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Diclofenac für submassives PE (AINEP-1)

5. September 2017 aktualisiert von: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Wirksamkeit von Diclofenac bei Patienten mit akuter submassiver Lungenembolie: eine randomisierte klinische Studie

Das primäre Ziel ist der Nachweis des klinischen Nutzens von Diclofenac (zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Antikoagulanzien) gegenüber Placebo bei normotensiven Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit nach Verabreichung von Diclofenac bei normotensiven Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute symptomatische LE, bestätigt durch Multidetektor-CT-Angiographie, einen V/Q-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit oder durch das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten bei Patienten mit nicht schlüssigem V/Q-Scan;
  2. erste Symptome, die zehn Tage oder weniger vor der Randomisierung auftreten;
  3. hämodynamische Stabilität (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg, keine Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Lungenwiederbelebung, Intubation oder thrombolytischen Behandlung);
  4. rechtsventrikuläre Dysfunktion, festgestellt durch transthorakale Echokardiographie innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Diagnose von LE;
  5. unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie;
  2. aktive Blutung oder klinisch relevante Blutung im Vormonat vor der Diagnose von PE;
  3. Magengeschwür;
  4. größere Operation oder schweres Trauma im Vormonat vor der Diagnose von PE;
  5. Indikation zur chronischen Antikoagulation;
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl) oder schwere Leberfunktionsstörung;
  8. Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Natriummetabisulfit oder Acetylsalicylsäure;
  9. Bronchialasthma;
  10. schwere dekompensierte Herzinsuffizienz;
  11. entzündliche Darmerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, zwei Dosen
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Diclofenac 75 mg, zwei Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach Verabreichung der ersten Diclofenac/Placebo-Dosis
36-48 Stunden nach Verabreichung der ersten Diclofenac/Placebo-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Sieben Tage nach Verabreichung von Diclofenac/Placebo
Sieben Tage nach Verabreichung von Diclofenac/Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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