- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590342
Diclofenac til submassiv PE (AINEP-1)
Effekten af diclofenac til patienter med akut submassiv lungeemboli: et randomiseret klinisk forsøg
Det primære formål er at demonstrere de kliniske fordele ved diclofenac (tilsat standard antikoagulantbehandling) i forhold til placebo hos normotensive patienter med akut symptomatisk lungeemboli og højre ventrikulær dysfunktion.
Det sekundære formål er at vurdere sikkerheden efter administration af diclofenac til normotensive patienter med akut symptomatisk lungeemboli og højre ventrikulær dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut symptomatisk PE bekræftet ved multidetektor CT-angiografi, en højsandsynlig V/Q-scanning eller ved tilstedeværelsen af dyb venetrombose bekræftet ved ultralydstest af underekstremiteterne hos patienter med ikke-afsluttende V/Q-scanning;
- første symptomer opstår ti dage eller mindre før randomisering;
- hæmodynamisk stabilitet (systolisk blodtryk > 100 mm Hg, intet behov for inotropisk støtte, pulmonal genoplivning, intubation eller trombolytisk behandling);
- højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi inden for de første 12 timer efter diagnosen PE;
- underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension;
- aktiv blødning eller klinisk relevant blødning i den foregående måned før diagnosen PE;
- mavesår;
- større operation eller alvorlige traumer i den foregående måned før diagnosen PE;
- indikation for kronisk antikoagulering;
- graviditet eller amning;
- nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller alvorlig leverinsufficiens;
- overfølsomhed over for diclofenac, natriummetabisulfit eller acetylsalicylsyre;
- bronkial astma;
- alvorlig kongestiv hjertesvigt;
- inflammatorisk tarmsygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, to doser
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
|
Diclofenac 75 mg, to doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 36-48 timer efter administration af den første dosis diclofenac/placebo
|
36-48 timer efter administration af den første dosis diclofenac/placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Syv dage efter administration af diclofenac/placebo
|
Syv dage efter administration af diclofenac/placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-000247-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diclofenac
-
BDD Pharma LtdDrug Delivery International LtdAfsluttet
-
University of MonastirAfsluttet
-
IBSA Institut Biochimique SARekrutteringBlødt vævsskaderForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendt
-
Daré Bioscience, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDysmenoré PrimærAustralien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
FPR Specialty PharmacyUkendtKnæskader | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of SkövdeTrukket tilbage