- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01590342
Diclofenac für submassives PE (AINEP-1)
Wirksamkeit von Diclofenac bei Patienten mit akuter submassiver Lungenembolie: eine randomisierte klinische Studie
Das primäre Ziel ist der Nachweis des klinischen Nutzens von Diclofenac (zusätzlich zu einer Standardtherapie mit Antikoagulanzien) gegenüber Placebo bei normotensiven Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit nach Verabreichung von Diclofenac bei normotensiven Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie und rechtsventrikulärer Dysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute symptomatische LE, bestätigt durch Multidetektor-CT-Angiographie, einen V/Q-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit oder durch das Vorhandensein einer tiefen Venenthrombose, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung der unteren Extremitäten bei Patienten mit nicht schlüssigem V/Q-Scan;
- erste Symptome, die zehn Tage oder weniger vor der Randomisierung auftreten;
- hämodynamische Stabilität (systolischer Blutdruck > 100 mm Hg, keine Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Lungenwiederbelebung, Intubation oder thrombolytischen Behandlung);
- rechtsventrikuläre Dysfunktion, festgestellt durch transthorakale Echokardiographie innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Diagnose von LE;
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie;
- aktive Blutung oder klinisch relevante Blutung im Vormonat vor der Diagnose von PE;
- Magengeschwür;
- größere Operation oder schweres Trauma im Vormonat vor der Diagnose von PE;
- Indikation zur chronischen Antikoagulation;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2 mg/dl) oder schwere Leberfunktionsstörung;
- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Natriummetabisulfit oder Acetylsalicylsäure;
- Bronchialasthma;
- schwere dekompensierte Herzinsuffizienz;
- entzündliche Darmerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, zwei Dosen
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
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Diclofenac 75 mg, zwei Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rechtsventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach Verabreichung der ersten Diclofenac/Placebo-Dosis
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36-48 Stunden nach Verabreichung der ersten Diclofenac/Placebo-Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rechtsventrikuläre Dysfunktion, beurteilt durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: Sieben Tage nach Verabreichung von Diclofenac/Placebo
|
Sieben Tage nach Verabreichung von Diclofenac/Placebo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-000247-27
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