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Diclofénac pour PE submassive (AINEP-1)

5 septembre 2017 mis à jour par: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Efficacité du diclofénac pour les patients atteints d'embolie pulmonaire submassive aiguë : un essai clinique randomisé

L'objectif principal est de démontrer les avantages cliniques du diclofénac (ajouté à un traitement anticoagulant standard) par rapport au placebo chez les patients normotendus présentant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique et une dysfonction ventriculaire droite.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité après administration de diclofénac chez des patients normotendus présentant une embolie pulmonaire aiguë symptomatique et une dysfonction ventriculaire droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. EP aiguë symptomatique confirmée par une angiographie CT multidétecteur, une scintigraphie V/Q à haute probabilité, ou par la présence d'une thrombose veineuse profonde confirmée par une échographie des membres inférieurs chez les patients avec une scintigraphie V/Q non concluante ;
  2. premiers symptômes survenant dix jours ou moins avant la randomisation ;
  3. stabilité hémodynamique (pression artérielle systolique > 100 mm Hg, pas besoin d'assistance inotrope, de réanimation pulmonaire, d'intubation ou de traitement thrombolytique) ;
  4. dysfonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie transthoracique dans les 12 premières heures suivant le diagnostic d'EP ;
  5. consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique ;
  2. saignement actif ou saignement cliniquement pertinent au cours du mois précédant le diagnostic d'EP ;
  3. ulcère peptique;
  4. chirurgie majeure ou traumatisme grave au cours du mois précédant le diagnostic d'EP ;
  5. indication d'anticoagulation chronique;
  6. grossesse ou allaitement;
  7. insuffisance rénale (créatinine sérique > 2 mg/dL) ou insuffisance hépatique sévère ;
  8. hypersensibilité au diclofénac, au métabisulfite de sodium ou à l'acide acétylsalicylique ;
  9. l'asthme bronchique;
  10. insuffisance cardiaque congestive sévère;
  11. maladie inflammatoire de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo, deux doses
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofénac
Médicament: Diclofénac
Diclofénac 75 mg, deux doses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dysfonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie transthoracique
Délai: 36 à 48 heures après l'administration de la première dose de diclofénac/placebo
36 à 48 heures après l'administration de la première dose de diclofénac/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dysfonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie transthoracique
Délai: Sept jours après l'administration de diclofénac/placebo
Sept jours après l'administration de diclofénac/placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-000247-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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