestillinger
  • F30: Manisk episode
  • F31: Bipolar affektiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig plus fjernpleje
Samme behandling som beskrevet under "behandling som sædvanlig" plus deltagelse i interventionen "ICD-Forum".
Adfærdsmæssigt: ICD-Forum

Det CBT-baserede internetprogram ICD-Forum er designet til at øge livskvaliteten og mindske angst og depression hos ICD-patienter. Programmet inkluderer en terapeutmodereret asynkron diskussionsgruppe og indholdsfokuserede moduler efter en seks ugers tidsplan:

  1. Introduktion til deltagere og online system
  2. Viden om ICD'er
  3. Strategier for adfærdsændring
  4. Psykologiske modeller for angst og depression
  5. Strategier til at håndtere undgåelse, angst og depression
  6. CV, evaluering, løsning af åbne spørgsmål, målsætning, farvel
Andre navne:
  • www.icd-forum.de
  • icd-forum.de
  • REACH-ICD
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standardinformation fra hospitaler om ICD-teknologi samt konsekvenser af ICD-implantation plus medicinsk efterbehandling inklusive kardiologiske aftaler 1, 3 og 6 måneder og et år efter ICD-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af psykosocialt velvære (kombineret score for mål for angst, depression og livskvalitet) fra uge 1 (T1) til en uge efter (T2) det 6-ugers forebyggelsesprogram
Tidsramme: op til 1 uge før ICD-implantation (T0), i uge 1 (T1) og inden for en uge efter (T2) 6-ugers forebyggelsesprogram og 12 måneder efter T0 (T3)
vurderingsværktøjer til aspekter af psykosocialt velvære (tyske versioner vil blive brugt): Angst: Cardiac Fear Questionnaire (Hoyer & Eifert, 2001); Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (Hinz & Brähler, 2011); QoL: MOS 36-emne kort form sundhedsundersøgelse (Ware & Sherbourne, 1992)
op til 1 uge før ICD-implantation (T0), i uge 1 (T1) og inden for en uge efter (T2) 6-ugers forebyggelsesprogram og 12 måneder efter T0 (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Sundhedstilstand 2. ICD-relaterede traumer 3. Livsstilsfaktorer 4. ICD-relaterede bekymringer 5. Psykologisk velvære 6. Type-D personlighed 7. Social støtte 8. Økonomisk effektivitet
Tidsramme: op til 1 uge før ICD-implantation (T0), i uge 1 (T1) og inden for en uge efter (T2) 6-ugers forebyggelsesprogram og 12 måneder efter T0 (T3)
  1. vurderet efter NYHA-klasse, LVEF, blodtryk
  2. målt gennem IES, Maercker, & Schützwohl, 1998 og PDEQ, Fuglsang, Moergeli, et al., 2002 og FSAS, Kuhl, et al., 2006
  3. målt gennem rygning, BMI
  4. målt gennem FPAS, Burns, et.al., 2005 og ICD-Safety and Concerns Scales, Crössmann, 2005
  5. målt gennem SCL-9-K, Klaghofer & Brähler, 2001
  6. målt gennem DS14, Grande, et al., 2004
  7. målt gennem BSSS, Schulze, & Schwarzer, 2003
  8. målt i henhold til Schweikert, Hahmann & Leidl, 2008
op til 1 uge før ICD-implantation (T0), i uge 1 (T1) og inden for en uge efter (T2) 6-ugers forebyggelsesprogram og 12 måneder efter T0 (T3)
psykofysiologiske parametre: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: op til 1 uge før ICD-implantation (T0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter ICD-implantation
tids- og frekvensdomæneparametre for HRV (Camm et al., 1996)
op til 1 uge før ICD-implantation (T0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter ICD-implantation
biometriske markører: 1. proinflammatoriske cytokiner 2. koagulationsparametre
Tidsramme: op til 1 uge før ICD-implantation (T0) og 6 måneder efter ICD-implantation
  1. ELISA-analyse af IL-1β, IL-6, TNF-α
  2. Fibrinogen
op til 1 uge før ICD-implantation (T0) og 6 måneder efter ICD-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Leipzig
University of Wuerzburg
Campus Bad Neustadt
Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
Hospital Rothenburg ob der Tauber
University Hospital Brandenburg
Klinikum Bad Woerishofen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Pauli, Prof. Dr., University of Würzburg
  • Ledende efterforsker: Stefan M Schulz, Dr., University of Würzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (Skøn)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKW-CHFC-G2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ICD-Forum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner