Évaluation clinique de Biofinity Multifocal par rapport à Air Optix Aqua Multifocal et à PureVision Multifocal (INNOVATION)
Évaluation clinique de la lentille multifocale Biofinity par rapport à la lentille multifocale Air Optix Aqua et à la lentille multifocale PureVision (étude INNOVATION PRESBYOPIA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, croisée visant à comparer le verre BIOFINITY® MULTIFOCAL et respectivement le verre AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (verres répartis sur un ratio de 1/0,5) et le PUREVISION® Lentille MULTIFOCALE (lentilles réparties sur un rapport de 1/0,5), chez les patients presbytes.
Chaque sujet aura 5 visites avec l'enquêteur :
- (V1) Une visite d'inclusion au cours de laquelle la première paire de lentilles est ajustée ;
- (V2) Une visite d'optimisation après 7 à 9 jours de port de la première lentille ;
- (V3) Une visite d'évaluation après 10 à 15 jours supplémentaires de port de la première lentille (17 à 24 jours) et à laquelle la deuxième paire de lentilles est ajustée ;
- (V4, V5) Les visites se déroulent comme en V 2 et V3 avec la seconde paire de lentilles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 ans ou plus
- Patients avec presbytie avérée
- Patients qui ne portaient pas de lentilles de contact ou qui portaient des lentilles sphériques avant d'être inclus dans l'étude
- Patients myopes dont l'équivalent sphérique est inférieur ou égal à 9,00 D (ou une puissance "lentille" inférieure ou égale à -8,00 D) ou patients hypermétropes dont l'équivalent sphérique est inférieur ou égal à +5,50 D (ou une " lentille" inférieure ou égale à +6,00 D) ou patients emmétropes pour la vision de loin (plan)
- Patient capable de remplir un journal sans aide
- Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication au port de lentilles de contact
- Patients souffrant de toute pathologie oculaire susceptible d'interférer avec l'évaluation des lentilles
- Patients portant des lentilles multifocales ou des lentilles sphériques pour la monovision avant d'être inclus dans l'étude
- Patients astigmates dont le cylindre est supérieur à 0,75 D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
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Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
Autres noms:
Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
Autres noms:
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Comparateur actif: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
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Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
Autres noms:
Lors de la première période, le participant se verra attribuer au hasard soit la paire de verres test (Biofinity) soit une paire de verres comparateurs (Air Optix ou Purevision) ; pendant la deuxième période, le participant passera à la paire de lentilles alternative.
(Croisement Biofinity vers Air Optix ou Purevision) (Croisement Air Optix ou Purevision vers Biofinity)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance visuelle - Comparaison de la réfraction initiale aux lentilles multifocales
Délai: Évolution dans le temps mesurée à V1, V3 et V5
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Le pourcentage de participants qui ont obtenu une distance binoculaire et une acuité visuelle de près (AV) au moins aussi bonnes que leur évaluation initiale de la réfraction. Mesuré par réfraction initiale. VA binoculaire à distance (à 5 mètres) en utilisant l'échelle décimale de la carte de Snellen et VA binoculaire proche (à 40 cm) en utilisant la carte de Parinaud (lettres les plus petites aux plus grandes, Score P1.5, P2, P4, P5). Changement dans le temps mesuré à V1 (réfraction initiale) et à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) et V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V1 = réfraction initiale au départ, V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Évolution dans le temps mesurée à V1, V3 et V5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance visuelle - Près de l'acuité visuelle
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Description : L'acuité visuelle binoculaire proche du participant (à 40 cm) à l'aide du tableau de Parinaud (lettres les plus petites aux plus grandes, score P1,5, P2, P4, P5) et rapportée par lentille. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performance visuelle - Acuité visuelle à distance
Délai: Mesurer à V3 ou V5
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Description : Acuité visuelle binoculaire à distance du participant (à 5 mètres) selon la méthode La Galinet. (Echelle décimale, Excellent=entre 5 et 20 dixièmes à 5 mètres et entre 1 et 20 dixièmes à 40 cm) Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesurer à V3 ou V5
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Performance visuelle - Qualité de vision de près
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour la qualité de la vision de près par le journal du patient et rapportée par lentille. (à 40cm : lire un journal, regarder sa montre etc. 0-100, 0=totalement flou, 100=parfaitement net). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performance visuelle - Qualité de vision intermédiaire
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour la qualité de la vision intermédiaire par le journal du patient et rapportée par lentille. (distance équivalente à une longueur de bras. 0-100, 0=totalement flou, 100=parfaitement clair). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performance visuelle - Qualité de la vision à distance
Délai: Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour la qualité de la vision de loin par le journal du patient et rapportée par lentille. (conduite, observation d'un paysage, etc. 0-100, 0=totalement flou, 100=parfaitement clair). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Performance visuelle - Vision de près à faible contraste
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Le nombre de lettres lues à près de 40 centimètres sous un faible contraste de 10 %. Mesuré par une évaluation objective et rapporté par lentille. Coté sur une charte visuelle (La Galinet- nombre de lettres lues). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performances visuelles : vision de près à contraste élevé
Délai: Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Le nombre de lettres lues à près de 40 centimètres sous un contraste élevé de 90 %. Mesuré par une évaluation objective et rapporté par lentille. Coté sur une charte visuelle (La Galinet- nombre de lettres lues). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Performance visuelle : Distance, vision à faible contraste
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Le nombre de lettres lues à une distance de 5 mètres sous un faible contraste de 10 %. Mesuré par une évaluation objective et rapporté par lentille. Coté sur une charte visuelle (La Galinet- nombre de lettres lues). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performance visuelle : Distance, vision à contraste élevé
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Le nombre de lettres lues à une distance de 5 mètres sous un contraste élevé de 90 %. Mesuré par une évaluation objective et rapporté par lentille. Coté sur une charte visuelle (La Galinet- nombre de lettres lues). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performance visuelle - Vision quasi stéréoscopique
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Le nombre moyen d'occurrences où le "numéro du dernier chiffre où le patient équipé d'analyseurs peut distinguer le cercle en relief (du numéro 1 à 9)", effectué à une distance de 40 centimètres, à l'aide du Wirt Vectographic Stereopsis Test. Rapporté par objectif. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective du confort de la lentille, ajustement
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour le confort des lentilles par journal du patient et rapportée par lentille. (Après ajustement de la lentille, échelle 0-100, 0=très inconfortable, 100=très confortable). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective du confort des verres - pendant la journée
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour le confort des lentilles par journal du patient et rapportée par lentille. (Pendant la journée, échelle 0-100, 0=très inconfortable, 100=très confortable). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective du confort des verres - Fin de journée
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour le confort des lentilles par journal du patient et rapportée par lentille. (En fin de journée, échelle 0-100, 0=très inconfortable, 100=très confortable). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective du confort des verres - Confort général
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Évaluation subjective des patients pour le confort des lentilles par journal du patient et rapportée par lentille. (Confort général, échelle 0-100, 0=très inconfortable, 100=très confortable). Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Confort d'utilisation - Temps de port moyen
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Le nombre moyen d'heures par jour de port de lentilles par patient. Rapporté par objectif. Calculé en nombre d'heures portées. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de lentilles, paire 1, V5 = après 17-24 jours de port de lentilles, paire 2 Évaluation subjective des patients du confort d'utilisation des lentilles par journal du patient et rapportée par lentille. (Durée moyenne de port en heures par jour) |
Mesuré à V3 ou V5
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Performances géométriques - Centrage de la lentille
Délai: Mesuré à V3 ou V5
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Description : L'évaluation par l'ophtalmologiste du centrage de la lentille pendant la "mise au point" et le "décalage lors du clignotement" par questionnaire sous forme de réponse sélectionnée limitée (optimale, décentrement acceptable ou décentrement inacceptable). Evalué avec la lampe à fente et rapporté par objectif. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à V3 ou V5
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Performances géométriques - Mobilité de l'objectif
Délai: Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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L'évaluation par l'ophtalmologiste du mouvement de la lentille pendant le clignement par questionnaire en tant que réponse sélectionnée limitée (Optimal, Acceptable avec une tendance à être serré, Acceptable avec une tendance à être plat, Inacceptable et trop serré, ou Inacceptable trop plat). Evalué à la lampe à fente et rapporté par lentille. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Performances cliniques - Mouillabilité des lentilles
Délai: Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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L'évaluation par l'ophtalmologiste de la mouillabilité des lentilles par questionnaire sous la forme d'une réponse sélectionnée limitée (zéro, faible, acceptable, bon ou excellent). Evalué avec la lampe à fente et rapporté par objectif. Mesuré à V3 (évaluation de la paire de lentilles un) ou V5 (évaluation de la paire de lentilles deux) : V3 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles un, V5 = après 17-24 jours de port de la paire de lentilles |
Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Préférence d'objectif - Participant
Délai: Mesuré à V5
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Le nombre de participants qui ont préféré une paire de lentilles évalués par un questionnaire de journal avec une réponse sélectionnée limitée. ("Quelle paire de lentilles avez-vous préféré? La première paire, la deuxième paire). Rapporté par objectif. Mesuré à la fin de V5 (évaluation de la paire de lentilles deux). Les deux verres ont été portés. Le temps total depuis la ligne de base est de 34 à 48 jours. |
Mesuré à V5
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Préférence de lentille - Ophtalmologiste
Délai: Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Préférence des ophtalmologistes en termes de verres évalués par questionnaire avec une réponse sélectionnée limitée. ("Choix de l'objectif ? Première paire de verres, Deuxième paire de verres") (Biofinity, Air Optix ou Purevision) Mesuré à la fin de V5 (évaluation de la paire de lentilles deux). Les deux verres ont été portés. Le temps total depuis la ligne de base est de 34 à 48 jours. |
Mesuré à 17-24 jours V3 ou V5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Directeur d'études: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Chercheur principal: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00886-35
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