- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01591187
암이나 낫적혈구병이 있는 청소년의 간접흡연 노출을 평가하기 위한 문자 메시지의 타당성
간접흡연에 대한 노출은 예방 가능한 어린이 질병 및 사망의 주요 원인이며 간접흡연으로 인한 건강에 미치는 악영향은 암과 낫적혈구병에 걸린 젊은이들 사이에서 확대됩니다. 간접흡연 노출(SHSe)을 측정하는 현재 방법은 리콜 오류 및 보고의 체계적 부정확성이 있는 장기간의 회고 보고서에 의존하며 종종 청소년을 주요 정보 제공자로 포함하지 않습니다. 이러한 방법은 누적 SHSe의 범위를 과소평가할 수 있으며 시간이 지남에 따라 그리고 청소년이 자주 방문하는 환경에서 노출을 캡처하는 데 적합하지 않습니다. 주변 환경에서 담배 연기를 더 잘 모니터링하기 위해 청소년을 참여시키는 보다 매력적인 방법이 필요합니다.
이 연구는 암이나 낫적혈구병(SCD) 치료를 받는 어린이의 간접흡연 노출(SHSe)을 측정하기 위해 휴대전화 문자 메시지의 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 어린이들은 연구팀이 휴대전화로 매일 보내는 문자 메시지에 응답하여 7일 동안 자신이 있는 곳에서 일어나는 흡연에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. 연구 참여율, SHSe 보고 준수, 기술 실행 가능성 및 문자 메시지 방법에 대한 만족도에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 부모는 또한 자녀와 부모 보고서를 비교할 수 있도록 동일한 7일 기간 동안 자녀의 SHSe에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다. SHSe의 양적 아동 및 부모 보고서 외에도 태도, SHSe를 제어하기 위한 행동 관행 및 기타 사회 환경적 요인에 대한 아동 및 부모 설문지 데이터를 얻을 수 있습니다. 청소년과의 개별 인터뷰는 노출 회피를 유지하거나 기여하는 아동 환경의 사회적 맥락 및 조건에 대한 추가적인 질적 정보를 제공합니다. 이 정보는 암과 SCD를 앓고 있는 젊은이들 사이에서 SHSe를 줄이기 위한 행동 개입을 테스트하고 문자 메시지를 사용하여 SHSe를 모니터링하도록 요구하는 더 큰 시험을 개발하는 데 집합적으로 사용될 것입니다. 이러한 취약한 인구에서 SHSe를 측정하고 SHSe를 줄이기 위해 개입하는 것은 현재 및 장기적인 건강을 보호하는 데 중요합니다.
참여율과 순응도는 암과 낫적혈구병 진단을 받은 젊은이들 사이에서 다를 수 있으므로 질병 그룹별로 계층화됩니다(암 최대 55명, SCD 최대 55명).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
어린이 참가자:
- 모든 유형의 암 또는 겸상 적혈구 질환 유전자형(HbSS, HbSC, HbSβ°thal, HbSβ+thal, HbSD, HbSO, Hb S/HPFH, HbSE)의 1차 진단을 받은 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH) 환자.
- 등록 당시 10세에서 18세 미만.
- 암 환자의 경우 등록 시점에 진단 후 최소 1개월 및 활성 치료 섹션에 있습니다.
- 집에 거주하는 최소 한 명의 성인(> 18세) 흡연자로 정의된 흡연 가구에 거주합니다. 성인 흡연자는 부모 보고서에 따라 지난 30일 동안 최소 1개비의 담배를 피운 사람으로 정의됩니다.
- 현재 담배를 피우지 않습니다(환자 및/또는 부모의 보고서에 따라 선별 평가 전 30일 동안 담배를 끊은 것으로 정의됨).
- 연구 조사 직원이 결정한 바에 따라 휴대폰을 통해 만족스러운 문자 메시지 기술을 보여줄 수 있습니다.
- 연구 측정 완료를 방해하는 심각한 인지 또는 학습 장애가 있을 수 없습니다.
- 영어를 읽고 말합니다.
- 제도적 지침에 따라 동의를 제공할 의지와 능력.
학부모 참가자:
- 위에 명시된 기준을 충족하는 SJCRH 환자의 부모.
- 영어를 읽고 말합니다.
- 기관 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
어린이 참가자:
- 암 진단을 받은 후 재발하였거나 지난 1개월 이내에 재발한 환자 또는 진행성 질환을 가진 자.
- 주치의와의 상담을 통해 결정된 의학적 위기에 처한 환자.
- 골수 이식 서비스에 대해.
- 입원 환자 서비스 또는 예상/예정된 입원 환자 입원(예: 입원).
- 통증 위기, 급성 흉부 증후군, 급성 뇌혈관 사건/뇌졸중 또는 활동성 감염/발열을 포함하여 입원 또는 급성 치료 방문이 필요한 낫적혈구 질환의 급성 합병증.
- 환자는 St. Jude 장기 금연 주택 시설(예: 대상 하우스 또는 로널드 맥도날드 하우스) 7일간의 문자 데이터 수집 단계 동안.
학부모 참가자:
- 연구 등록 전에 환자의 의료 기록 검토에 의해 결정된 바와 같이 위기 또는 고통에 처해 있거나 참여를 배제하는 또 다른 장애 상태를 가질 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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암
암 진단을 받은 참가자.
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겸상 적혈구 질환
겸상 적혈구 질환 진단을 받은 참가자. 개입: 문자 메시지, 설문지, 인터뷰 |
참가자들은 연구팀이 휴대폰으로 보낸 매일 문자 메시지에 응답하여 7일 동안 자신이 있는 곳에서 발생한 흡연에 대해 보고합니다.
부모는 또한 자녀와 부모 보고서를 비교할 수 있도록 동일한 7일 기간 동안 자녀의 SHSe에 대해 보고하도록 요청받을 것입니다.
태도, SHSe를 제어하기 위한 행동 관행 및 기타 사회 환경적 요인에 대한 아동 및 부모 설문지 데이터를 얻을 것입니다.
청소년과의 개별 인터뷰는 노출 회피를 유지하거나 기여하는 아동 환경의 사회적 맥락 및 조건에 대한 추가적인 질적 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질환군별 참여율 및 순응도
기간: 7일 기간 종료 시
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연구 참여율, SHSe 보고 준수, 문자 전송 방법의 기술적 실행 가능성에 대한 피드백, 문자 전송 절차에 대한 만족도를 얻을 것입니다.
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7일 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아동 SHSe의 부모 보고서; 태도, 행동 및 기타 사회 환경 변수.
기간: 90일 기간 종료 시
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90일 기간 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James Klosky, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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