- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591187
Die Machbarkeit von Textnachrichten zur Beurteilung der Passivrauchexposition bei Jugendlichen mit Krebs oder Sichelzellenanämie
Die Belastung durch Passivrauchen ist eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern, und die gesundheitsschädlichen Folgen des Passivrauchens sind bei Jugendlichen mit Krebs und Sichelzellenanämie noch schlimmer. Aktuelle Methoden zur Messung der Passivrauchexposition (SHSe) basieren auf retrospektiven Berichten über längere Zeiträume, die Erinnerungsfehlern und systematischen Ungenauigkeiten in der Berichterstattung unterliegen und den Jugendlichen häufig nicht als primären Informanten einbeziehen. Diese Methoden unterschätzen möglicherweise das Ausmaß der kumulativen SHSe und eignen sich nicht gut zur Erfassung der Exposition im Zeitverlauf und in Umgebungen, in denen sich junge Menschen aufhalten. Es sind attraktivere Methoden erforderlich, die Jugendliche dazu anregen, den Tabakrauch in ihrer Umgebung besser zu überwachen.
In der Studie wird die Machbarkeit von SMS-Nachrichten untersucht, um Messungen der Passivrauchexposition (SHSe) bei Kindern zu erhalten, die wegen Krebs oder Sichelzellenanämie (SCD) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, über einen Zeitraum von 7 Tagen über das Rauchen in ihrer Gegenwart zu berichten, indem sie auf tägliche SMS-Nachrichten antworten, die das Forschungsteam an ihre Mobiltelefone sendet. Es werden die Teilnahmequoten an der Studie, die Einhaltung der SHSe-Berichte sowie Rückmeldungen zur technischen Durchführbarkeit und Zufriedenheit mit den SMS-Methoden eingeholt. Die Eltern werden außerdem gebeten, im selben Zeitraum von sieben Tagen über den SHSe des Kindes zu berichten, damit die Berichte des Kindes und der Eltern verglichen werden können. Zusätzlich zu den quantitativen Berichten von Kindern und Eltern über SHSe werden Fragebogendaten zu Einstellungen, Verhaltensweisen zur Kontrolle von SHSe und anderen sozioökologischen Faktoren erhoben. Einzelinterviews mit Jugendlichen liefern zusätzliche qualitative Informationen über den sozialen Kontext und die Bedingungen in der Umgebung des Kindes, die eine Exposition aufrechterhalten oder zu deren Vermeidung beitragen. Diese Informationen werden gemeinsam verwendet, um eine größere Studie zu entwickeln, in der eine Verhaltensintervention zur Reduzierung von SHSe bei Jugendlichen mit Krebs und SCD getestet wird und von ihnen verlangt wird, ihren SHSe mithilfe von Textnachrichten zu überwachen. Die Messung von SHSe in diesen gefährdeten Bevölkerungsgruppen und Maßnahmen zur Reduzierung ihres SHSe sind für den Schutz ihrer aktuellen und langfristigen Gesundheit von entscheidender Bedeutung.
Da die Teilnahmequoten und die Compliance bei Jugendlichen, bei denen Krebs und Sichelzellenanämie diagnostiziert wurden, unterschiedlich sein können, werden die Teilnehmer nach Krankheitsgruppen geschichtet (bis zu 55 mit Krebs und bis zu 55 mit SCD).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinderteilnehmer:
- Patient im St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) mit Primärdiagnose einer beliebigen Krebsart oder eines Genotyps der Sichelzellenanämie (HbSS, HbSC, HbSβ°thal, HbSβ+thal, HbSD, HbSO, Hb S/HPFH, HbSE).
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung 10 bis < 18 Jahre alt.
- Bei Krebspatienten mindestens einen Monat nach der Diagnose und im aktiven Behandlungsbereich zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Lebt in einem Raucherhaushalt, definiert als mindestens ein erwachsener (> 18 Jahre) Raucher, der im Haushalt wohnt. Als rauchende Erwachsene gelten laut Elternbericht diejenigen, die in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette geraucht haben.
- Konsumiert derzeit keinen Tabak (definiert als Abstinenz vom Tabak während der 30 Tage vor der Screening-Bewertung, basierend auf dem Bericht des Patienten und/oder der Eltern).
- Kann nach Feststellung des Studienforschungspersonals zufriedenstellende SMS-Fähigkeiten über Mobiltelefone nachweisen.
- Es dürfen keine erheblichen kognitiven oder Lernbeeinträchtigungen vorliegen, die den Abschluss der Studienmaßnahmen ausschließen.
- Liest und spricht Englisch.
- Bereit und in der Lage, gemäß den institutionellen Richtlinien eine Einwilligung zu erteilen.
Elternteilnehmer:
- Elternteil eines SJCRH-Patienten, der die oben genannten Kriterien erfüllt.
- Liest und spricht Englisch.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Kinderteilnehmer:
- Patienten mit diagnostizierter Krebserkrankung, bei denen innerhalb des letzten Monats ein Rückfall oder erneutes Auftreten der Erkrankung aufgetreten ist, oder Patienten mit fortschreitender Erkrankung.
- Patienten in einer medizinischen Krise, wie durch Rücksprache mit ihrem Hausarzt festgestellt.
- Im Rahmen einer Knochenmarktransplantation.
- Bei stationärem Aufenthalt oder erwarteter/geplanter stationärer Aufnahme (z.B. hospitalisiert).
- Akute Komplikationen der Sichelzellenanämie, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Akutbehandlung erfordern, einschließlich Schmerzkrisen, akutes Thoraxsyndrom, akute zerebrovaskuläre Ereignisse/Schlaganfall oder aktive Infektion/Fieber.
- Der Patient wohnt in einer langfristigen Nichtraucherunterkunft in St. Jude (z. B. Target House oder Ronald McDonald House) während der 7-tägigen SMS-Datenerfassungsphase.
Elternteilnehmer:
- Es darf sich nicht in einer Krise oder Notlage befinden oder an einem anderen behindernden Zustand leiden, der eine Teilnahme ausschließen würde, wie durch die Überprüfung der Krankenakte des Patienten vor der Einschreibung in die Studie festgestellt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Krebs
Teilnehmer mit einer Krebsdiagnose.
|
|
|
Sichelzellenanämie
Teilnehmer mit der Diagnose Sichelzellenanämie. Interventionen: Textnachrichten, Fragebogen, Interviews |
Die Teilnehmer berichten über das Rauchen, das in ihrer Gegenwart über einen Zeitraum von 7 Tagen stattfindet, indem sie auf tägliche SMS-Nachrichten antworten, die das Forschungsteam an ihre Mobiltelefone sendet.
Die Eltern werden außerdem gebeten, im selben Zeitraum von sieben Tagen über den SHSe des Kindes zu berichten, damit die Berichte des Kindes und der Eltern verglichen werden können.
Es werden Fragebogendaten von Kindern und Eltern zu Einstellungen, Verhaltensweisen zur Kontrolle von SHSe und anderen sozioökologischen Faktoren erhoben.
Einzelinterviews mit Jugendlichen liefern zusätzliche qualitative Informationen über den sozialen Kontext und die Bedingungen in der Umgebung des Kindes, die eine Exposition aufrechterhalten oder zu deren Vermeidung beitragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beteiligungs- und Compliance-Rate nach Krankheitsgruppe
Zeitfenster: am Ende des 7-Tage-Zeitraums
|
Es werden die Teilnahmequoten an der Studie, die Einhaltung der SHSe-Berichte, Rückmeldungen zur technischen Durchführbarkeit der SMS-Methoden und die Zufriedenheit mit den SMS-Verfahren ermittelt.
|
am Ende des 7-Tage-Zeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Elternberichte über Kinder-SHSe; Einstellungs-, Verhaltens- und andere sozioökologische Variablen.
Zeitfenster: am Ende des 90-Tage-Zeitraums
|
am Ende des 90-Tage-Zeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Klosky, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XPD12-026 SMTEXT
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