- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01590342
Diklofenak do submasywnej PE (AINEP-1)
Skuteczność diklofenaku u pacjentów z ostrą submasywną zatorowością płucną: randomizowane badanie kliniczne
Głównym celem jest wykazanie korzyści klinicznych diklofenaku (dodanego do standardowego leczenia przeciwzakrzepowego) w porównaniu z placebo u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z ostrą objawową zatorowością płucną i dysfunkcją prawej komory.
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa stosowania diklofenaku u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym z ostrą objawową zatorowością płucną i dysfunkcją prawej komory.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra objawowa PE potwierdzona wielorzędową angiografią TK, wysoce prawdopodobnym badaniem V/Q lub obecnością zakrzepicy żył głębokich potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym kończyn dolnych u pacjentów z niejednoznacznym badaniem V/Q;
- pierwsze objawy występujące dziesięć dni lub mniej przed randomizacją;
- stabilność hemodynamiczna (ciśnienie skurczowe > 100 mm Hg, brak konieczności stosowania wspomagania inotropowego, resuscytacji płucnej, intubacji lub leczenia trombolitycznego);
- dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w ciągu pierwszych 12 godzin od rozpoznania PE;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze rozpoznanie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego;
- aktywne krwawienie lub klinicznie istotne krwawienie w poprzednim miesiącu przed rozpoznaniem PE;
- wrzód trawienny;
- poważna operacja lub ciężki uraz w poprzednim miesiącu przed rozpoznaniem PE;
- wskazanie do przewlekłej antykoagulacji;
- ciąża lub karmienie piersią;
- niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) lub ciężka niewydolność wątroby;
- nadwrażliwość na diklofenak, pirosiarczyn sodu lub kwas acetylosalicylowy;
- astma oskrzelowa;
- ciężka zastoinowa niewydolność serca;
- zapalna choroba jelit.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, dwie dawki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
|
Diklofenak 75 mg, dwie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: 36-48 godzin po podaniu pierwszej dawki diklofenaku/placebo
|
36-48 godzin po podaniu pierwszej dawki diklofenaku/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja prawej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: Siedem dni po podaniu diklofenaku/placebo
|
Siedem dni po podaniu diklofenaku/placebo
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zatorowość płucna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-000247-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .