Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení Biofinity Multifocal ve srovnání s Air Optix Aqua Multifocal a PureVision Multifocal (INNOVATION)

28. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.

Klinické hodnocení multifokální čočky Biofinity v porovnání s multifokální čočkou Air Optix Aqua a multifokální čočkou PureVision (studie INNOVATION PRESBYOPIA)

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k porovnání čočky BIOFINITY® MULTIFOCAL a čočky AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (čočky přidělené v poměru 1/0,5) a čočky PUREVISION® MULTIFOKÁLNÍ čočka (čočky přidělené v poměru 1/0,5) u presbyopických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k porovnání čočky BIOFINITY® MULTIFOCAL a čočky AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (čočky přidělené v poměru 1/0,5) a čočky PUREVISION® MULTIFOKÁLNÍ čočka (čočky přidělené v poměru 1/0,5) u presbyopických pacientů.

Každý subjekt bude mít 5 návštěv u zkoušejícího:

  • (V1) Inkluzní návštěva, během níž je nasazen první pár čoček;
  • (V2) Optimalizační návštěva po 7 až 9 dnech nošení první čočky;
  • (V3) hodnotící návštěva po dalších 10 až 15 dnech nošení první čočky (17 až 24 dní) a poté je nasazen druhý pár čoček;
  • (V4, V5) Návštěvy se provádějí jako ve V 2 a V3 s druhým párem čoček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s prokázanou presbyopií
  • Pacienti, kteří nenosí kontaktní čočky nebo kteří před zařazením do studie nosili sférické čočky
  • Myopičtí pacienti, jejichž sférický ekvivalent je menší nebo roven 9,00 D (nebo síla „čočky“ menší nebo rovna -8,00 D) nebo hypermetropičtí pacienti, jejichž sférický ekvivalent je menší nebo roven +5,50 D (nebo " čočka" výkon menší nebo rovný +6,00 D) nebo emetropičtí pacienti pro vidění na dálku (plán)
  • Pacient schopný vyplnit deník bez pomoci
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací nošení kontaktních čoček
  • Pacienti trpící jakoukoli oční patologií, která by mohla ovlivnit hodnocení čoček
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie nosí multifokální čočky nebo sférické čočky pro monovizi
  • Astigmatičtí pacienti, jejichž cylindr je větší než 0,75 D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Přístroj: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Ostatní jména:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Přístroj: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Ostatní jména:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • PUREVISION® MULTIFOCAL
Aktivní komparátor: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Přístroj: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Ostatní jména:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Přístroj: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Během prvního období bude účastníkovi náhodně přidělen buď testovací pár čoček (Biofinity) nebo pár srovnávacích čoček (Air Optix nebo Purevision); během druhé periody účastník přejde na alternativní pár čoček. (přechod Biofinity na Air Optix nebo Purevision) (přechod Air Optix nebo Purevision na Biofinity)
Ostatní jména:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • PUREVISION® MULTIFOCAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon – srovnání počáteční refrakce s multifokálními čočkami
Časové okno: Změna v čase měřená na V1, V3 a V5

Procento účastníků, kteří dosáhli ostrosti vidění na binokulární vzdálenost a na blízko (VA) alespoň tak dobré jako jejich počáteční hodnocení refrakce. Měřeno počáteční refrakci. Vzdálenost binokulárního VA (na 5 metrů) pomocí desetinné stupnice Snellenova diagramu a blízkého binokulárního VA (na 40 cm) pomocí Parinaudova diagramu (nejmenší až největší písmena, skóre P1,5, P2, P4, P5).

Změna v průběhu času měřená při V1 (počáteční refrakce) a při V3 (pár čoček jedno hodnocení) a V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V1 = počáteční refrakce na začátku, V3 = po 17–24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17–24 dnech nošení čoček pár dvě
Změna v čase měřená na V1, V3 a V5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální výkon – Blízká zraková ostrost
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Popis: Blízká binokulární zraková ostrost účastníka (na 40 cm) pomocí Parinaudova diagramu (nejmenší až největší písmena, skóre P1,5, P2, P4, P5) a hlášená na čočku.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon – zraková ostrost na dálku
Časové okno: Změřte na V3 nebo V5

Popis: Binokulární zraková ostrost účastníka na dálku (na 5 metrů) metodou La Galinet. (Desetinná stupnice, Výborná = mezi 5 a 20 desetiny na 5 metrech a mezi 1 a 20 desetiny na 40 cm)

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Změřte na V3 nebo V5
Vizuální výkon – kvalita vidění na blízko
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení kvality vidění na blízko podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (40 cm daleko: čtení novin, koukání na hodinky atd. 0-100, 0=zcela rozmazané, 100=dokonale jasné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon – kvalita středně pokročilého vidění
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení kvality středního vidění pacientů podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (vzdálenost ekvivalentní délce paže. 0-100, 0=zcela rozmazané, 100=dokonale jasné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon – kvalita vidění na dálku
Časové okno: Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení kvality vidění na dálku podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (řízení, sledování krajiny atd. 0-100, 0=úplně rozmazané, 100=dokonale jasné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5
Vizuální výkon - Blízké vidění s nízkým kontrastem
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Počet písmen přečtených na vzdálenost téměř 40 centimetrů při 10% nízkém kontrastu. Měřeno objektivním hodnocením a hlášeno na čočku. Hodnoceno na vizuální tabulce (La Galinet – počet přečtených písmen).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon: Blízké vidění s vysokým kontrastem
Časové okno: Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Počet písmen přečtených na vzdálenost téměř 40 centimetrů při 90% vysokém kontrastu. Měřeno objektivním hodnocením a hlášeno na čočku. Hodnoceno na vizuální tabulce (La Galinet – počet přečtených písmen).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5
Vizuální výkon: Na dálku, vidění s nízkým kontrastem
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Počet písmen přečtených na vzdálenost 5 metrů pod 10% nízkým kontrastem. Měřeno objektivním hodnocením a hlášeno na čočku. Hodnoceno na vizuální tabulce (La Galinet – počet přečtených písmen).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon: Na dálku, vysoce kontrastní vidění
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Počet písmen přečtených na vzdálenost 5 metrů pod 90% vysokým kontrastem. Měřeno objektivním hodnocením a hlášeno na čočku. Hodnoceno na vizuální tabulce (La Galinet – počet přečtených písmen).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Vizuální výkon - Blízké stereoskopické vidění
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Průměrný počet výskytů, kdy „číslo poslední číslice, kde pacient vybavený analyzátory dokáže rozeznat vyvýšený kruh (od čísla 1 do 9)“, provedené ve vzdálenosti 40 centimetrů pomocí Wirtova Vectographic Stereopsis Test. Hlášeno na objektiv.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu, přizpůsobení
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení pohodlí čočky pacientem podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (Po nasazení čočky, měřítko 0-100, 0=velmi nepříjemné, 100=velmi pohodlné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu – během dne
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení pohodlí čočky pacientem podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (Během dne měřítko 0-100, 0=velmi nepříjemné, 100=velmi pohodlné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu – konec dne
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení pohodlí čočky pacientem podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (Na konci dne měřítko 0-100, 0=velmi nepříjemné, 100=velmi pohodlné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Subjektivní hodnocení komfortu objektivu – obecný komfort
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Subjektivní hodnocení pohodlí čočky pacientem podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (Obecné pohodlí, stupnice 0-100, 0=velmi nepohodlné, 100=velmi pohodlné).

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Pohodlné používání – průměrná doba nošení
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Průměrný počet hodin nošení čoček za den pacientem. Hlášeno na objektiv. Počítáno podle počtu hodin nošení.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17–24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17–24 dnech nošení čoček pár dvě Subjektivní hodnocení pacientů pro pohodlí při používání čoček podle deníku pacienta a uváděné na čočku. (Průměrná doba nošení v hodinách za den)
Měřeno na V3 nebo V5
Geometrický výkon – centrování čočky
Časové okno: Měřeno na V3 nebo V5

Popis: Hodnocení centra čočky během "Ostření" a "Posun při mrkání" dotazníkem očního lékaře jako omezená vybraná odpověď (Optimální, Decentrace přijatelná nebo Decentrace nepřijatelná). Posouzeno se štěrbinovou lampou a hlášeno na čočku.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno na V3 nebo V5
Geometrický výkon – mobilita objektivu
Časové okno: Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Hodnocení pohybu čočky při mrkání očním lékařem dotazníkem jako omezená vybraná odpověď (Optimální, Přijatelné s tendencí k těsnosti, Přijatelné se sklonem k ploché, Nepřijatelné a příliš těsné nebo Nepřijatelné příliš ploché). Posouzeno se štěrbinovou lampou a hlášeno na čočku.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5
Klinický výkon - Smáčivost čočky
Časové okno: Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Hodnocení smáčivosti čočky očním lékařem dotazníkem jako omezená vybraná odpověď (nula, nízká, přijatelná, dobrá nebo výborná). Posouzeno se štěrbinovou lampou a hlášeno na čočku.

Měřeno při V3 (pár čoček jedno hodnocení) nebo V5 (pár čoček dvě hodnocení):

V3 = po 17-24 dnech nošení čoček pár jedna, V5 = po 17-24 dnech nošení čoček pár dvě
Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5
Předvolba objektivu – účastník
Časové okno: Měřeno na V5

Počet účastníků, kteří preferovali pár čoček, hodnocený deníkovým dotazníkem s omezenou vybranou odpovědí. („Který preferovali jste pár objektivů? První pár, druhý pár). Hlášeno na objektiv.

Měřeno po dokončení V5 (vyhodnocení dvojice objektivů). Oba čočky byly nošeny. Celková doba od základní linie je 34–48 dní.
Měřeno na V5
Preferování čoček – oční lékař
Časové okno: Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Preference oftalmologů z hlediska čoček hodnocených dotazníkem s omezenou vybranou odpovědí. („Výběr objektivu? První pár čoček, druhý pár čoček") (Biofinity, Air Optix nebo Purevision)

Měřeno po dokončení V5 (vyhodnocení dvojice objektivů). Oba čočky byly nošeny. Celková doba od základní linie je 34–48 dní.
Měřeno po 17-24 dnech V3 nebo V5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
  • Ředitel studie: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Peyre, Catherine Peyre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-A00886-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit