- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01591187
Proveditelnost textových zpráv k posouzení expozice pasivnímu kouření u mladých lidí s rakovinou nebo srpkovitou anémií
Vystavení pasivnímu kouření je hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtnosti, které lze předejít, a nepříznivé zdravotní důsledky pasivního kouření jsou u mladých lidí s rakovinou a srpkovitou anémií ještě umocněny. Současné metody měření expozice pasivnímu kouření (SHSe) se opírají o retrospektivní zprávy za prodloužená časová období, které jsou předmětem chyb a systematických nepřesností ve zprávách a často nezahrnují mladistvého jako primárního informátora. Tyto metody mohou podceňovat rozsah kumulativního SHSe a nejsou příliš vhodné pro zachycení expozice v průběhu času a napříč prostředími, kde jsou mladí lidé často. Jsou opodstatněné atraktivnější metody, které zapojují mladé lidi do lepšího sledování tabákového kouře v jejich prostředí.
Studie prozkoumá proveditelnost textových zpráv z mobilního telefonu k získání měření expozice pasivnímu kouření (SHSe) u dětí léčených pro rakovinu nebo srpkovitou anémii (SCD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti účastnící se této studie budou požádány, aby hlásily kouření, ke kterému dochází v jejich přítomnosti, po dobu 7 dnů tím, že budou odpovídat na každodenní textové zprávy zasílané výzkumným týmem na jejich mobilní telefony. Budou získány míry účasti na studii, dodržování hlášení SHSe a zpětná vazba o technické proveditelnosti a spokojenosti s metodami textových zpráv. Rodiče budou také požádáni, aby během stejného sedmidenního období hlásili SHSe dítěte, aby bylo možné porovnat hlášení dítěte a rodičů. Kromě kvantitativních hlášení dětí a rodičů o SHSe budou získány údaje z dotazníků dětí a rodičů o postojích, behaviorálních praktikách ke kontrole SHSe a dalších socio-environmentálních faktorech. Individuální rozhovory s mladistvými poskytnou další kvalitativní informace o sociálním kontextu a podmínkách v prostředí dítěte, které udržují nebo přispívají k zamezení expozice. Tyto informace budou společně použity k vývoji větší studie, která bude testovat behaviorální intervenci ke snížení SHSe u mladých lidí s rakovinou a SCD a bude od nich vyžadovat, aby sledovali jejich SHSe pomocí textových zpráv. Měření SHSe u těchto zranitelných populací a intervence za účelem snížení jejich SHSe je zásadní pro ochranu jejich současného a dlouhodobého zdraví.
Vzhledem k tomu, že míra účasti a compliance se u mladých lidí s diagnostikovanou rakovinou a srpkovitou anémií mohou lišit, budou účastníci stratifikováni podle skupin onemocnění (až 55 s rakovinou a až 55 s SCD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dětský účastník:
- Pacient St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) s primární diagnózou jakéhokoli typu rakoviny nebo jakéhokoli genotypu srpkovité anémie (HbSS, HbSC, HbSβ°thal, HbSβ+thal, HbSD, HbSO, Hb S/HPFH, HbSE).
- 10 až < 18 let v době zápisu.
- U onkologických pacientů minimálně jeden měsíc od diagnózy a v době zařazení do aktivní léčby.
- Žije v kuřácké domácnosti definované jako alespoň jeden dospělý kuřák (> 18 let), který bydlí v domácnosti. Dospělí kouření budou definováni jako ti, kteří vykouřili alespoň jednu cigaretu za posledních 30 dní, podle zprávy rodiče.
- V současnosti neužívá tabák (definováno jako abstinence od tabáku během 30 dnů před screeningovým hodnocením na základě zprávy pacienta a/nebo rodiče).
- Schopnost prokázat uspokojivé dovednosti psaní textových zpráv prostřednictvím mobilního telefonu, jak bylo stanoveno studijním výzkumným personálem.
- Nemůže mít významné kognitivní poruchy nebo poruchy učení, které znemožňují dokončení studijních opatření.
- Čte a mluví anglicky.
- Ochotný a schopný poskytnout souhlas podle institucionálních směrnic.
Rodičovský účastník:
- Rodič pacienta s SJCRH, který splňuje kritéria uvedená výše.
- Čte a mluví anglicky.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
Kritéria vyloučení:
Dětský účastník:
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou, u kterých došlo k relapsu nebo recidivám onemocnění během posledního měsíce, nebo pacienti s progresivním onemocněním.
- Pacienti v lékařské krizi, jak je stanoveno konzultací s jejich lékařem primární péče.
- Služba transplantace kostní dřeně.
- Při hospitalizaci nebo očekávaném/plánovaném přijetí k hospitalizaci (např. hospitalizován).
- Akutní komplikace srpkovité anémie vyžadující hospitalizaci nebo návštěvu akutní péče včetně krizí bolesti, akutního hrudního syndromu, akutní cerebrovaskulární příhody/mrtvice nebo aktivní infekce/horečky.
- Pacient pobývá v dlouhodobě nekuřáckém ubytovacím zařízení St. Jude (např. Target House nebo Ronald McDonald House) během 7denní fáze shromažďování dat pomocí textových zpráv.
Rodičovský účastník:
- Nesmí být v krizi nebo tísni nebo mít jiný invalidizující stav, který by bránil účasti, jak bylo stanoveno na základě kontroly pacientovy lékařské dokumentace před zápisem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina
Účastníci s diagnózou rakoviny.
|
|
|
Srpkovitá anémie
Účastníci s diagnózou srpkovité anémie. Intervence: SMS zprávy, dotazník, rozhovory |
Účastníci referují o kouření, ke kterému dochází v jejich přítomnosti, po dobu 7 dnů tím, že odpovídají na každodenní textové zprávy zasílané výzkumným týmem na jejich mobilní telefony.
Rodiče budou také požádáni, aby během stejného sedmidenního období hlásili SHSe dítěte, aby bylo možné porovnat hlášení dítěte a rodičů.
Budou získána data z dotazníku pro děti a rodiče o postojích, způsobech chování ke kontrole SHSe a dalších socio-environmentálních faktorech.
Individuální rozhovory s mladistvými poskytnou další kvalitativní informace o sociálním kontextu a podmínkách v prostředí dítěte, které udržují nebo přispívají k zamezení expozice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti a dodržování podle skupin onemocnění
Časové okno: na konci 7denní lhůty
|
Bude získána míra účasti na studii, soulad s ohlašováním SHSe, zpětná vazba o technické proveditelnosti metod textových zpráv a spokojenost s procedurami textových zpráv.
|
na konci 7denní lhůty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlášení rodičů o SHSe dítěte; postojové, behaviorální a další socio-environmentální proměnné.
Časové okno: na konci 90denní lhůty
|
na konci 90denní lhůty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Klosky, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XPD12-026 SMTEXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Textové zprávy
-
Kaiser PermanenteHenry Ford Health SystemDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of RochesterAmerican College of Chest PhysiciansDokončeno
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku