Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Biofinity Multifocal w porównaniu z Air Optix Aqua Multifocal i PureVision Multifocal (INNOVATION)

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.

Ocena kliniczna wieloogniskowej soczewki Biofinity w porównaniu z wieloogniskową soczewką Air Optix Aqua i wieloogniskową soczewką PureVision (badanie INNOVATION PRESBYOPIA)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie soczewek BIOFINITY® MULTIFOCAL i odpowiednio soczewek AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (soczewki przydzielone w stosunku 1/0,5) oraz soczewek PUREVISION® Soczewka MULTIFOCAL (soczewki przydzielone w stosunku 1/0,5), u pacjentów ze starczowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie soczewek BIOFINITY® MULTIFOCAL i odpowiednio soczewek AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (soczewki przydzielone w stosunku 1/0,5) oraz soczewek PUREVISION® Soczewka MULTIFOCAL (soczewki przydzielone w stosunku 1/0,5), u pacjentów ze starczowzrocznością.

Każdy pacjent będzie miał 5 wizyt u badacza:

  • (V1) Wizyta integracyjna podczas której dopasowywana jest pierwsza para soczewek;
  • (V2) Wizyta optymalizacyjna po 7 do 9 dniach noszenia pierwszej soczewki;
  • (V3) Wizyta oceniająca po dodatkowych 10 do 15 dniach noszenia pierwszej soczewki (17 do 24 dni) i podczas której zakładana jest druga para soczewek;
  • (V4, V5) Wizyty odbywają się jak w V2 i V3 z drugą parą soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z potwierdzoną starczowzrocznością
  • Pacjenci, którzy nie noszą soczewek kontaktowych lub nosili soczewki sferyczne przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z krótkowzrocznością, u których odpowiednik sferyczny jest mniejszy lub równy 9,00 D (lub moc „soczewki” mniejsza lub równa -8,00 D) lub pacjenci z nadwzrocznością, u których odpowiednik sferyczny jest mniejszy lub równy +5,50 D (lub moc soczewki” mniejsza lub równa +6,00 D) lub pacjenci z emmetropią do widzenia do dali (plan)
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie wypełnić dzienniczek
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do noszenia soczewek kontaktowych
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek patologię oka, która może zakłócać ocenę soczewek
  • Pacjenci noszący soczewki wieloogniskowe lub soczewki sferyczne do monowizji przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z astygmatyzmem, których cylinder jest większy niż 0,75 D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Urządzenie: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Inne nazwy:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE
Urządzenie: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Inne nazwy:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • PUREVISION® MULTIFOCAL
Aktywny komparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Urządzenie: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Inne nazwy:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • AIR OPTIX® AQUA WIELOKOKALNE
Urządzenie: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
W pierwszym okresie uczestnikowi zostanie losowo przydzielona para soczewek testowych (Biofinity) lub para soczewek porównawczych (Air Optix lub Purevision); w drugim okresie uczestnik przejdzie do alternatywnej pary soczewek. (przejście Biofinity na Air Optix lub Purevision) (przejście Air Optix lub Purevision na Biofinity)
Inne nazwy:
  • BIOFINITY® MULTIFOCAL
  • PUREVISION® MULTIFOCAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność wizualna - Porównanie początkowego załamania światła z soczewkami wieloogniskowymi
Ramy czasowe: Zmiana w czasie mierzona przy V1, V3 i V5

Odsetek uczestników, którzy uzyskali ostrość widzenia z odległości obuocznej i widzenia z bliska (VA) co najmniej tak dobrą, jak ich początkowa ocena refrakcji. Mierzone przez początkowe załamanie. Odległość VA przez lornetkę (z odległości 5 metrów) przy użyciu skali dziesiętnej wykresu Snellena i VA przy bliży przez lornetkę (przy 40 cm) przy użyciu wykresu Parinauda (litery od najmniejszej do największej, punktacja P1,5, P2, P4, P5).

Zmiana w czasie mierzona przy V1 (refrakcja początkowa) i przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) i V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V1 = początkowe załamanie na linii podstawowej, V3 = po 17-24 dniach noszenia pierwszej pary soczewek, V5 = po 17-24 dniach noszenia drugiej pary soczewek
Zmiana w czasie mierzona przy V1, V3 i V5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność wzrokowa — bliska ostrości wzroku
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Opis: Obuoczna ostrość wzroku uczestnika do bliży obuocznej (z odległości 40 cm) przy użyciu wykresu Parinauda (litery od najmniejszej do największej, punktacja P1,5, P2, P4, P5) i podana dla każdej soczewki.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Sprawność wzrokowa — ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Zmierzyć przy V3 lub V5

Opis: Ostrość widzenia obuocznego na odległość uczestnika (z odległości 5 metrów) metodą La Galineta. (Skala dziesiętna, doskonała = od 5 do 20 dziesiątych na 5 metrach i od 1 do 20 dziesiątych na 40 cm)

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Zmierzyć przy V3 lub V5
Sprawność wizualna — jakość widzenia z bliska
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca jakości widzenia do bliży według dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (40 cm odległości: czytanie gazety, patrzenie na zegarek itp. 0-100, 0=całkowicie niewyraźne, 100=idealnie wyraźne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność wizualna - jakość widzenia pośredniego
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca jakości widzenia pośredniego na podstawie dzienniczka pacjenta i zgłoszona dla każdej soczewki. (odległość odpowiadająca długości ramienia. 0-100, 0=całkowicie rozmyty, 100=idealnie wyraźny).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność wizualna - jakość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca jakości widzenia do dali na podstawie dzienniczka pacjenta i zgłoszona dla każdej soczewki. (jazda, patrzenie na krajobraz itp. 0-100, 0=całkowite rozmycie, 100=idealnie wyraźne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5
Wydajność wizualna — bliskie widzenie o niskim kontraście
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Liczba liter odczytywanych z odległości blisko 40 centymetrów przy niskim kontraście 10%. Mierzone na podstawie obiektywnej oceny i podawane dla każdego obiektywu. Oceniane na wykresie wizualnym (La Galinet - liczba przeczytanych liter).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność wizualna: blisko, widzenie o wysokim kontraście
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Liczba liter odczytywanych z odległości prawie 40 centymetrów przy wysokim kontraście 90%. Mierzone na podstawie obiektywnej oceny i podawane dla każdego obiektywu. Oceniane na wykresie wizualnym (La Galinet - liczba przeczytanych liter).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5
Wydajność wizualna: odległość, widzenie o niskim kontraście
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Liczba liter odczytywanych z odległości 5 metrów przy 10% niskim kontraście. Mierzone na podstawie obiektywnej oceny i podawane dla każdego obiektywu. Oceniane na wykresie wizualnym (La Galinet - liczba przeczytanych liter).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność wizualna: odległość, widzenie o wysokim kontraście
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Liczba liter odczytywanych z odległości 5 metrów przy 90% wysokim kontraście. Mierzone na podstawie obiektywnej oceny i podawane dla każdego obiektywu. Oceniane na wykresie wizualnym (La Galinet - liczba przeczytanych liter).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność wizualna — widzenie bliskie stereoskopowi
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Średnia liczba przypadków, w których „liczba ostatniej cyfry, na której pacjent wyposażony w analizatory jest w stanie dostrzec wypukłe kółko (od numeru 1 do 9)” wykonanej z odległości 40 centymetrów przy użyciu testu Wirt Vectographic Stereopsis Test. Zgłoszone na obiektyw.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Subiektywna ocena komfortu soczewek, dopasowania
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca komfortu soczewek na podstawie dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (Po dopasowaniu soczewek, skala 0-100, 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Subiektywna ocena komfortu soczewek — w ciągu dnia
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca komfortu soczewek na podstawie dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (W ciągu dnia, skala 0-100, 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Subiektywna ocena komfortu soczewek - koniec dnia
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca komfortu soczewek na podstawie dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (Na koniec dnia skala 0-100, 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Subiektywna ocena komfortu soczewek — komfort ogólny
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Subiektywna ocena pacjentów dotycząca komfortu soczewek na podstawie dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (Ogólny komfort, skala 0-100, 0 = bardzo niewygodne, 100 = bardzo wygodne).

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Komfort użytkowania - średni czas noszenia
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Średnia liczba godzin noszenia soczewek w ciągu dnia przez pacjenta. Zgłoszone na obiektyw. Obliczany na podstawie liczby godzin noszenia.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2 Subiektywna ocena pacjentów dotycząca komfortu użytkowania soczewek według dzienniczka pacjenta i raportowana dla każdej soczewki. (Średni czas noszenia w godzinach dziennie)
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność geometryczna — centralizacja soczewki
Ramy czasowe: Mierzone przy V3 lub V5

Opis: Ocena okulisty centrowania soczewki podczas „Ostrości” i „Przesunięcia podczas mrugania” za pomocą kwestionariusza jako ograniczona wybrana odpowiedź (Optymalna, Decentracja Akceptowalna lub Decentracja Nieakceptowalna). Oceniane za pomocą lampy szczelinowej i podawane dla każdego obiektywu.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone przy V3 lub V5
Wydajność geometryczna — mobilność soczewki
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Ocena ruchu soczewki podczas mrugania przez okulistę za pomocą kwestionariusza jako ograniczona wybrana odpowiedź (Optymalna, Akceptowalna z tendencją do ciasności, Akceptowalna z tendencją do płaskiego, Nieakceptowalna i zbyt ciasna lub Nieakceptowalna zbyt płaska). Oceniane za pomocą lampy szczelinowej i podawane dla każdego obiektywu.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5
Wydajność kliniczna — zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Ocena zwilżalności soczewki przez okulistę za pomocą kwestionariusza jako ograniczona wybrana odpowiedź (zero, niska, akceptowalna, dobra lub doskonała). Oceniane za pomocą lampy szczelinowej i podawane dla każdego obiektywu.

Mierzone przy V3 (ocena pierwszej pary soczewek) lub V5 (ocena drugiej pary soczewek):

V3 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 1, V5 = po 17-24 dniach noszenia soczewek para 2
Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5
Preferencje obiektywu — uczestnik
Ramy czasowe: Mierzone przy V5

Liczba uczestników, którzy preferowali parę soczewek, oceniona za pomocą kwestionariusza z dziennika z ograniczoną wybraną odpowiedzią. („Which jaką parę soczewek wolisz? Pierwsza para, druga para). Zgłoszone na obiektyw.

Zmierzono po zakończeniu V5 (ocena drugiej pary soczewek). Oba obiektywy były noszone. Całkowity czas od linii bazowej wynosi 34-48 dni.
Mierzone przy V5
Preferencje dotyczące soczewek — okulista
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Preferencje okulistów w zakresie soczewek oceniane za pomocą kwestionariusza z ograniczoną wybraną odpowiedzią. („Wybór obiektywu? Pierwsza para soczewek, druga para soczewek") (Biofinity, Air Optix lub Purevision)

Zmierzono po zakończeniu V5 (ocena drugiej pary soczewek). Oba obiektywy były noszone. Całkowity czas od linii bazowej wynosi 34-48 dni.
Mierzone w wieku 17-24 dni V3 lub V5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
  • Dyrektor Studium: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
  • Główny śledczy: Catherine Peyre, Catherine Peyre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A00886-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj