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Submassive PE 用のジクロフェナク (AINEP-1)

2017年9月5日 更新者:David Jimenez、Ministry of Health, Spain

急性亜大規模肺塞栓症患者に対するジクロフェナクの有効性:ランダム化臨床試験

主な目的は、急性症候性肺塞栓症および右心室機能障害を有する正常血圧患者において、プラセボに対するジクロフェナク(標準的な抗凝固療法に追加)の臨床的利点を実証することです。

二次的な目的は、急性症候性肺塞栓症および右心室機能障害を有する正常血圧患者におけるジクロフェナク投与後の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. マルチディテクター CT 血管造影法、高確率 V/Q スキャン、または決定的でない V/Q スキャンを有する患者の下肢超音波検査によって確認された深部静脈血栓症の存在によって確認された急性症候性 PE。
  2. 無作為化の 10 日以内に発生する最初の症状;
  3. 血行動態の安定性 (収縮期血圧 > 100 mm Hg、強心薬のサポート、肺蘇生、挿管または血栓溶解治療は不要);
  4. PEの診断後最初の12時間以内に経胸壁心エコー検査によって評価された右心室機能障害;
  5. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -慢性血栓塞栓性肺高血圧症の以前の診断;
  2. 活動性出血、または PE の診断前の前月の臨床的に関連する出血;
  3. 消化性潰瘍;
  4. PEの診断前の前月の大手術、または重度の外傷;
  5. 慢性抗凝固療法の適応;
  6. 妊娠または授乳;
  7. 腎不全(血清クレアチニン> 2 mg / dL)または重度の肝障害;
  8. ジクロフェナク、メタ重亜硫酸ナトリウム、またはアセチルサリチル酸に対する過敏症;
  9. 気管支ぜんそく;
  10. 重度のうっ血性心不全;
  11. 炎症性腸疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ、2 回投与
ACTIVE_COMPARATOR:ジクロフェナク
ジクロフェナク 75mg 2回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経胸壁心エコー検査によって評価された右心室機能障害
時間枠:ジクロフェナク/プラセボの初回投与後36~48時間
ジクロフェナク/プラセボの初回投与後36~48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経胸壁心エコー検査によって評価された右心室機能障害
時間枠:ジクロフェナク・プラセボ投与7日後
ジクロフェナク・プラセボ投与7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:David Jimenez, MD, PhD、Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月5日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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