Klinische Bewertung von Biofinity Multifocal im Vergleich zu Air Optix Aqua Multifocal und PureVision Multifocal (INNOVATION)
Klinische Bewertung der Biofinity Multifocal-Linse im Vergleich zur Air Optix Aqua Multifocal-Linse und zur PureVision Multifocal-Linse (INNOVATION PRESBYOPIA-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Cross-Over-Studie zum Vergleich der BIOFINITY® MULTIFOCAL-Linse bzw. der AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-Linse (Linsen im Verhältnis 1/0,5 zugeordnet) und der PUREVISION® MULTIFOCAL-Linse (Linsen mit einem Verhältnis von 1/0,5 zugeordnet) bei presbyopischen Patienten.
Jeder Proband hat 5 Besuche beim Ermittler:
- (V1) Ein Aufnahmebesuch, bei dem das erste Linsenpaar angepasst wird;
- (V2) Ein Optimierungsbesuch nach 7 bis 9 Tagen nach dem Tragen der ersten Linse;
- (V3) Ein Bewertungsbesuch nach weiteren 10 bis 15 Tagen des Tragens der ersten Linse (17 bis 24 Tage) und zu dem Zeitpunkt, an dem das zweite Linsenpaar angepasst wird;
- (V4, V5) Visiten werden wie in V 2 und V3 mit dem zweiten Linsenpaar durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit nachgewiesener Alterssichtigkeit
- Patienten, die keine Kontaktlinsen oder sphärische Linsen trugen, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden
- Kurzsichtige Patienten, deren sphärisches Äquivalent kleiner oder gleich 9,00 dpt (oder eine "Linsenstärke" kleiner oder gleich -8,00 dpt) oder hypermetrope Patienten, deren sphärisches Äquivalent kleiner oder gleich +5,50 dpt (oder ein " Linsenstärke kleiner oder gleich +6,00 D) oder normalsichtige Patienten für Fernsicht (Plan)
- Der Patient kann ohne Hilfe ein Tagebuch führen
- Patienten, die ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kontraindikation für das Tragen von Kontaktlinsen
- Patienten, die an Augenerkrankungen leiden, die die Beurteilung der Linsen beeinträchtigen könnten
- Patienten, die Multifokallinsen oder sphärische Linsen zur Monovision tragen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
- Astigmatische Patienten, deren Zylinder größer als 0,75 dpt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
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Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
Andere Namen:
Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
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Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
Andere Namen:
Während des ersten Zeitraums wird dem Teilnehmer entweder das Testlinsenpaar (Biofinity) oder ein Vergleichslinsenpaar (Air Optix oder Purevision) nach dem Zufallsprinzip zugeteilt; während der zweiten Periode wechselt der Teilnehmer zum anderen Linsenpaar.
(Wechsel von Biofinity zu Air Optix oder Purevision) (Wechsel von Air Optix oder Purevision zu Biofinity)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehleistung – Vergleich der anfänglichen Refraktion mit multifokalen Linsen
Zeitfenster: Umschaltzeit gemessen an V1, V3 und V5
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine binokulare Fern- und Nahvisusschärfe (VA) erzielten, die mindestens so gut war wie ihre anfängliche Refraktionsbeurteilung. Gemessen durch Anfangsbrechung. Binokularer Fernglas-VA (bei 5 Metern) unter Verwendung der Dezimalskala der Snellen-Tabelle und binokularer Nahglas-VA (bei 40 cm) unter Verwendung des Parinaud-Diagramms (kleinster bis größter Buchstabe, Punktzahl P1,5, P2, P4, P5). Änderung über der Zeit, gemessen bei V1 (Anfangsrefraktion) und bei V3 (Evaluierung Linsenpaar eins) und V5 (Evaluierung Linsenpaar zwei): V1 = anfängliche Refraktion bei Baseline, V3 = nach 17–24 Tagen des Linsentragens von Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen des Linsentragens von Paar zwei |
Umschaltzeit gemessen an V1, V3 und V5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehleistung - Nahezu Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Beschreibung: Die nahezu binokulare Sehschärfe des Teilnehmers (bei 40 cm) unter Verwendung des Parinaud-Diagramms (kleinster bis größter Buchstabe, Punktzahl P1,5, P2, P4, P5) und pro Linse angegeben. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Sehleistung – Fernsehschärfe
Zeitfenster: An V3 oder V5 messen
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Beschreibung: Die binokulare Fernsehschärfe des Teilnehmers (bei 5 Metern) unter Verwendung der La-Galinet-Methode. (Dezimalskala, ausgezeichnet = zwischen 5 und 20 Zehntel bei 5 Metern und zwischen 1 und 20 Zehntel bei 40 cm) Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
An V3 oder V5 messen
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Sehleistung - Qualität der Nahsicht
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung der Qualität der Nahsicht durch Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angaben pro Linse. (40cm entfernt: Zeitung lesen, auf die Uhr schauen etc. 0-100, 0=völlig verschwommen, 100=vollkommen klar). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Sehleistung - Qualität des mittleren Sehvermögens
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung der Patienten für die Qualität des Zwischensehens anhand des Patiententagebuchs und Angaben pro Linse. (Entfernung entspricht einer Armlänge. 0-100, 0=völlig verschwommen, 100=vollkommen klar). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Sehleistung - Qualität der Fernsicht
Zeitfenster: Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Subjektive Bewertung der Qualität der Fernsicht durch die Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angaben pro Linse. (Fahren, Betrachten einer Landschaft usw. 0-100, 0 = völlig verschwommen, 100 = vollkommen klar). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Visuelle Leistung – Nahsicht mit niedrigem Kontrast
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Die Anzahl der gelesenen Buchstaben liegt bei knapp 40 Zentimetern unter 10 % niedrigem Kontrast. Gemessen durch objektive Bewertung und pro Linse angegeben. Auf einem visuellen Diagramm bewertet (La Galinet – Anzahl der gelesenen Buchstaben). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Sehleistung: Kontrastreiche Nahsicht
Zeitfenster: Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Die Anzahl der gelesenen Buchstaben liegt bei knapp 40 Zentimetern unter 90 % hohem Kontrast. Gemessen durch objektive Bewertung und pro Linse angegeben. Auf einem visuellen Diagramm bewertet (La Galinet – Anzahl der gelesenen Buchstaben). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Sehleistung: Fernsicht, kontrastarmes Sehen
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Die Anzahl der gelesenen Buchstaben in einer Entfernung von 5 Metern unter 10 % niedrigem Kontrast. Gemessen durch objektive Bewertung und pro Linse angegeben. Auf einem visuellen Diagramm bewertet (La Galinet – Anzahl der gelesenen Buchstaben). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Sehleistung: Fernsicht, kontrastreiches Sehen
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Die Anzahl der gelesenen Buchstaben in einer Entfernung von 5 Metern unter 90% hohem Kontrast. Gemessen durch objektive Bewertung und pro Linse angegeben. Auf einem visuellen Diagramm bewertet (La Galinet – Anzahl der gelesenen Buchstaben). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Visuelle Leistung - Nahezu stereoskopisches Sehen
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Die durchschnittliche Anzahl der Vorkommnisse, bei denen die „Anzahl der letzten Figur, bei der der mit Analysatoren ausgestattete Patient den erhabenen Kreis erkennen kann (von Nummer 1 bis 9),“ in einem Abstand von 40 Zentimetern unter Verwendung des Wirt Vectographic Stereopsis Tests durchgeführt wurde. Gemeldet pro Objektiv. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung von Linsenkomfort, Anpassung
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts durch Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angabe pro Linse. (Nach Linsenanpassung, Skala 0-100, 0=sehr unbequem, 100=sehr angenehm). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts – Tagsüber
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts durch Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angabe pro Linse. (Tagsüber, Skala 0-100, 0=sehr unbequem, 100=sehr angenehm). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts – Ende des Tages
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts durch Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angabe pro Linse. (Am Ende des Tages, Skala 0-100, 0=sehr unbequem, 100=sehr angenehm). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts – Allgemeiner Komfort
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Subjektive Bewertung des Linsenkomforts durch Patienten anhand des Patiententagebuchs und Angabe pro Linse. (Allgemeiner Komfort, Skala 0-100, 0=sehr unbequem, 100=sehr komfortabel). Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Anwendungskomfort - Durchschnittliche Tragezeit
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Die durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag, die der Patient Linsen trägt. Gemeldet pro Objektiv. Berechnet nach Anzahl der getragenen Stunden. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Tragen von Linsen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Tragen von Linsen, Paar zwei. (Durchschnittliche Tragezeit in Stunden pro Tag) |
Gemessen an V3 oder V5
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Geometrische Leistung - Linsenzentrierung
Zeitfenster: Gemessen an V3 oder V5
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Beschreibung: Die Bewertung der Linsenzentrierung durch den Augenarzt während „Fokus“ und „Verschiebung beim Blinzeln“ per Fragebogen als begrenzt ausgewählte Antwort (optimal, Dezentrierung akzeptabel oder Dezentrierung nicht akzeptabel). Mit der Spaltlampe beurteilt und pro Linse angegeben. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen an V3 oder V5
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Geometrische Leistung - Linsenmobilität
Zeitfenster: Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Die Bewertung der Linsenbewegung beim Blinzeln durch den Augenarzt als begrenzte Auswahlantwort (optimal, akzeptabel mit Tendenz zu fest, akzeptabel mit Tendenz zu flach, inakzeptabel und zu eng oder inakzeptabel zu flach). Mit der Spaltlampe beurteilt und pro Linse angegeben. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Klinische Leistung – Linsenbenetzbarkeit
Zeitfenster: Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Die Bewertung der Linsenbenetzbarkeit durch den Augenarzt per Fragebogen als begrenzte Auswahlantwort (Null, Niedrig, Akzeptabel, Gut oder Ausgezeichnet). Mit der Spaltlampe beurteilt und pro Linse angegeben. Gemessen bei V3 (Linsenpaar eins Auswertung) oder V5 (Linsenpaar zwei Auswertung): V3 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar eins, V5 = nach 17–24 Tagen Linsentragen, Paar zwei |
Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Objektivpräferenz – Teilnehmer
Zeitfenster: Gemessen bei V5
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Die Anzahl der Teilnehmer, die ein Linsenpaar bevorzugten, bewertet durch einen Tagebuchfragebogen mit einer begrenzten Auswahlantwort. ("Which paar linsen bevorzugst du? Das erste Paar, das zweite Paar). Gemeldet pro Objektiv. Gemessen nach Abschluss von V5 (Bewertung von Linsenpaar zwei). Beide Linsen wurden getragen. Die Gesamtzeit seit der Grundlinie beträgt 34-48 Tage. |
Gemessen bei V5
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Linsenpräferenz - Augenarzt
Zeitfenster: Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Augenarztpräferenz in Bezug auf Linsen, bewertet durch Fragebogen mit einer begrenzten ausgewählten Antwort. ("Wahl des Objektivs? Erstes Linsenpaar, Zweites Linsenpaar") (Biofinity, Air Optix oder Purevision) Gemessen nach Abschluss von V5 (Bewertung von Linsenpaar zwei). Beide Linsen wurden getragen. Die Gesamtzeit seit der Grundlinie beträgt 34-48 Tage. |
Gemessen nach 17-24 Tagen V3 oder V5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Studienleiter: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Hauptermittler: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-A00886-35
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