Avaliação clínica do Biofinity Multifocal em comparação com Air Optix Aqua Multifocal e PureVision Multifocal (INNOVATION)
Avaliação clínica da lente multifocal Biofinity comparada com a lente multifocal Air Optix Aqua e com a lente multifocal PureVision (estudo INNOVATION PRESBYOPIA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, cruzado para comparar a lente BIOFINITY® MULTIFOCAL e, respectivamente, a lente AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (lentes alocadas em uma proporção de 1/0,5) e a PUREVISION® Lente MULTIFOCAL (lentes alocadas na proporção de 1/0,5), em pacientes presbitas.
Cada sujeito terá 5 visitas com o investigador:
- (V1) Uma visita de inclusão durante a qual o primeiro par de lentes é colocado;
- (V2) Uma visita de otimização após 7 a 9 dias de uso da primeira lente;
- (V3) Uma visita de avaliação após 10 a 15 dias adicionais de uso da primeira lente (17 a 24 dias) e quando o segundo par de lentes é colocado;
- (V4, V5) As visitas são realizadas como em V 2 e V3 com o segundo par de lentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com presbiopia comprovada
- Pacientes que não usam lentes de contato ou que usavam lentes esféricas antes de serem incluídos no estudo
- Pacientes míopes cujo equivalente esférico é menor ou igual a 9,00 D (ou uma potência de "lente" menor ou igual a -8,00 D) ou pacientes hipermetrópicos cujo equivalente esférico é menor ou igual a +5,50 D (ou um " lente" potência menor ou igual a +6,00 D) ou pacientes emetrópicos para visão de longe (plano)
- Paciente capaz de preencher um diário sem ajuda
- Pacientes que deram seu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicação para o uso de lentes de contato
- Pacientes que sofram de alguma patologia ocular que possa interferir na avaliação das lentes
- Pacientes que usavam lentes multifocais ou lentes esféricas para monovisão antes de serem incluídos no estudo
- Pacientes astigmáticos cujo cilindro é maior que 0,75 D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
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Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
Outros nomes:
Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
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Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
Outros nomes:
Durante o primeiro período, o participante receberá aleatoriamente o par de lentes de teste (Biofinity) ou um par de lentes de comparação (Air Optix ou Purevision); durante o segundo período, o participante passará para o par de lentes alternativo.
(cruzamento de Biofinity para Air Optix ou Purevision) (cruzamento de Air Optix ou Purevision para Biofinity)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Visual - Comparação da Refração Inicial com as Lentes Multifocais
Prazo: Mudança ao longo do tempo medida em V1, V3 e V5
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A porcentagem de participantes que obtiveram acuidade visual binocular para longe e para perto (AV) pelo menos tão boa quanto sua avaliação de refração inicial. Medido pela refração inicial. Distância binocular VA (a 5 metros) usando a escala decimal do gráfico de Snellen e quase binocular VA (a 40 cm) usando o gráfico de Parinaud (da menor para a maior, Pontuação P1.5, P2, P4, P5). Mudança ao longo do tempo medida em V1 (refração inicial) e em V3 (avaliação do par de lentes um) e V5 (avaliação do par de lentes dois): V1 = refração inicial na linha de base, V3 = após 17-24 dias de uso das lentes par um, V5 = após 17-24 dias de uso das lentes par dois |
Mudança ao longo do tempo medida em V1, V3 e V5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho visual - quase acuidade visual
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Descrição: A acuidade visual binocular para perto do participante (a 40 cm) usando o gráfico de Parinaud (da menor para a maior, Pontuação P1.5, P2, P4, P5) e relatada por lente. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho Visual - Acuidade Visual à Distância
Prazo: Meça em V3 ou V5
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Descrição: Acuidade visual binocular à distância do participante (a 5 metros) usando o método La Galinet. (Escala decimal, Excelente=entre 5 e 20 décimos a 5 metros e entre 1 e 20 décimos a 40 cm) Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Meça em V3 ou V5
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Desempenho Visual - Qualidade da Visão de Perto
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Classificação subjetiva dos pacientes quanto à qualidade da visão de perto pelo diário do paciente e relatada por lente. (40 cm de distância: lendo um jornal, olhando para o relógio, etc. 0-100, 0=totalmente desfocado, 100=perfeitamente claro). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho Visual - Qualidade da Visão Intermediária
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Classificação subjetiva dos pacientes quanto à qualidade da visão intermediária pelo diário do paciente e relatada por lente. (distância equivalente ao comprimento de um braço. 0-100, 0=totalmente desfocado, 100=perfeitamente claro). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho Visual - Qualidade da Visão à Distância
Prazo: Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Classificação subjetiva dos pacientes quanto à qualidade da visão à distância pelo diário do paciente e relatada por lente. (dirigir, observar uma paisagem, etc. 0-100, 0=totalmente desfocado, 100=perfeitamente claro). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Desempenho visual - Visão de perto e baixo contraste
Prazo: Medido em V3 ou V5
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O número de letras lidas a cerca de 40 centímetros com 10% de baixo contraste. Medido por avaliação objetiva e relatado por lente. Classificado em um gráfico visual (La Galinet- número de letras lidas). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho visual: Visão de perto e de alto contraste
Prazo: Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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O número de letras lidas em cerca de 40 centímetros sob 90% de alto contraste. Medido por avaliação objetiva e relatado por lente. Classificado em um gráfico visual (La Galinet- número de letras lidas). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Desempenho Visual: Distância, Visão de Baixo Contraste
Prazo: Medido em V3 ou V5
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O número de letras lidas a uma distância de 5 metros com 10% de baixo contraste. Medido por avaliação objetiva e relatado por lente. Classificado em um gráfico visual (La Galinet- número de letras lidas). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho Visual: Distância, Visão de Alto Contraste
Prazo: Medido em V3 ou V5
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O número de letras lidas a uma distância de 5 metros com 90% de alto contraste. Medido por avaliação objetiva e relatado por lente. Classificado em um gráfico visual (La Galinet- número de letras lidas). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho visual - visão quase estereoscópica
Prazo: Medido em V3 ou V5
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O número médio de ocorrências onde o "número da última figura onde o paciente equipado com analisadores consegue distinguir o círculo elevado (do número 1 ao 9)", realizado a uma distância de 40 centímetros, usando o Wirt Vectographic Stereopsis Test. Relatado por lente. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Classificação subjetiva de conforto e ajuste da lente
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva dos pacientes quanto ao conforto das lentes pelo diário do paciente e relatada por lente. (Após a adaptação das lentes, escala 0-100, 0=muito desconfortável, 100=muito confortável). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva do conforto da lente - durante o dia
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva dos pacientes quanto ao conforto das lentes pelo diário do paciente e relatada por lente. (Durante o Dia, Escala 0-100, 0=muito desconfortável, 100=muito confortável). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva do conforto da lente - final do dia
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva dos pacientes quanto ao conforto das lentes pelo diário do paciente e relatada por lente. (No final do dia, escala 0-100, 0=muito desconfortável, 100=muito confortável). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva do conforto da lente - conforto geral
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Avaliação subjetiva dos pacientes quanto ao conforto das lentes pelo diário do paciente e relatada por lente. (Conforto Geral, Escala 0-100, 0=muito desconfortável, 100=muito confortável). Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Conforto de Uso - Tempo Médio de Uso
Prazo: Medido em V3 ou V5
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O número médio de horas por dia de uso das lentes por paciente. Relatado por lente. Calculado pelo número de horas usadas. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois Avaliação subjetiva do paciente quanto ao conforto de uso da lente pelo diário do paciente e relatada por lente. (tempo médio de uso em horas por dia) |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho Geométrico - Centralização da Lente
Prazo: Medido em V3 ou V5
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Descrição: A classificação do oftalmologista de centralização da lente durante "Foco" e "Mudança ao piscar" por questionário como uma resposta selecionada limitada (Óptimo, Descentração Aceitável ou Descentralização Inaceitável). Avaliado com a lâmpada de fenda e relatado por lente. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido em V3 ou V5
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Desempenho geométrico - mobilidade da lente
Prazo: Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Classificação do oftalmologista do movimento da lente durante o piscar por questionário como uma resposta selecionada limitada (Ótimo, Aceitável com tendência a ser rígido, Aceitável com tendência a plano, Inaceitável e muito apertado ou Inaceitável muito plano). Avaliado com a lâmpada de fenda e relatado por lente. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Desempenho Clínico - Molhabilidade das Lentes
Prazo: Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Classificação do oftalmologista sobre a molhabilidade das lentes por questionário como uma resposta selecionada limitada (Zero, Baixo, Aceitável, Bom ou Excelente). Avaliado com a lâmpada de fenda e relatado por lente. Medido em V3 (avaliação do par de lentes um) ou V5 (avaliação do par de lentes dois): V3 = após 17-24 dias de uso do par de lentes um, V5 = após 17-24 dias de uso do par de lentes dois |
Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Preferência de Lente - Participante
Prazo: Medido em V5
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O número de participantes que preferiram um par de lentes avaliado por questionário diário com uma resposta selecionada limitada. ("Qual par de lentes que você prefere? O primeiro par, o segundo par). Relatado por lente. Medido na conclusão de V5 (avaliação do par de lentes dois). Ambas as lentes foram usadas. O tempo total desde a linha de base é de 34 a 48 dias. |
Medido em V5
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Preferência de lente - Oftalmologista
Prazo: Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Preferência dos oftalmologistas em termos de lentes avaliadas por questionário com uma resposta selecionada limitada. ("Escolha da Lente? Primeiro par de lentes, Segundo par de lentes") (Biofinity, Air Optix ou Purevision) Medido na conclusão de V5 (avaliação do par de lentes dois). Ambas as lentes foram usadas. O tempo total desde a linha de base é de 34 a 48 dias. |
Medido aos 17-24 dias V3 ou V5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Diretor de estudo: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Investigador principal: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00886-35
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