Klinisk utvärdering av Biofinity Multifocal jämfört med Air Optix Aqua Multifocal och med PureVision Multifocal (INNOVATION)
Klinisk utvärdering av Biofinity Multifocal Lens jämfört med Air Optix Aqua Multifocal Lens och PureVision Multifocal Lens (INNOVATION PRESBYOPIA Study)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, enkelblind, cross-over-studie för att jämföra BIOFINITY® MULTIFOCAL-linsen respektive AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-linsen (linser tilldelade i förhållandet 1/0,5) och PUREVISION® MULTIFOKAL lins (linser tilldelade i förhållandet 1/0,5), hos presbyopiska patienter.
Varje försöksperson kommer att ha 5 besök hos utredaren:
- (V1) Ett inklusionsbesök under vilket det första paret linser monteras;
- (V2) Ett optimeringsbesök efter 7 till 9 dagar av att bära den första linsen;
- (V3) Ett utvärderingsbesök efter ytterligare 10 till 15 dagar av att bära den första linsen (17 till 24 dagar) och vid vilken tidpunkt det andra paret linser monteras;
- (V4, V5) Besöken genomförs som i V 2 och V3 med det andra linsparet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
- Patienter med bevisad presbyopi
- Patienter som inte bär kontaktlinser eller som bar sfäriska linser innan de ingick i studien
- Närsynta patienter vars sfäriska ekvivalent är mindre än eller lika med 9,00 D (eller en "lins"styrka mindre än eller lika med -8,00 D) eller hypermetropa patienter vars sfäriska ekvivalent är mindre än eller lika med +5,50 D (eller en " lins"styrka mindre än eller lika med +6,00 D) eller emmetropiska patienter för avståndsseende (plan)
- Patienten kan fylla i en dagbok utan hjälp
- Patienter som gav sitt informerade samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för att bära kontaktlinser
- Patienter som lider av någon okulär patologi som kan störa utvärderingen av linserna
- Patienter som bär multifokala linser eller sfäriska linser för monovision innan de inkluderades i studien
- Astigmatiska patienter vars cylinder är mer än 0,75 D
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
|
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
Andra namn:
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
|
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
Andra namn:
Under den första perioden kommer deltagaren att tilldelas slumpmässigt antingen testlinsparet (Biofinity) eller ett komparatorlinspar (Air Optix eller Purevision); under den andra perioden kommer deltagaren att gå över till det alternativa linsparet.
(Biofinity crossover till Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover till Biofinity)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell prestanda - Jämförelse av initial refraktion med multifokala linser
Tidsram: Förändring över tid mätt vid V1, V3 och V5
|
Andelen deltagare som uppnådde binokulärt avstånd och nära synskärpa (VA) minst lika bra som deras initiala refraktionsbedömning. Mäts genom initial refraktion. Avståndskikare VA (vid 5 meter) med hjälp av Snellen-diagrammets decimalskala och närakikare VA (vid 40 cm) med hjälp av Parinaud-diagrammet (minst till största bokstäver, poäng P1.5, P2, P4, P5). Förändring över tid mätt vid V1 (initial refraktion) och vid V3 (utvärdering av linspar en) och V5 (utvärdering av linspar två): V1 = initial refraktion vid baslinjen, V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Förändring över tid mätt vid V1, V3 och V5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synprestanda - Nära synskärpa
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Beskrivning: Deltagarens nära binokulära synskärpa (vid 40 cm) med hjälp av Parinaud-diagrammet (minsta till största bokstäverna, poäng P1,5, P2, P4, P5) och rapporterad per lins. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - Avstånd Synskärpa
Tidsram: Mät vid V3 eller V5
|
Beskrivning: Deltagarens distans binokulära synskärpa (vid 5 meter) med La Galinet-metoden. (Decimalskala, Utmärkt=mellan 5 och 20 tiondelar på 5 meter och mellan 1 och 20 tiondelar vid 40 cm) Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mät vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - kvalitet på näraseende
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för kvalitet på närseende av patientdagbok och rapporterad per lins. (40cm bort: läser en tidning, tittar på klockan etc. 0-100, 0=helt suddigt, 100=helt klart). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - Kvaliteten på mellanliggande syn
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för kvaliteten på mellansynen i patientdagbok och rapporterad per lins. (avstånd motsvarande en armlängds avstånd. 0-100, 0 = helt suddig, 100 = helt klar). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - Kvalitet på avståndsseende
Tidsram: Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för kvaliteten på seendet på avstånd av patientens dagbok och rapporterats per lins. (körning, titta på ett landskap, etc. 0-100, 0=helt suddigt, 100=helt klart). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - Nära, låg kontrastseende
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Antalet bokstäver som läses på nästan 40 centimeter under 10 % låg kontrast. Mäts genom objektiv bedömning och rapporteras per lins. Betygsatt på ett visuellt diagram (La Galinet- antal bokstäver lästa). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda: Nära, hög kontrastseende
Tidsram: Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Antalet bokstäver som läses på nästan 40 centimeter under 90 % hög kontrast. Mäts genom objektiv bedömning och rapporteras per lins. Betygsatt på ett visuellt diagram (La Galinet- antal bokstäver lästa). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda: Avstånd, syn med låg kontrast
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Antalet bokstäver som läses på ett avstånd av 5 meter under 10 % låg kontrast. Mäts genom objektiv bedömning och rapporteras per lins. Betygsatt på ett visuellt diagram (La Galinet- antal bokstäver lästa). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda: Avstånd, högkontrastseende
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Antalet bokstäver som läses på ett avstånd av 5 meter under 90 % hög kontrast. Mäts genom objektiv bedömning och rapporteras per lins. Betygsatt på ett visuellt diagram (La Galinet- antal bokstäver lästa). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Visuell prestanda - nära stereoskopisk syn
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Det genomsnittliga antalet händelser där "numret på den sista siffran där patienten utrustad med analysatorer kan se den upphöjda cirkeln (från nummer 1 till 9)," utförs på ett avstånd av 40 centimeter, med Wirt Vectographic Stereopsis Test. Rapporteras per lins. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Subjektiv bedömning av linskomfort, passform
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för linskomfort genom patientdagbok och rapporterad per lins. (Efter linspassning, skala 0-100, 0=mycket obekvämt, 100=mycket bekvämt). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Subjektivt betyg av linskomfort - under dagen
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för linskomfort genom patientdagbok och rapporterad per lins. (Under dagen, skala 0-100, 0=mycket obekvämt, 100=mycket bekvämt). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Subjektivt betyg av linskomfort - slutet av dagen
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för linskomfort genom patientdagbok och rapporterad per lins. (Vid dagens slut, skala 0-100, 0=mycket obekvämt, 100=mycket bekvämt). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Subjektiv bedömning av linskomfort - allmän komfort
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Patienternas subjektiva betyg för linskomfort genom patientdagbok och rapporterad per lins. (Allmän komfort, skala 0-100, 0=mycket obekvämt, 100=mycket bekvämt). Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Användarkomfort - Genomsnittlig bärtid
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Det genomsnittliga antalet linsbruk per dag per patient. Rapporteras per lins. Beräknat efter antal slitna timmar. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två Patienternas subjektiva betyg för linskomfort i patientdagbok och rapporterad per lins. (Genomsnittlig bärtid i timmar per dag) |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Geometrisk prestanda - Linscentrering
Tidsram: Mätt vid V3 eller V5
|
Beskrivning: Ögonläkarens bedömning av linscentrering under "Fokus" och "Skift vid blinkning" genom frågeformulär som ett begränsat utvalt svar (Optimal, Decentration Acceptable eller Decentration Unacceptable). Bedöms med spaltlampan och rapporteras per lins. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Mätt vid V3 eller V5
|
|
Geometrisk prestanda - Linsrörlighet
Tidsram: Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Ögonläkarens bedömning av linsrörelser under blinkning genom frågeformulär som ett begränsat utvalt svar (Optimalt, Acceptabelt med en tendens att vara tight, Acceptabelt med en tendens att vara platt, Oacceptabelt och för tight, eller Oacceptabelt för platt). Bedöms med spaltlampan och rapporteras per lins. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
|
Klinisk prestanda - Lens vätbarhet
Tidsram: Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Ögonläkarens bedömning av linsens vätbarhet genom frågeformulär som ett begränsat utvalt svar (noll, låg, acceptabel, bra eller utmärkt). Bedöms med spaltlampan och rapporteras per lins. Uppmätt vid V3 (utvärdering av objektivpar en) eller V5 (utvärdering av objektivpar två): V3 = efter 17-24 dagars linsbruk par ett, V5 = efter 17-24 dagars linsbruk par två |
Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
|
Linspreferens - deltagare
Tidsram: Mätt vid V5
|
Antalet deltagare som föredrog ett linspar betygsatt av dagboksfrågeformulär med ett begränsat utvalt svar.("Vilket ett par linser föredrog du? Det första paret, det andra paret). Rapporteras per lins. Uppmätt vid slutförande av V5 (utvärdering av objektivpar två). Båda linserna är använda. Total tid sedan baslinjen är 34-48 dagar. |
Mätt vid V5
|
|
Linspreferens - Ögonläkare
Tidsram: Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Ögonläkares preferens när det gäller linser betygsatt av frågeformulär med ett begränsat utvalt svar. ("Val av objektiv? Första paret linser, Andra paret linser") (Biofinity, Air Optix eller Purevision) Uppmätt vid slutförande av V5 (utvärdering av objektivpar två). Båda linserna är använda. Total tid sedan baslinjen är 34-48 dagar. |
Uppmätt vid 17-24 dagar V3 eller V5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Studierektor: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Huvudutredare: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-A00886-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .