Diklofenak pro submasivní PE (AINEP-1)
5. září 2017 aktualizováno: David Jimenez, Ministry of Health, Spain
Účinnost diklofenaku u pacientů s akutní submasivní plicní embolií: Randomizovaná klinická studie
Primárním cílem je prokázat klinický přínos diklofenaku (přidaného ke standardní antikoagulační léčbě) oproti placebu u normotenzních pacientů s akutní symptomatickou plicní embolií a dysfunkcí pravé komory.
Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti po podání diklofenaku u normotenzních pacientů s akutní symptomatickou plicní embolií a dysfunkcí pravé komory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní symptomatická PE potvrzená multidetektorovou CT angiografií, vysoce pravděpodobným V/Q skenem nebo přítomností hluboké žilní trombózy potvrzené ultrazvukovým vyšetřením dolních končetin u pacientů s neprůkazným V/Q skenem;
- první příznaky vyskytující se deset dní nebo méně před randomizací;
- hemodynamická stabilita (systolický krevní tlak > 100 mm Hg, není potřeba inotropní podpora, plicní resuscitace, intubace nebo trombolytická léčba);
- dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií během prvních 12 hodin po diagnóze PE;
- podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza chronické tromboembolické plicní hypertenze;
- aktivní krvácení nebo klinicky relevantní krvácení v předchozím měsíci před diagnózou PE;
- peptický vřed;
- velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma v předchozím měsíci před diagnózou PE;
- indikace k chronické antikoagulaci;
- těhotenství nebo kojení;
- renální insuficience (sérový kreatinin > 2 mg/dl) nebo závažné poškození jater;
- přecitlivělost na diklofenak, disiřičitan sodný nebo kyselinu acetylsalicylovou;
- bronchiální astma;
- těžké městnavé srdeční selhání;
- zánětlivé onemocnění střev.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo, dvě dávky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
|
Diklofenak 75 mg, dvě dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií
Časové okno: 36-48 hodin po podání první dávky diklofenaku/placeba
|
36-48 hodin po podání první dávky diklofenaku/placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dysfunkce pravé komory hodnocená transtorakální echokardiografií
Časové okno: Sedm dní po podání diklofenaku/placeba
|
Sedm dní po podání diklofenaku/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Jimenez, MD, PhD, Ramon y Cajal Hospital, IRYCIS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Plicní embolie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Diclofenac
Další identifikační čísla studie
- 2012-000247-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .