Klinische evaluatie van Biofinity Multifocal in vergelijking met Air Optix Aqua Multifocal en met PureVision Multifocal (INNOVATION)
Klinische evaluatie van de Biofinity multifocale lens in vergelijking met de Air Optix Aqua multifocale lens en met PureVision multifocale lens (INNOVATION PRESBYOPIA-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over studie om de BIOFINITY® MULTIFOCAL-lens en respectievelijk de AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-lens (lenzen toegewezen in een verhouding van 1/0,5) en de PUREVISION®-lens te vergelijken. MULTIFOCAL-lens (lenzen toegewezen in een verhouding van 1/0,5), bij patiënten met presbyopie.
Elke proefpersoon krijgt 5 bezoeken aan de onderzoeker:
- (V1) Een opnamebezoek waarbij het eerste paar lenzen wordt aangemeten;
- (V2) Een optimalisatiebezoek na 7 tot 9 dagen dragen van de eerste lens;
- (V3) Een evaluatiebezoek na nog eens 10 tot 15 dagen dragen van de eerste lens (17 tot 24 dagen) en wanneer het tweede paar lenzen wordt aangemeten;
- (V4, V5) Bezoeken worden uitgevoerd zoals in V 2 en V3 met het tweede paar lenzen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met bewezen presbyopie
- Patiënten die geen contactlenzen droegen of sferische lenzen droegen voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
- Bijziende patiënten bij wie het sferische equivalent kleiner is dan of gelijk aan 9,00 D (of een "lens"-sterkte kleiner dan of gelijk aan -8,00 D) of hypermetropische patiënten bij wie het sferische equivalent kleiner is dan of gelijk is aan +5,50 D (of een " lens" sterkte kleiner dan of gelijk aan +6,00 D) of emmetropische patiënten voor afstandszicht (plan)
- Patiënt kan zelfstandig een dagboek invullen
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor het dragen van contactlenzen
- Patiënten die lijden aan een oculaire pathologie die de evaluatie van de lenzen zou kunnen verstoren
- Patiënten die multifocale lenzen of sferische lenzen voor monovisie droegen voordat ze in het onderzoek werden opgenomen
- Astigmatische patiënten met een cilinderinhoud van meer dan 0,75 D
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
|
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
Andere namen:
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
|
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
Andere namen:
Tijdens de eerste periode krijgt de deelnemer willekeurig het testlenzenpaar (Biofinity) of een vergelijkingslenzenpaar (Air Optix of Purevision) toegewezen; tijdens de tweede periode gaat de deelnemer over naar het andere lenzenpaar.
(Biofinity-crossover naar Air Optix of Purevision) (Air Optix of Purevision-crossover naar Biofinity)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele prestaties - Vergelijking van initiële breking met multifocale lenzen
Tijdsspanne: Verandering in de tijd gemeten bij V1, V3 en V5
|
Het percentage deelnemers dat een binoculaire afstand en gezichtsscherpte dichtbij (VA) behaalde die minstens zo goed was als hun initiële refractiebeoordeling. Gemeten door initiële breking. Afstand binoculaire VA (op 5 meter) met behulp van de Snellen-grafiek decimale schaal en bijna verrekijker VA (op 40 cm) met behulp van de Parinaud-grafiek (kleinste tot grootste letters, Score P1.5, P2, P4, P5). Verandering in de tijd gemeten bij V1 (initiële refractie) en bij V3 (evaluatie lenspaar één) en V5 (evaluatie lenspaar twee): V1 = initiële refractie bij baseline, V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Verandering in de tijd gemeten bij V1, V3 en V5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele prestaties - bijna gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Beschrijving: de bijna-binoculaire gezichtsscherpte van de deelnemer (op 40 cm) met behulp van de Parinaud-grafiek (kleinste naar grootste letters, score P1.5, P2, P4, P5) en gerapporteerd per lens. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - Visuele scherpte op afstand
Tijdsspanne: Meet bij V3 of V5
|
Beschrijving: De verre binoculaire gezichtsscherpte van de deelnemer (op 5 meter) met behulp van de La Galinet-methode. (Decimale schaal, Excellent=tussen 5 en 20 tienden op 5 meter en tussen 1 en 20 tienden op 40 cm) Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Meet bij V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - Kwaliteit van dichtbij zien
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor de kwaliteit van dichtbij zien per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (40cm afstand: krant lezen, op je horloge kijken enz. 0-100, 0=totaal wazig, 100=perfect helder). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - Kwaliteit van gemiddeld zicht
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor de kwaliteit van het intermediaire gezichtsvermogen per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (afstand gelijk aan een armlengte. 0-100, 0=totaal wazig, 100=perfect helder). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - Kwaliteit van zicht op afstand
Tijdsspanne: Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor de kwaliteit van het zicht op afstand door het dagboek van de patiënt en gerapporteerd per lens. (autorijden, naar een landschap kijken, etc. 0-100, 0=totaal wazig, 100=perfect helder). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - zicht dichtbij, laag contrast
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Het aantal gelezen letters op bijna 40 centimeter onder 10% laag contrast. Gemeten door objectieve beoordeling en gerapporteerd per lens. Beoordeeld op een visuele kaart (La Galinet- aantal gelezen letters). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties: zicht dichtbij, hoog contrast
Tijdsspanne: Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
Het aantal gelezen letters op bijna 40 centimeter onder 90% hoog contrast. Gemeten door objectieve beoordeling en gerapporteerd per lens. Beoordeeld op een visuele kaart (La Galinet- aantal gelezen letters). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
|
Visuele prestaties: afstand, laag contrast zicht
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Het aantal gelezen letters op een afstand van 5 meter onder 10% laag contrast. Gemeten door objectieve beoordeling en gerapporteerd per lens. Beoordeeld op een visuele kaart (La Galinet- aantal gelezen letters). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties: afstand, hoog contrast zicht
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Het aantal letters gelezen op een afstand van 5 meter onder 90% hoog contrast. Gemeten door objectieve beoordeling en gerapporteerd per lens. Beoordeeld op een visuele kaart (La Galinet- aantal gelezen letters). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Visuele prestaties - bijna stereoscopisch zicht
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Het gemiddelde aantal keren dat het "nummer van het laatste cijfer waar de patiënt die is uitgerust met analysatoren de verhoogde cirkel kan onderscheiden (van nummer 1 tot 9)", uitgevoerd op een afstand van 40 centimeter, met behulp van Wirt Vectographic Stereopsis Test. Gerapporteerd per lens. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Subjectieve beoordeling van lenscomfort, pasvorm
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor lenscomfort per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (Na lensaanpassing, schaal 0-100, 0=zeer oncomfortabel, 100=zeer comfortabel). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Subjectieve beoordeling van lenscomfort - overdag
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor lenscomfort per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (Gedurende de dag, schaal 0-100, 0=zeer oncomfortabel, 100=zeer comfortabel). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Subjectieve beoordeling van lenscomfort - Einde van de dag
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor lenscomfort per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (Aan het eind van de dag, schaal 0-100, 0=zeer oncomfortabel, 100=zeer comfortabel). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Subjectieve beoordeling van lenscomfort - algemeen comfort
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Subjectieve beoordeling van de patiënt voor lenscomfort per patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (Algemeen comfort, schaal 0-100, 0=zeer oncomfortabel, 100=zeer comfortabel). Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Gebruikscomfort - Gemiddelde draagtijd
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Het gemiddelde aantal uren lensgebruik per dag per patiënt. Gerapporteerd per lens. Berekend op basis van het aantal gedragen uren. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee Subjectieve beoordeling van de patiënt voor het gebruikscomfort van de lens volgens patiëntendagboek en gerapporteerd per lens. (Gemiddelde draagtijd in uren per dag) |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Geometrische prestaties - lenscentrering
Tijdsspanne: Gemeten op V3 of V5
|
Beschrijving: de beoordeling door de oogarts van lenscentrering tijdens "Focus" en "Shift When Blinking" door vragenlijst als een beperkt geselecteerd antwoord (Optimaal, Decentratie Aanvaardbaar of Decentratie Onaanvaardbaar). Met de spleetlamp beoordeeld en per lens gerapporteerd. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op V3 of V5
|
|
Geometrische prestaties - lensmobiliteit
Tijdsspanne: Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
De beoordeling door de oogarts van lensbeweging tijdens het knipperen door vragenlijst als een beperkt geselecteerd antwoord (Optimaal, Aanvaardbaar met neiging strak te zitten, Aanvaardbaar met neiging plat te zitten, Onaanvaardbaar en te strak, of Onaanvaardbaar te plat). Met de spleetlamp beoordeeld en per lens gerapporteerd. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
|
Klinische prestaties - Bevochtigbaarheid van de lens
Tijdsspanne: Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
De beoordeling door de oogarts van de bevochtigbaarheid van de lens op basis van de vragenlijst als een beperkt geselecteerd antwoord (Nul, Laag, Aanvaardbaar, Goed of Uitstekend). Met de spleetlamp beoordeeld en per lens gerapporteerd. Gemeten bij V3 (lenspaar één evaluatie) of V5 (lenspaar twee evaluatie): V3 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar één, V5 = na 17-24 dagen lenzen dragen paar twee |
Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
|
Lensvoorkeur - Deelnemer
Tijdsspanne: Gemeten bij V5
|
Het aantal deelnemers dat de voorkeur gaf aan een lenzenpaar, beoordeeld op een dagboekenquête met een beperkte geselecteerde respons.("Which paar lenzen had je voorkeur? Het eerste paar, het tweede paar). Gerapporteerd per lens. Gemeten bij voltooiing van V5 (lenspaar twee evaluatie). Beide lenzen zijn gedragen. De totale tijd sinds de basislijn is 34-48 dagen. |
Gemeten bij V5
|
|
Lensvoorkeur - Oogarts
Tijdsspanne: Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
Voorkeur van oogartsen wat betreft lenzen beoordeeld op vragenlijst met een beperkt geselecteerd antwoord. ("Lenskeuze? Eerste paar lenzen, tweede paar lenzen") (Biofinity, Air Optix of Purevision) Gemeten bij voltooiing van V5 (lenspaar twee evaluatie). Beide lenzen zijn gedragen. De totale tijd sinds de basislijn is 34-48 dagen. |
Gemeten op 17-24 dagen V3 of V5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Studie directeur: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00886-35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .