Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diklofenak do submasywnej PE (AINEP-1)

5 września 2017 zaktualizowane przez: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Skuteczność diklofenaku u pacjentów z ostrą submasywną zatorowością płucną: randomizowane badanie kliniczne

Głównym celem jest wykazanie korzyści klinicznych diklofenaku (dodanego do standardowego leczenia przeciwzakrzepowego) w porównaniu z placebo u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z ostrą objawową zatorowością płucną i dysfunkcją prawej komory.

Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z ostrą objawową zatorowością płucną i dysfunkcją prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostra objawowa PE potwierdzona wielorzędową angiografią TK, wysoce prawdopodobnym badaniem V/Q lub obecnością zakrzepicy żył głębokich potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych u pacjentów z niejednoznacznym badaniem V/Q;
  2. pierwsze objawy występujące dziesięć dni lub mniej przed randomizacją;
  3. stabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe > 100 mm Hg, brak konieczności stosowania wspomagania inotropowego, resuscytacji płucnej, intubacji lub leczenia trombolitycznego);
  4. dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 12 godzin od rozpoznania PE;
  5. podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego;
  2. aktywne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie w poprzednim miesiącu przed rozpoznaniem PE;
  3. wrzód trawienny;
  4. poważna operacja lub ciężki uraz w poprzednim miesiącu przed rozpoznaniem PE;
  5. wskazanie do przewlekłej antykoagulacji;
  6. ciąża lub karmienie piersią;
  7. niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub ciężka niewydolność wątroby;
  8. nadwrażliwość na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub kwas acetylosalicylowy;
  9. astma oskrzelowa;
  10. ciężka zastoinowa niewydolność serca;
  11. zapalna choroba jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, dwie dawki
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Diklofenak 75 mg, dwie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 36-48 godzin po podaniu pierwszej dawki diklofenaku/placebo
36-48 godzin po podaniu pierwszej dawki diklofenaku/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu diklofenaku/placebo
Siedem dni po podaniu diklofenaku/placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj