Valutazione clinica di Biofinity Multifocal rispetto a Air Optix Aqua Multifocal e a PureVision Multifocal (INNOVATION)
Valutazione clinica della lente multifocale Biofinity rispetto alla lente multifocale Air Optix Aqua e alla lente multifocale PureVision (studio INNOVATION PRESBYOPIA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, cross-over per confrontare la lente BIOFINITY® MULTIFOCAL e rispettivamente la lente AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (lenti assegnate su un rapporto di 1/0.5) e la PUREVISION® Lente MULTIFOCALE (lenti assegnate su un rapporto di 1/0,5), in pazienti presbiti.
Ogni soggetto avrà 5 visite con lo sperimentatore:
- (V1) Una visita di inclusione durante la quale viene applicato il primo paio di lenti;
- (V2) Una visita di ottimizzazione dopo 7-9 giorni dall'uso della prima lente;
- (V3) Una visita di valutazione dopo altri 10-15 giorni di utilizzo della prima lente (da 17 a 24 giorni) e momento in cui viene applicato il secondo paio di lenti;
- (V4, V5) Le visite si effettuano come in V 2 e V3 con il secondo paio di lenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con comprovata presbiopia
- Pazienti che non indossano lenti a contatto o che indossavano lenti sferiche prima di essere inclusi nello studio
- Pazienti miopi il cui equivalente sferico è inferiore o uguale a 9.00 D (o un potere della "lente" inferiore o uguale a -8,00 D) o pazienti ipermetropi il cui equivalente sferico è inferiore o uguale a +5.50 D (o un " "potere della lente" minore o uguale a +6,00 D) o pazienti emmetropi per visione da lontano (piano)
- Paziente in grado di compilare un diario senza aiuto
- Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una controindicazione all'uso di lenti a contatto
- Pazienti affetti da qualsiasi patologia oculare che possa interferire con la valutazione delle lenti
- Pazienti che indossano lenti multifocali o lenti sferiche per la monovisione prima di essere inclusi nello studio
- Pazienti astigmatici il cui cilindro è superiore a 0,75 D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BIOFINITY® MF - ARIA OPTIX® AQUA MF
Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
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Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
Altri nomi:
Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
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Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
Altri nomi:
Durante il primo periodo, al partecipante verrà assegnato in modo casuale la coppia di lenti di prova (Biofinity) o una coppia di lenti di confronto (Air Optix o Purevision); durante il secondo periodo, il partecipante passerà alla coppia di lenti alternativa.
(crossover da Biofinity ad Air Optix o Purevision) (crossover da Air Optix o Purevision a Biofinity)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni visive - Confronto tra rifrazione iniziale e lenti multifocali
Lasso di tempo: Variazione nel tempo misurata a V1, V3 e V5
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La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la distanza binoculare e l'acuità visiva da vicino (VA) almeno pari alla loro valutazione refrattiva iniziale. Misurato dalla rifrazione iniziale. VA binoculare a distanza (a 5 metri) utilizzando la scala decimale della carta Snellen e VA binoculare vicino (a 40 cm) utilizzando la carta Parinaud (lettere dalla più piccola alla più grande, punteggio P1.5, P2, P4, P5). Cambiamento nel tempo misurato a V1 (rifrazione iniziale) e a V3 (coppia di lenti una valutazione) e V5 (coppia di lenti due valutazione): V1 = refrazione iniziale al basale, V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Variazione nel tempo misurata a V1, V3 e V5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni visive - Vicino all'acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Descrizione: L'acuità visiva quasi binoculare del partecipante (a 40 cm) utilizzando il grafico Parinaud (lettere dalla più piccola alla più grande, Punteggio P1.5, P2, P4, P5) e riportata per lente. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive - Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Misurare a V3 o V5
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Descrizione: L'acuità visiva binoculare a distanza del partecipante (a 5 metri) utilizzando il metodo La Galinet. (Scala decimale, Eccellente=tra 5 e 20 decimi a 5 metri e tra 1 e 20 decimi a 40 cm) Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurare a V3 o V5
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Prestazioni visive - Qualità della visione da vicino
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per la qualità della visione da vicino in base al diario del paziente e riportata per lente. (a 40 cm di distanza: leggendo un giornale, guardando l'orologio ecc. 0-100, 0=completamente sfocato, 100=perfettamente nitido). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive - Qualità della visione intermedia
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per la qualità della visione intermedia in base al diario del paziente e riportata per lente. (distanza equivalente alla lunghezza di un braccio. 0-100, 0=completamente sfocato, 100=perfettamente nitido). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive - Qualità della visione a distanza
Lasso di tempo: Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per la qualità della visione a distanza in base al diario del paziente e riportata per lente. (guidare, osservare un paesaggio, ecc. 0-100, 0=completamente sfocato, 100=perfettamente nitido). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Prestazioni visive - Visione da vicino, a basso contrasto
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Il numero di lettere lette a una distanza di circa 40 centimetri con un contrasto basso del 10%. Misurato mediante valutazione obiettiva e riportato per obiettivo. Valutato su un grafico visivo (La Galinet- numero di lettere lette). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive: visione da vicino, ad alto contrasto
Lasso di tempo: Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Il numero di lettere lette a una distanza di circa 40 centimetri con un contrasto elevato del 90%. Misurato mediante valutazione obiettiva e riportato per obiettivo. Valutato su un grafico visivo (La Galinet- numero di lettere lette). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Prestazioni visive: distanza, visione a basso contrasto
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Il numero di lettere lette a una distanza di 5 metri con contrasto basso del 10%. Misurato mediante valutazione obiettiva e riportato per obiettivo. Valutato su un grafico visivo (La Galinet- numero di lettere lette). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive: distanza, visione ad alto contrasto
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Il numero di lettere lette a una distanza di 5 metri con un contrasto elevato del 90%. Misurato mediante valutazione obiettiva e riportato per obiettivo. Valutato su un grafico visivo (La Galinet- numero di lettere lette). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni visive - Visione quasi stereoscopica
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Il numero medio di occorrenze in cui il "numero dell'ultima cifra in cui il paziente dotato di analizzatori può distinguere il cerchio in rilievo (dal numero 1 al 9)", eseguito a una distanza di 40 centimetri, utilizzando Wirt Vectographic Stereopsis Test. Segnalato per obiettivo. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva del comfort e dell'adattamento della lente
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per il comfort della lente in base al diario del paziente e riportata per lente. (Dopo l'applicazione della lente, Scala 0-100, 0=molto scomodo, 100=molto comodo). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva del comfort della lente - Durante il giorno
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per il comfort della lente in base al diario del paziente e riportata per lente. (Durante il giorno, scala 0-100, 0=molto scomodo, 100=molto comodo). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva del comfort della lente - Fine giornata
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per il comfort della lente in base al diario del paziente e riportata per lente. (A fine giornata, scala 0-100, 0=molto scomodo, 100=molto comodo). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva del comfort della lente - Comfort generale
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Valutazione soggettiva dei pazienti per il comfort della lente in base al diario del paziente e riportata per lente. (Comfort Generale, Scala 0-100, 0=molto scomodo, 100=molto comodo). Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Comfort d'uso - Tempo medio di utilizzo
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Il numero medio di ore al giorno di utilizzo delle lenti per paziente. Segnalato per obiettivo. Calcolato per numero di ore indossate. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio Valutazione soggettiva dei pazienti per il comfort d'uso delle lenti in base al diario del paziente e riportata per lente. (Tempo medio di utilizzo in ore al giorno) |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni geometriche - Centratura della lente
Lasso di tempo: Misurato a V3 o V5
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Descrizione: Valutazione dell'oftalmologo della centratura della lente durante "Focus" e "Shift When Blinking" mediante questionario come risposta selezionata limitata (Ottimale, Decentramento accettabile o Decentramento non accettabile). Valutato con la lampada a fessura e riportato per lente. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a V3 o V5
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Prestazioni geometriche - Mobilità dell'obiettivo
Lasso di tempo: Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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La valutazione da parte dell'oculista del movimento della lente durante l'ammiccamento mediante questionario come risposta selezionata limitata (Ottima, Accettabile con tendenza ad essere stretta, Accettabile con tendenza ad essere piatta, Inaccettabile e troppo stretta, o Inaccettabile troppo piatta). Valutato con la lampada a fessura e riportato per lente. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Prestazioni cliniche - Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Valutazione dell'oftalmologo della bagnabilità della lente tramite questionario come risposta selezionata limitata (Zero, Basso, Accettabile, Buono o Eccellente). Valutato con la lampada a fessura e riportato per lente. Misurato a V3 (coppia di lenti una valutazione) o V5 (coppia di lenti due valutazione): V3 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio, V5 = dopo 17-24 giorni di utilizzo delle lenti un paio |
Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Preferenza lente - Partecipante
Lasso di tempo: Misurato a V5
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Il numero di partecipanti che hanno preferito un paio di lenti valutato dal questionario del diario con una risposta selezionata limitata. ("Which paio di lenti preferite? La prima coppia, la seconda coppia). Segnalato per obiettivo. Misurato al completamento di V5 (valutazione della coppia di lenti due). Entrambe le lenti sono state indossate. Il tempo totale dalla linea di base è di 34-48 giorni. |
Misurato a V5
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Preferenza lente - Oftalmologo
Lasso di tempo: Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Preferenza degli oftalmologi in termini di lenti valutate dal questionario con una risposta selezionata limitata. ("Scelta dell'obiettivo? Primo paio di lenti, Secondo paio di lenti") (Biofinity, Air Optix o Purevision) Misurato al completamento di V5 (valutazione della coppia di lenti due). Entrambe le lenti sono state indossate. Il tempo totale dalla linea di base è di 34-48 giorni. |
Misurato a 17-24 giorni V3 o V5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Direttore dello studio: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Investigatore principale: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00886-35
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