双氯芬酸用于次级 PE (AINEP-1)
2017年9月5日 更新者：David Jimenez、Ministry of Health, Spain
双氯芬酸对急性亚大块肺栓塞患者的疗效：一项随机临床试验
主要目的是证明双氯芬酸（加入标准抗凝治疗）相对于安慰剂对血压正常的急性症状性肺栓塞和右心室功能不全患者的临床益处。
次要目的是评估在血压正常且伴有急性症状性肺栓塞和右心室功能不全的患者中使用双氯芬酸后的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Madrid、西班牙、28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过多排 CT 血管造影、高概率 V/Q 扫描证实的急性症状性 PE，或通过非结论性 V/Q 扫描患者的下肢超声检查证实存在深静脉血栓形成；
- 随机分组前 10 天或更短时间内出现的首发症状；
- 血液动力学稳定（收缩压 > 100 mm Hg，无需正性肌力支持、肺复苏、插管或溶栓治疗）；
- 在 PE 诊断后的前 12 小时内通过经胸超声心动图评估右心室功能障碍；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 既往诊断为慢性血栓栓塞性肺动脉高压；
- PE 诊断前一个月的活动性出血或临床相关出血；
- 消化性溃疡;
- 在诊断为 PE 之前的前一个月进行过大手术或严重外伤；
- 慢性抗凝治疗的指征；
- 怀孕或哺乳；
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2 mg/dL）或严重肝功能不全；
- 对双氯芬酸、焦亚硫酸钠或乙酰水杨酸过敏；
- 支气管哮喘;
- 严重的充血性心力衰竭；
- 炎症性肠病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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安慰剂，两剂
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ACTIVE_COMPARATOR：双氯芬酸
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双氯芬酸 75 毫克，两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经胸超声心动图评估右心室功能障碍
大体时间：给予第一剂双氯芬酸/安慰剂后 36-48 小时
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给予第一剂双氯芬酸/安慰剂后 36-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经胸超声心动图评估右心室功能障碍
大体时间：双氯芬酸/安慰剂给药后 7 天
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双氯芬酸/安慰剂给药后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Jimenez, MD, PhD、Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月1日
首次发布 (估计)
2012年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月5日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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