Submassive PE를 위한 Diclofenac (AINEP-1)
2017년 9월 5일 업데이트: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
급성 준폐색전증 환자에 대한 Diclofenac의 효능: 무작위 임상 시험
1차 목표는 급성 증후성 폐색전증 및 우심실 기능 장애가 있는 정상 혈압 환자에서 위약에 비해 디클로페낙(표준 항응고제 요법에 추가됨)의 임상적 이점을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 급성 증후성 폐색전증 및 우심실 기능 장애가 있는 정상 혈압 환자에서 디클로페낙 투여 후 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다중검출기 CT 혈관조영술, 고확률 V/Q 스캔 또는 비결정적 V/Q 스캔 환자의 하지 초음파 검사로 확인된 심부정맥 혈전증의 존재로 확인된 급성 증상 PE;
- 무작위화 전 10일 이내에 발생하는 첫 번째 증상;
- 혈역학적 안정성(수축기 혈압 > 100mmHg, 수축성 보조, 폐 소생, 삽관 또는 혈전용해 치료 필요 없음);
- PE 진단 후 처음 12시간 이내에 경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 장애;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 만성 혈전색전성 폐고혈압의 이전 진단;
- 활동성 출혈, 또는 PE 진단 이전 달의 임상적으로 관련된 출혈;
- 소화성 궤양;
- PE 진단 전 한 달 전의 주요 수술 또는 심각한 외상;
- 만성 항응고제 적응증;
- 임신 또는 모유 수유;
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL) 또는 중증 간 장애;
- 디클로페낙, 메타중아황산나트륨 또는 아세틸살리실산에 대한 과민증;
- 기관지 천식;
- 심한 울혈성 심부전;
- 염증성 장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약, 2회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙
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디클로페낙 75mg, 2회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 장애
기간: 디클로페낙/위약의 첫 용량 투여 후 36-48시간
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디클로페낙/위약의 첫 용량 투여 후 36-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경흉부 심초음파로 평가한 우심실 기능 장애
기간: 디클로페낙/위약 투여 7일 후
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디클로페낙/위약 투여 7일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-000247-27
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