Klinisk evaluering av Biofinity Multifocal sammenlignet med Air Optix Aqua Multifocal og med PureVision Multifocal (INNOVATION)
Klinisk evaluering av Biofinity Multifocal Lens sammenlignet med Air Optix Aqua Multifocal Lens og PureVision Multifocal Lens (INNOVATION PRESBYOPIA Study)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, cross-over-studie for å sammenligne BIOFINITY® MULTIFOCAL-objektivet og henholdsvis AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL-objektivet (linser tildelt i forholdet 1/0,5) og PUREVISION® MULTIFOKAL linse (linser tildelt i forholdet 1/0,5), hos presbyopiske pasienter.
Hvert forsøksperson vil ha 5 besøk med etterforskeren:
- (V1) Et inklusjonsbesøk der det første paret linser er montert;
- (V2) Et optimaliseringsbesøk etter 7 til 9 dager med bruk av den første linsen;
- (V3) Et evalueringsbesøk etter ytterligere 10 til 15 dager med bruk av den første linsen (17 til 24 dager) og på hvilket tidspunkt det andre paret med linser er montert;
- (V4, V5) Besøk utføres som i V 2 og V3 med det andre linseparet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
- Pasienter med påvist presbyopi
- Pasienter som ikke bruker kontaktlinser eller som brukte sfæriske linser før de ble inkludert i studien
- Nærsynte pasienter hvis sfæriske ekvivalent er mindre enn eller lik 9,00 D (eller en "linsestyrke" mindre enn eller lik -8,00 D) eller hypermetrope pasienter hvis sfæriske ekvivalent er mindre enn eller lik +5,50 D (eller en " linsestyrke mindre enn eller lik +6,00 D) eller emmetropiske pasienter for avstandssyn (plan)
- Pasienten kan fylle ut dagbok uten hjelp
- Pasienter som ga sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av kontaktlinser
- Pasienter som lider av øyepatologi som kan forstyrre evalueringen av linsene
- Pasienter som bruker multifokale linser eller sfæriske linser for monovision før de ble inkludert i studien
- Astigmatiske pasienter hvis sylinder er mer enn 0,75 D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
|
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navn:
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
|
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navn:
I løpet av den første perioden vil deltakeren bli tildelt tilfeldig enten testlinseparet (Biofinity) eller et komparatorlinsepar (Air Optix eller Purevision); i løpet av den andre perioden vil deltakeren gå over til det alternative linseparet.
(Biofinity crossover til Air Optix eller Purevision) (Air Optix eller Purevision crossover til Biofinity)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell ytelse - Sammenligning av initial refraksjon med multifokale linser
Tidsramme: Endring over tid målt ved V1, V3 og V5
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde kikkertavstand og nærsynsstyrke (VA) minst like god som deres første brytningsvurdering. Målt ved initial refraksjon. Avstandskikkert VA (ved 5 meter) ved bruk av Snellen-diagrammets desimalskala og nærkikkert-VA (ved 40 cm) ved bruk av Parinaud-diagrammet (minste til største bokstaver, Score P1.5, P2, P4, P5). Endring over tid målt ved V1 (initial refraksjon) og ved V3 (evaluering av linsepar én) og V5 (evaluering av linsepar to): V1 = initial refraksjon ved baseline, V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Endring over tid målt ved V1, V3 og V5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell ytelse - nær synsskarphet
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Beskrivelse: Deltakerens nær binokulære synsskarphet (ved 40 cm) ved bruk av Parinaud-diagrammet (minste til største bokstaver, Score P1.5, P2, P4, P5) og rapportert per linse. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - Avstand synsskarphet
Tidsramme: Mål på V3 eller V5
|
Beskrivelse: Deltakerens avstand binokulære synsskarphet (ved 5 meter) ved bruk av La Galinet-metoden. (Desimalskala, utmerket=mellom 5 og 20 tideler på 5 meter og mellom 1 og 20 tideler ved 40 cm) Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Mål på V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - Kvalitet på nærsyn
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for kvalitet på nærsyn av pasientdagbok og rapportert per linse. (40 cm unna: leser en avis, ser på klokken osv. 0-100, 0=helt uskarpt, 100=helt klart). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - Kvalitet på middels syn
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasientenes subjektive vurdering for kvaliteten på middels syn etter pasientdagbok og rapportert per linse. (avstand tilsvarende en armlengdes avstand. 0-100, 0=helt uskarpt, 100=helt klar). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - Kvalitet på avstandssyn
Tidsramme: Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for kvalitet på avstandssyn i pasientdagbok og rapportert per linse. (kjøring, se på et landskap osv. 0-100, 0=helt uskarpt, 100=helt klart). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - nærsyn med lav kontrast
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Antall bokstaver som leses på nesten 40 centimeter under 10 % lav kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapportert per linse. Vurdert på et visuelt diagram (La Galinet- antall bokstaver lest). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse: Nærsyn med høy kontrast
Tidsramme: Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Antall bokstaver som leses på nesten 40 centimeter under 90 % høy kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapportert per linse. Vurdert på et visuelt diagram (La Galinet- antall bokstaver lest). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse: Avstand, lav kontrastsyn
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Antall bokstaver som leses i en avstand på 5 meter under 10 % lav kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapportert per linse. Vurdert på et visuelt diagram (La Galinet- antall bokstaver lest). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse: Avstand, høykontrastsyn
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Antall bokstaver som leses i en avstand på 5 meter under 90 % høy kontrast. Målt ved objektiv vurdering og rapportert per linse. Vurdert på et visuelt diagram (La Galinet- antall bokstaver lest). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Visuell ytelse - nær stereoskopisk syn
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Gjennomsnittlig antall forekomster der "tallet på den siste figuren der pasienten utstyrt med analysatorer kan se den hevede sirkelen (fra nummer 1 til 9)," utført i en avstand på 40 centimeter, ved bruk av Wirt Vectographic Stereopsis Test. Rapportert per linse. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort, tilpasning
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for linsekomfort i pasientdagbok og rapportert per linse. (Etter linsetilpasning, skala 0-100, 0=veldig ubehagelig, 100=veldig behagelig). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort - på dagtid
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for linsekomfort i pasientdagbok og rapportert per linse. (I løpet av dagen skala 0-100, 0=veldig ubehagelig, 100=veldig behagelig). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort - Slutt på dagen
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for linsekomfort i pasientdagbok og rapportert per linse. (På slutten av dagen, skala 0-100, 0=veldig ubehagelig, 100=veldig behagelig). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Subjektiv vurdering av linsekomfort - generell komfort
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Pasienters subjektive vurdering for linsekomfort i pasientdagbok og rapportert per linse. (Generell komfort, skala 0-100, 0=svært ubehagelig, 100=veldig behagelig). Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Brukskomfort - Gjennomsnittlig brukstid
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Gjennomsnittlig antall timer per dag med linsebruk av pasient. Rapportert per linse. Beregnet etter antall timer brukt. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par én, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to Pasientenes subjektive vurdering for linsekomfort ved bruk av pasientdagbok og rapportert per linse. (Gjennomsnittlig brukstid i timer per dag) |
Målt til V3 eller V5
|
|
Geometrisk ytelse - Linsesentrering
Tidsramme: Målt til V3 eller V5
|
Beskrivelse: Øyelegens vurdering av linsesentrering under "Fokus" og "Skift ved blinking" ved hjelp av spørreskjema som et begrenset utvalgt svar (Optimal, Desentration Acceptable eller Decentration Unakseptabel). Vurdert med spaltelampen og rapportert per linse. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til V3 eller V5
|
|
Geometrisk ytelse - Linsemobilitet
Tidsramme: Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Øyelegens vurdering av linsebevegelse under blinking ved hjelp av spørreskjema som en begrenset valgt respons (Optimal, Akseptabel med en tendens til å være stram, Akseptabel med en tendens til å være Flat, Uakseptabel og for stram, eller Uakseptabel for flat). Vurdert med spaltelampen og rapportert per linse. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
|
Klinisk ytelse - Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Øyelegens vurdering av linsens fuktbarhet ved spørreskjema som et begrenset utvalgt svar (null, lav, akseptabel, god eller utmerket). Vurdert med spaltelampen og rapportert per linse. Målt ved V3 (evaluering av linsepar én) eller V5 (evaluering av linsepar to): V3 = etter 17-24 dager med linsebruk par en, V5 = etter 17-24 dager med linsebruk par to |
Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
|
Objektivpreferanse - Deltaker
Tidsramme: Målt til V5
|
Antallet deltakere som foretrakk et linsepar vurdert av dagbokspørreskjema med et begrenset utvalgt svar.("Som par linser foretrukket du? Det første paret, det andre paret). Rapportert per linse. Målt ved fullføring av V5 (evaluering av linsepar to). Begge linsene er brukt. Total tid siden grunnlinjen er 34–48 dager. |
Målt til V5
|
|
Linsepreferanse - Øyelege
Tidsramme: Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Øyelegers preferanse når det gjelder linser vurdert av spørreskjema med et begrenset utvalgt svar. ("Valg av objektiv? Første linsepar, andre linsepar") (Biofinity, Air Optix eller Purevision) Målt ved fullføring av V5 (evaluering av linsepar to). Begge linsene er brukt. Total tid siden grunnlinjen er 34–48 dager. |
Målt til 17-24 dager V3 eller V5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Studieleder: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Hovedetterforsker: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00886-35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .