Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Biofinity Multifocal sammenlignet med Air Optix Aqua Multifocal og med PureVision Multifocal (INNOVATION)

28. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk evaluering af Biofinity Multifocal Lens sammenlignet med Air Optix Aqua Multifocal Lens og PureVision Multifocal Lens (INNOVATION PRESBYOPIA Study)

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie til sammenligning af BIOFINITY® MULTIFOCAL-objektivet og henholdsvis AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-objektivet (linser tildelt i forholdet 1/0,5) og PUREVISION® MULTIFOKAL linse (linser tildelt i forholdet 1/0,5) hos presbyopiske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, enkeltblindt, cross-over-studie til sammenligning af BIOFINITY® MULTIFOCAL-objektivet og henholdsvis AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-objektivet (linser tildelt i forholdet 1/0,5) og PUREVISION® MULTIFOKAL linse (linser tildelt i forholdet 1/0,5) hos presbyopiske patienter.

Hvert forsøgsperson vil have 5 besøg hos efterforskeren:

  • (V1) Et inklusionsbesøg, hvor det første par linser monteres;
  • (V2) Et optimeringsbesøg efter 7 til 9 dages brug af den første linse;
  • (V3) Et evalueringsbesøg efter yderligere 10 til 15 dages brug af den første linse (17 til 24 dage), og på hvilket tidspunkt det andet par linser monteres;
  • (V4, V5) Besøg udføres som i V 2 og V3 med det andet par linser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter med påvist presbyopi
  • Patienter, der ikke bruger kontaktlinser, eller som har brugt sfæriske linser, før de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Nærsynte patienter, hvis sfæriske ækvivalent er mindre end eller lig med 9,00 D (eller en "linsestyrke" mindre end eller lig med -8,00 D) eller hypermetrope patienter, hvis sfæriske ækvivalent er mindre end eller lig med +5,50 D (eller en " linsestyrke mindre end eller lig med +6,00 D) eller emmetropiske patienter til fjernsyn (plan)
  • Patient i stand til at udfylde en dagbog uden hjælp
  • Patienter, der gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for at bære kontaktlinser
  • Patienter, der lider af enhver øjenpatologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​linserne
  • Patienter, der bærer multifokale linser eller sfæriske linser til monovision, før de blev inkluderet i undersøgelsen
  • Astigmatiske patienter, hvis cylinder er mere end 0,75 D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Enhed: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navne:
  • BIOFINITY® MULTIFOKAL
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Enhed: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navne:
  • BIOFINITY® MULTIFOKAL
  • PUREVISION® MULTIFOKAL
Aktiv komparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Enhed: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navne:
  • BIOFINITY® MULTIFOKAL
  • AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL
Enhed: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
I den første periode vil deltageren tilfældigt blive tildelt enten testlinseparret (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i den anden periode vil deltageren gå over til det alternative linsepar. (Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navne:
  • BIOFINITY® MULTIFOKAL
  • PUREVISION® MULTIFOKAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne - Sammenligning af initial refraktion med multifokale linser
Tidsramme: Ændring over tid målt ved V1, V3 og V5

Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede kikkertafstand og nærsynsstyrke (VA) mindst lige så god som deres indledende refraktionsvurdering. Målt ved initial refraktion. Afstandskikkert VA (ved 5 meter) ved hjælp af Snellen-diagrammets decimalskala og nærkikkert VA (ved 40 cm) ved hjælp af Parinaud-diagrammet (mindst til største bogstav, Score P1.5, P2, P4, P5).

Ændring over tid målt ved V1 (initial refraktion) og ved V3 (evaluering af linsepar en) og V5 (evaluering af linsepar to):

V1 = initial refraktion ved baseline, V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Ændring over tid målt ved V1, V3 og V5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel ydeevne - Nær synsstyrke
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Beskrivelse: Deltagerens nær binokulære synsstyrke (ved 40 cm) ved hjælp af Parinaud-diagrammet (mindste til største bogstaver, Score P1.5, P2, P4, P5) og rapporteret pr. linse.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne - Afstand synsstyrke
Tidsramme: Mål ved V3 eller V5

Beskrivelse: Deltagerens afstand binokulære synsstyrke (ved 5 meter) ved hjælp af La Galinet metoden. (Decimalskala, Excellent=mellem 5 og 20 tiendedele ved 5 meter og mellem 1 og 20 tiendedele ved 40 cm)

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Mål ved V3 eller V5
Visuel ydeevne - Kvalitet af nærsyn
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering for kvaliteten af ​​nærsyn ved patientdagbog og rapporteret pr. linse. (40 cm væk: læser en avis, ser på dit ur osv. 0-100, 0=helt sløret, 100=helt klart).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne - Kvalitet af mellemsyn
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering for kvaliteten af ​​mellemsynet i patientdagbog og rapporteret pr. linse. (afstand svarende til en armslængde. 0-100, 0=helt sløret, 100=helt klart).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne - Kvalitet af afstandssyn
Tidsramme: Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering for kvalitet af afstandssyn ved patientdagbog og rapporteret pr. linse. (kørsel, se på et landskab osv. 0-100, 0=helt sløret, 100=helt klart).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt til 17-24 dage V3 eller V5
Visuel ydeevne - Nærsyn med lav kontrast
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Antallet af bogstaver læst ved næsten 40 centimeter under 10 % lav kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapporteret pr. linse. Vurderet på et visuelt diagram (La Galinet- antal bogstaver læst).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne: Nærsyn med høj kontrast
Tidsramme: Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Antallet af bogstaver læst ved næsten 40 centimeter under 90 % høj kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapporteret pr. linse. Vurderet på et visuelt diagram (La Galinet- antal bogstaver læst).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt til 17-24 dage V3 eller V5
Visuel ydeevne: Afstand, syn med lav kontrast
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Antallet af bogstaver læst i en afstand på 5 meter under 10 % lav kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapporteret pr. linse. Vurderet på et visuelt diagram (La Galinet- antal bogstaver læst).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne: Afstand, højkontrastsyn
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Antallet af bogstaver læst i en afstand af 5 meter under 90 % høj kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapporteret pr. linse. Vurderet på et visuelt diagram (La Galinet- antal bogstaver læst).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Visuel ydeevne - nær stereoskopisk syn
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Det gennemsnitlige antal hændelser, hvor "tallet på den sidste figur, hvor patienten udstyret med analysatorer kan se den hævede cirkel (fra nummer 1 til 9)," udført i en afstand på 40 centimeter ved hjælp af Wirt Vectographic Stereopsis Test. Rapporteret pr. linse.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Subjektiv vurdering af objektivets komfort, tilpasning
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering af linsekomfort i patientdagbog og rapporteret pr. linse. (Efter linsetilpasning, skala 0-100, 0=meget ubehageligt, 100=meget behageligt).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Subjektiv vurdering af objektivkomfort - i løbet af dagen
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering af linsekomfort i patientdagbog og rapporteret pr. linse. (I løbet af dagen skala 0-100, 0=meget ubehageligt, 100=meget behageligt).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Subjektiv vurdering af objektivkomfort - Slut på dagen
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering af linsekomfort i patientdagbog og rapporteret pr. linse. (Ved dagens afslutning skala 0-100, 0=meget ubehageligt, 100=meget behageligt).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Subjektiv vurdering af objektivkomfort - generel komfort
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Patienternes subjektive vurdering af linsekomfort i patientdagbog og rapporteret pr. linse. (Generel komfort, skala 0-100, 0=meget ubehageligt, 100=meget behageligt).

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Brugskomfort - Gennemsnitlig bæretid
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Det gennemsnitlige antal timer pr. dag med linsebrug af patient. Rapporteret pr. linse. Beregnet efter antal brugte timer.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dages linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dages linsebrug par to Patienternes subjektive vurdering for linsekomfort ved brug af patientdagbog og rapporteret pr. linse. (Gennemsnitlig brugstid i timer pr. dag)
Målt ved V3 eller V5
Geometrisk ydeevne - Linsecentrering
Tidsramme: Målt ved V3 eller V5

Beskrivelse: Øjenlægens vurdering af linsecentrering under "Fokus" og "Skift ved blinkende" ved spørgeskema som et begrænset udvalgt svar (Optimal, Decentration Acceptable eller Decentration Uacceptabel). Vurderet med spaltelampen og rapporteret pr. linse.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt ved V3 eller V5
Geometrisk ydeevne - Objektivmobilitet
Tidsramme: Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Øjenlægens vurdering af linsebevægelse under blink ved spørgeskema som et begrænset udvalgt svar (Optimal, Acceptabel med en tendens til at være stram, Acceptabel med en tendens til at være flad, Uacceptabel og for stram eller Uacceptabel for flad). Vurderet med spaltelampen og rapporteret pr. linse.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt til 17-24 dage V3 eller V5
Klinisk ydeevne - Linsens fugtighed
Tidsramme: Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Øjenlægens vurdering af linsens fugtighed ved spørgeskema som et begrænset udvalgt svar (Nul, Lav, Acceptabel, God eller Udmærket). Vurderet med spaltelampen og rapporteret pr. linse.

Målt ved V3 (evaluering af linsepar én) eller V5 (evaluering af linsepar to):

V3 = efter 17-24 dage med linsebrug par 1, V5 = efter 17-24 dage med linsebrug par to
Målt til 17-24 dage V3 eller V5
Lens Preference - Deltager
Tidsramme: Målt ved V5

Antallet af deltagere, der foretrak et linsepar, bedømt af et dagbogsspørgeskema med et begrænset udvalgt svar.("Som par linser foretrak du? Det første par, det andet par). Rapporteret pr. linse.

Målt ved afslutning af V5 (evaluering af linsepar to). Begge linser er brugt. Samlet tid siden baseline er 34-48 dage.
Målt ved V5
Linsepræference - Øjenlæge
Tidsramme: Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Øjenlægers præference med hensyn til linser vurderet af spørgeskema med et begrænset udvalgt svar. ("Valg af objektiv? Første par linser, andet par linser") (Biofinity, Air Optix eller Purevision)

Målt ved afslutning af V5 (evaluering af linsepar to). Begge linser er brugt. Samlet tid siden baseline er 34-48 dage.
Målt til 17-24 dage V3 eller V5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
  • Studieleder: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
  • Ledende efterforsker: Catherine Peyre, Catherine Peyre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00886-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner