Клиническая оценка Biofinity Multifocal в сравнении с Air Optix Aqua Multifocal и PureVision Multifocal (INNOVATION)
Клиническая оценка мультифокальной линзы Biofinity в сравнении с мультифокальной линзой Air Optix Aqua и мультифокальной линзой PureVision (исследование INNOVATION PRESBYOPIA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное простое слепое перекрестное исследование для сравнения линз BIOFINITY® MULTIFOCAL и, соответственно, линз AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (линзы распределены по соотношению 1/0,5) и PUREVISION®. МУЛЬТИФОКАЛЬНЫЕ линзы (линзы, расположенные в соотношении 1/0,5), у пациентов с пресбиопией.
У каждого испытуемого будет 5 визитов к исследователю:
- (V1) Визит с включением, во время которого подбирается первая пара линз;
- (V2) Визит для оптимизации через 7–9 дней после ношения первой линзы;
- (V3) Оценочный визит после дополнительных 10–15 дней ношения первой линзы (17–24 дня) и во время установки второй пары линз;
- (V4, V5) Визиты проводятся как в V2 и V3 со второй парой линз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с доказанной пресбиопией
- Пациенты, которые не носили контактные линзы или носили сферические линзы до включения в исследование.
- Пациенты с близорукостью, чей сферический эквивалент меньше или равен 9,00 дптр (или оптическая сила "линзы" меньше или равна -8,00 дптр) или пациенты с гиперметропией, чей сферический эквивалент меньше или равен +5,50 дптр (или " линза" сила менее или равна +6,00 Д) или эмметропические больные для зрения вдаль (план)
- Пациент может заполнить дневник без посторонней помощи
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказанием к ношению контактных линз
- Пациенты, страдающие любой глазной патологией, которая может помешать оценке линз.
- Пациенты, носившие мультифокальные линзы или сферические линзы для монозрения до включения в исследование.
- Пациенты с астигматизмом, у которых цилиндр больше 0,75 дптр.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
|
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
Другие имена:
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
|
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
Другие имена:
В течение первого периода участнику будет случайным образом назначена либо пара тестовых линз (Biofinity), либо пара линз для сравнения (Air Optix или Purevision); во время второго периода участник переключится на альтернативную пару линз.
(кроссовер Biofinity с Air Optix или Purevision) (кроссовер Air Optix или Purevision с Biofinity)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные характеристики — сравнение начальной рефракции с мультифокальными линзами
Временное ограничение: Изменение во времени, измеренное в V1, V3 и V5
|
Процент участников, которые получили бинокулярную остроту зрения вдаль и вблизи (VA), по крайней мере, такую же хорошую, как их первоначальная оценка рефракции. Измеряется по начальной рефракции. Дистанционная бинокулярная VA (на 5 м) с использованием десятичной шкалы таблицы Снеллена и бинокулярная VA вблизи (на 40 см) с использованием таблицы Парино (от самой маленькой до самой большой буквы, оценка P1,5, P2, P4, P5). Изменение во времени, измеренное в точках V1 (начальная рефракция), V3 (оценка пары линз один) и V5 (оценка пары линз две): V1 = начальная рефракция на исходном уровне, V3 = после 17–24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17–24 дней ношения второй пары линз |
Изменение во времени, измеренное в V1, V3 и V5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные характеристики — почти близкая к остроте зрения
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Описание: Острота зрения участника вблизи бинокулярного зрения (на расстоянии 40 см) с использованием диаграммы Парино (от самой маленькой до самой большой буквы, оценка P1,5, P2, P4, P5) и указана для каждой линзы. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики — острота зрения вдаль
Временное ограничение: Измерьте в V3 или V5
|
Описание: Острота бинокулярного зрения участника вдаль (на 5 метров) по методу Ла Галине. (Десятичная шкала, Отлично = от 5 до 20 десятых на 5 метров и от 1 до 20 десятых на 40 см) Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерьте в V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики — качество ближнего зрения
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка пациентами качества зрения вблизи по дневнику пациента и по каждой линзе. (На расстоянии 40 см: читаете газету, смотрите на часы и т. д. 0–100, 0 = полностью размыто, 100 = идеально четко). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Визуальная производительность — качество промежуточного зрения
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка пациентами качества промежуточного зрения по дневнику пациента и по каждой линзе. (расстояние эквивалентно длине руки. 0-100, 0=полностью размыто, 100=совершенно четко). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики — качество зрения вдаль
Временное ограничение: Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Субъективная оценка пациентами качества зрения вдаль по дневнику пациента и по каждой линзе. (вождение, взгляд на пейзаж и т. д. 0-100, 0=полностью размыто, 100=совершенно четко). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики — близкое низкоконтрастное зрение
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Количество прочитанных букв на расстоянии 40 сантиметров при низком контрасте 10%. Измерено объективной оценкой и указано для каждой линзы. Оценка на визуальной диаграмме (La Galinet - количество прочитанных букв). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики: близкое, высококонтрастное зрение
Временное ограничение: Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Количество букв, прочитанных на расстоянии около 40 сантиметров при высокой контрастности 90%. Измерено объективной оценкой и указано для каждой линзы. Оценка на визуальной диаграмме (La Galinet - количество прочитанных букв). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
|
Зрительные характеристики: расстояние, низкоконтрастное зрение
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Количество букв читается на расстоянии 5 метров при низкой контрастности 10%. Измерено объективной оценкой и указано для каждой линзы. Оценка на визуальной диаграмме (La Galinet - количество прочитанных букв). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Визуальные характеристики: расстояние, высококонтрастное зрение
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Количество букв, читаемых на расстоянии 5 метров при высокой контрастности 90%. Измерено объективной оценкой и указано для каждой линзы. Оценка на визуальной диаграмме (La Galinet - количество прочитанных букв). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Визуальные характеристики — почти стереоскопическое зрение
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Среднее количество случаев, когда «номер последней цифры, на которой пациент, оснащенный анализаторами, может различить выпуклый круг (от номера 1 до 9)», выполненный на расстоянии 40 сантиметров, с использованием теста Wirt Vectographic Stereopsis Test. Сообщается для каждого объектива. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Субъективная оценка комфорта линз, подгонки
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка комфортности линз пациентами в дневниках пациентов и отчетах по каждой линзе. (После подбора линз шкала от 0 до 100, 0 = очень неудобно, 100 = очень удобно). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Субъективная оценка комфорта линз — днем
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка комфортности линз пациентами в дневниках пациентов и отчетах по каждой линзе. (Днем по шкале от 0 до 100, 0 = очень неудобно, 100 = очень комфортно). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Субъективная оценка комфорта линз — конец дня
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка комфортности линз пациентами в дневниках пациентов и отчетах по каждой линзе. (В конце дня шкала от 0 до 100, 0 = очень неудобно, 100 = очень удобно). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Субъективная оценка комфорта линз — общий комфорт
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Субъективная оценка комфортности линз пациентами в дневниках пациентов и отчетах по каждой линзе. (Общий комфорт, шкала от 0 до 100, 0=очень неудобно, 100=очень удобно). Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Удобство использования — среднее время ношения
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Среднее количество часов в день ношения линз пациентом. Сообщается для каждого объектива. Рассчитывается по количеству часов ношения. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17–24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17–24 дней ношения второй пары линз. Субъективная оценка пациентами удобства использования линз по дневнику пациента и по каждой линзе. (Среднее время ношения в часах в день) |
Измерено в V3 или V5
|
|
Геометрические характеристики — центрирование объектива
Временное ограничение: Измерено в V3 или V5
|
Описание: Оценка офтальмологом центрирования линзы во время «Фокусировки» и «Сдвига при моргании» с помощью опросника как ограниченный выбранный ответ (Оптимальный, Децентрация приемлемая или Децентрация неприемлемая). Оценено с помощью щелевой лампы и указано для каждой линзы. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено в V3 или V5
|
|
Геометрические характеристики — подвижность объектива
Временное ограничение: Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Оценка офтальмологом движения хрусталика во время моргания с помощью опросника как ограниченный выбранный ответ (Оптимальный, Приемлемый с тенденцией к сжатию, Приемлемый с тенденцией к плоскостности, Неприемлемый и слишком тугой или Неприемлемо слишком плоский). Оценено с помощью щелевой лампы и указано для каждой линзы. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
|
Клинические характеристики — смачиваемость линзы
Временное ограничение: Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Оценка смачиваемости хрусталика офтальмологом по опроснику как ограниченный выбор ответа (Ноль, Низкий, Приемлемый, Хороший или Превосходный). Оценено с помощью щелевой лампы и указано для каждой линзы. Измерено при V3 (оценка пары объективов один) или V5 (оценка пары объективов два): V3 = после 17-24 дней ношения первой пары линз, V5 = после 17-24 дней ношения второй пары линз |
Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
|
Предпочтение объектива – участник
Временное ограничение: Измерено на V5
|
Количество участников, которые предпочли пару линз, оценивалось с помощью дневникового опросника с ограниченным выбором ответов («Какие пару линз вы предпочитаете? Первая пара, вторая пара). Сообщается для каждого объектива. Измерено по завершении V5 (оценка второй пары объективов). Обе линзы были надеты. Общее время от исходного уровня составляет 34-48 дней. |
Измерено на V5
|
|
Предпочтение линз - офтальмолог
Временное ограничение: Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Предпочтения офтальмологов в отношении линз оцениваются с помощью анкеты с ограниченным числом выбранных ответов. («Выбор объектива? Первая пара линз, вторая пара линз") (Biofinity, Air Optix или Purevision) Измерено по завершении V5 (оценка второй пары объективов). Обе линзы были надеты. Общее время от исходного уровня составляет 34-48 дней. |
Измерено через 17-24 дня V3 или V5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Директор по исследованиям: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Главный следователь: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00886-35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .