Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diclofenac til submassiv PE (AINEP-1)

5. september 2017 opdateret af: David Jimenez, Ministry of Health, Spain

Effekten af ​​diclofenac til patienter med akut submassiv lungeemboli: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål er at demonstrere de kliniske fordele ved diclofenac (tilsat standard antikoagulantbehandling) i forhold til placebo hos normotensive patienter med akut symptomatisk lungeemboli og højre ventrikulær dysfunktion.

Det sekundære formål er at vurdere sikkerheden efter administration af diclofenac til normotensive patienter med akut symptomatisk lungeemboli og højre ventrikulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut symptomatisk PE bekræftet ved multidetektor CT-angiografi, en højsandsynlig V/Q-scanning eller ved tilstedeværelsen af ​​dyb venetrombose bekræftet ved ultralydstest af underekstremiteterne hos patienter med ikke-afsluttende V/Q-scanning;
  2. første symptomer opstår ti dage eller mindre før randomisering;
  3. hæmodynamisk stabilitet (systolisk blodtryk > 100 mm Hg, intet behov for inotropisk støtte, pulmonal genoplivning, intubation eller trombolytisk behandling);
  4. højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi inden for de første 12 timer efter diagnosen PE;
  5. underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension;
  2. aktiv blødning eller klinisk relevant blødning i den foregående måned før diagnosen PE;
  3. mavesår;
  4. større operation eller alvorlige traumer i den foregående måned før diagnosen PE;
  5. indikation for kronisk antikoagulering;
  6. graviditet eller amning;
  7. nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2 mg/dL) eller alvorlig leverinsufficiens;
  8. overfølsomhed over for diclofenac, natriummetabisulfit eller acetylsalicylsyre;
  9. bronkial astma;
  10. alvorlig kongestiv hjertesvigt;
  11. inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, to doser
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Diclofenac 75 mg, to doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 36-48 timer efter administration af den første dosis diclofenac/placebo
36-48 timer efter administration af den første dosis diclofenac/placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre ventrikulær dysfunktion vurderet ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: Syv dage efter administration af diclofenac/placebo
Syv dage efter administration af diclofenac/placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2012

Først opslået (SKØN)

2. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac

3
Abonner