Evaluación clínica de Biofinity Multifocal en comparación con Air Optix Aqua Multifocal y PureVision Multifocal (INNOVATION)
Evaluación clínica de la lente multifocal Biofinity en comparación con la lente multifocal Air Optix Aqua y con la lente multifocal PureVision (estudio INNOVATION PRESBYOPIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, cruzado para comparar la lente BIOFINITY® MULTIFOCAL y, respectivamente, la lente AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL (lentes asignadas en una proporción de 1/0,5) y la lente PUREVISION® Lente MULTIFOCAL (lentes asignadas en una proporción de 1/0,5), en pacientes présbitas.
Cada sujeto tendrá 5 visitas con el investigador:
- (V1) Una visita de inclusión durante la cual se ajusta el primer par de lentes;
- (V2) Una visita de optimización después de 7 a 9 días de usar la primera lente;
- (V3) Una visita de evaluación después de 10 a 15 días adicionales de usar el primer lente (17 a 24 días) y en ese momento se ajusta el segundo par de lentes;
- (V4, V5) Las visitas se realizan como en V 2 y V3 con el segundo par de lentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, mayores de 18 años
- Pacientes con presbicia comprobada
- Pacientes que no usan lentes de contacto o que usaban lentes esféricos antes de ser incluidos en el estudio
- Pacientes miopes cuyo equivalente esférico sea menor o igual a 9,00 D (o una "lentilla" de potencia menor o igual a -8,00 D) o hipermétropes cuyo equivalente esférico sea menor o igual a +5,50 D (o una " lente" potencia menor o igual a +6,00 D) o pacientes emétropes para visión lejana (plan)
- Paciente capaz de completar un diario sin ayuda
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para el uso de lentes de contacto
- Pacientes que padezcan alguna patología ocular que pueda interferir en la evaluación de las lentes
- Pacientes que usaban lentes multifocales o lentes esféricos para monovisión antes de ser incluidos en el estudio
- Pacientes astigmáticos cuyo cilindro es mayor de 0,75 D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BIOFINITY® MF - AIRE OPTIX® AQUA MF
Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
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Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
Otros nombres:
Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
Otros nombres:
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Comparador activo: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
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Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
Otros nombres:
Durante el primer período, al participante se le asignará aleatoriamente el par de lentes de prueba (Biofinity) o un par de lentes de comparación (Air Optix o Purevision); durante el segundo período, el participante pasará al par de lentes alternativos.
(Cruce de Biofinity a Air Optix o Purevision) (Cruce de Air Optix o Purevision a Biofinity)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento visual: comparación de la refracción inicial con lentes multifocales
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo medido en V1, V3 y V5
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El porcentaje de participantes que obtuvieron agudezas visuales binoculares de lejos y de cerca (AV) al menos tan buenas como su evaluación de refracción inicial. Medido por Refracción Inicial. VA binocular de distancia (a 5 metros) utilizando la escala decimal de la tabla de Snellen y VA binocular de cerca (a 40 cm) utilizando la tabla de Parinaud (letras de menor a mayor, Puntuación P1.5, P2, P4, P5). Cambio en el tiempo medido en V1 (refracción inicial) y en V3 (evaluación del par de lentes uno) y V5 (evaluación del par de lentes dos): V1 = refracción inicial al inicio, V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Cambio en el tiempo medido en V1, V3 y V5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento visual: agudeza visual cercana
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Descripción: La agudeza visual casi binocular del participante (a 40 cm) utilizando la tabla de Parinaud (letras de menor a mayor, Puntuación P1.5, P2, P4, P5) e informada por lente. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento visual: agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Medir en V3 o V5
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Descripción: Agudeza visual binocular a distancia del participante (a 5 metros) utilizando el método La Galinet. (Escala decimal, Excelente=entre 5 y 20 décimas a 5 metros y entre 1 y 20 décimas a 40 cm) Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medir en V3 o V5
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Rendimiento visual: calidad de la visión de cerca
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la calidad de la visión de cerca por diario del paciente e informado por lente. (40 cm de distancia: leyendo un periódico, mirando su reloj, etc. 0-100, 0 = totalmente borroso, 100 = perfectamente claro). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Desempeño Visual - Calidad de la Visión Intermedia
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la calidad de la visión intermedia por diario del paciente e informado por lente. (distancia equivalente a la longitud de un brazo. 0-100, 0=totalmente borroso, 100=perfectamente claro). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento visual: calidad de la visión a distancia
Periodo de tiempo: Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la calidad de la visión de lejos por diario del paciente e informado por lente. (manejando, mirando un paisaje, etc. 0-100, 0=totalmente borroso, 100=perfectamente claro). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Rendimiento visual: visión cercana y de bajo contraste
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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El número de letras leídas a cerca de 40 centímetros bajo un 10% de bajo contraste. Medido por evaluación objetiva e informado por lente. Calificado en una tabla visual (La Galinet- número de letras leídas). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento visual: visión cercana y de alto contraste
Periodo de tiempo: Medido a los 17-24 días V3 o V5
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El número de letras leídas a cerca de 40 centímetros bajo un 90% de alto contraste. Medido por evaluación objetiva e informado por lente. Calificado en una tabla visual (La Galinet- número de letras leídas). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Rendimiento visual: distancia, visión de bajo contraste
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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El número de letras leídas a una distancia de 5 metros con un 10% de bajo contraste. Medido por evaluación objetiva e informado por lente. Calificado en una tabla visual (La Galinet- número de letras leídas). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento visual: distancia, visión de alto contraste
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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El número de letras leídas a una distancia de 5 metros bajo un 90% de alto contraste. Medido por evaluación objetiva e informado por lente. Calificado en una tabla visual (La Galinet- número de letras leídas). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento visual: visión casi estereoscópica
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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El número medio de ocurrencias donde el "número de la última cifra donde el paciente equipado con analizadores puede distinguir el círculo elevado (del número 1 al 9)", realizado a una distancia de 40 centímetros, utilizando la prueba de estereopsis vectorográfica de Wirt. Reportado por lente. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de la comodidad de la lente, ajuste
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la comodidad de los lentes por diario del paciente e informado por lente. (Después de la adaptación de los lentes, Escala 0-100, 0=muy incómodo, 100=muy cómodo). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de la comodidad de la lente: durante el día
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la comodidad de los lentes por diario del paciente e informado por lente. (Durante el Día, Escala 0-100, 0=muy incómodo, 100=muy cómodo). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de la comodidad de la lente - Fin del día
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la comodidad de los lentes por diario del paciente e informado por lente. (Al final del día, Escala 0-100, 0=muy incómodo, 100=muy cómodo). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de la comodidad de la lente - Comodidad general
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Calificación subjetiva de los pacientes para la comodidad de los lentes por diario del paciente e informado por lente. (Confort General, Escala 0-100, 0=muy incómodo, 100=muy cómodo). Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Comodidad de uso - Tiempo promedio de uso
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Número promedio de horas por día de uso de lentes por paciente. Reportado por lente. Calculado por el número de horas de uso. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos Calificación subjetiva de los pacientes para la comodidad de uso de los lentes por diario del paciente e informado por lente. (Tiempo promedio de uso en horas por día) |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento geométrico - Centrado de la lente
Periodo de tiempo: Medido en V3 o V5
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Descripción: La calificación del oftalmólogo del centrado de la lente durante "Enfoque" y "Desplazamiento al parpadear" mediante un cuestionario como una respuesta seleccionada limitada (Óptima, Descentración aceptable o Descentración inaceptable). Evaluado con la lámpara de hendidura y reportado por lente. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido en V3 o V5
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Rendimiento geométrico - Movilidad de lentes
Periodo de tiempo: Medido a los 17-24 días V3 o V5
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La calificación del oftalmólogo del movimiento de la lente durante el parpadeo mediante un cuestionario como una respuesta seleccionada limitada (óptima, aceptable con tendencia a ser estrecha, aceptable con tendencia a ser plana, inaceptable y demasiado apretada, o inaceptable demasiado plana). Evaluado con lámpara de hendidura e informado por lente. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Rendimiento clínico: humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Medido a los 17-24 días V3 o V5
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La calificación del oftalmólogo de la humectabilidad de la lente mediante un cuestionario como una respuesta seleccionada limitada (Cero, Bajo, Aceptable, Bueno o Excelente). Evaluado con la lámpara de hendidura y reportado por lente. Medido en V3 (evaluación del par de lentes uno) o V5 (evaluación del par de lentes dos): V3 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes uno, V5 = después de 17 a 24 días de uso del par de lentes dos |
Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Preferencia de lente - Participante
Periodo de tiempo: Medido en V5
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El número de participantes que prefirieron un par de lentes calificados mediante un cuestionario diario con una respuesta seleccionada limitada. ("¿Qué par de lentes prefieres? El primer par, el segundo par). Reportado por lente. Medido al finalizar V5 (evaluación del par de lentes dos). Ambos lentes han sido usados. El tiempo total desde la línea base es de 34 a 48 días. |
Medido en V5
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Preferencia de lentes - Oftalmólogo
Periodo de tiempo: Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Preferencia de los oftalmólogos en cuanto a lentes calificada por cuestionario con una respuesta seleccionada limitada. ("¿Elección de lente? Primer par de lentes, Segundo par de lentes") (Biofinity, Air Optix o Purevision) Medido al finalizar V5 (evaluación del par de lentes dos). Ambos lentes han sido usados. El tiempo total desde la línea base es de 34 a 48 días. |
Medido a los 17-24 días V3 o V5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Director de estudio: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Investigador principal: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00886-35
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