Biofinity Multifocalin kliininen arviointi verrattuna Air Optix Aqua Multifocaliin ja PureVision Multifocaliin (INNOVATION)
Biofinity-multifokaalisen linssin kliininen arviointi verrattuna Air Optix Aqua -multifocal-linssiin ja PureVision-monifokaaliseen linssiin (INNOVATION PRESBYOPIA -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan BIOFINITY® MULTIFOCAL -objektiivia ja vastaavasti AIR OPTIX® AQUA MULTIFOCAL -linssiä (linssit suhteella 1/0,5) ja PUREVISION®-objektiivia. MULTIFOKAL-linssi (linssit jaettu suhteessa 1/0,5) ikäikäisille potilaille.
Jokaisella koehenkilöllä on 5 käyntiä tutkijan kanssa:
- (V1) Inkluusiokäynti, jonka aikana asennetaan ensimmäinen linssipari;
- (V2) Optimointikäynti 7–9 päivän ensimmäisen linssin käytön jälkeen;
- (V3) Arviointikäynti 10–15 lisäpäivän ensimmäisen linssin käytön jälkeen (17–24 päivää) ja toisen linssiparin asentamisen jälkeen;
- (V4, V5) Käynnit suoritetaan kuten V 2 ja V3 toisella linssiparilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, vähintään 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on todettu presbyopia
- Potilaat, jotka eivät käytä piilolinssejä tai jotka käyttivät pallomaisia linssejä ennen tutkimukseen ottamista
- Likinäköiset potilaat, joiden palloekvivalentti on pienempi tai yhtä suuri kuin 9,00 D (tai "linssin" teho pienempi tai yhtä suuri kuin -8,00 D) tai hypermetrooppiset potilaat, joiden palloekvivalentti on pienempi tai yhtä suuri kuin +5,50 D (tai " linssin teho on pienempi tai yhtä suuri kuin +6,00 D) tai emmetrooppiset potilaat kaukonäköä varten (suunnitelma)
- Potilas pystyy täyttämään päiväkirjaa ilman apua
- Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe piilolinssien käyttämiselle
- Potilaat, joilla on jokin silmäpatologia, joka saattaa häiritä linssien arviointia
- Potilaat, jotka käyttävät multifokaalisia linssejä tai pallomaisia linssejä mononäköä varten ennen tutkimukseen ottamista
- Astigmaattiset potilaat, joiden sylinteri on yli 0,75 D
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIOFINITY® MF - AIR OPTIX® AQUA MF
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
|
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
Muut nimet:
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BIOFINITY® MF - PUREVISION® MF
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
|
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
Muut nimet:
Ensimmäisen jakson aikana osallistujalle jaetaan satunnaisesti joko testilinssipari (Biofinity) tai vertailulinssipari (Air Optix tai Purevision); toisen jakson aikana osallistuja siirtyy vaihtoehtoiseen linssipariin.
(Biofinity-ristikytkentä Air Optixiin tai Purevisioniin) (Air Optix- tai Purevision-ristikytkentä Biofinityyn)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky - Alkutaimentuman vertailu multifokaalisiin linsseihin
Aikaikkuna: Muutos ajan kuluessa mitattuna kohdilla V1, V3 ja V5
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kiikarin etäisyyden ja lähes näöntarkkuuden (VA) vähintään yhtä hyvät kuin heidän alkuperäinen taittumisarvionsa. Mitattu alkutaitteella. Etäisyys kiikarin VA (5 metrin etäisyydellä) Snellenin kaavion desimaaliasteikolla ja lähellä kiikarin VA (40 cm) Parinaud-kaaviolla (pienimmistä suuriin kirjaimiin, pisteet P1.5, P2, P4, P5). Muutos ajan kuluessa mitattuna kohdissa V1 (alkutaitto) ja V3:ssa (linssiparin yksi arviointi) ja V5 (linssiparin kahden arviointi): V1 = alkutaittuminen lähtötasolla, V3 = 17-24 päivän linssiparin käytön jälkeen, V5 = 17-24 päivän linssiparin käytön jälkeen |
Muutos ajan kuluessa mitattuna kohdilla V1, V3 ja V5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen suorituskyky - Lähellä visuaalista tarkkuutta
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Kuvaus: Osallistujan lähes binokulaarinen näöntarkkuus (40 cm) käyttäen Parinaud-kaaviota (pienimmistä suuriin kirjaimiin, pisteet P1,5, P2, P4, P5) ja ilmoitettu linssikohtaisesti. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky - Etäisyys Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Mittaa V3 tai V5
|
Kuvaus: Osallistujan etäisyysbinokulaarinen näöntarkkuus (5 metrin etäisyydellä) La Galinet -menetelmällä. (Desimaaliasteikko, Erinomainen = 5 - 20 kymmenesosaa 5 metrissä ja 1 - 20 kymmenesosaa 40 cm:ssä) Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mittaa V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky – lähinäön laatu
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio lähinäön laadusta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (40 cm:n päässä: sanomalehden lukeminen, kellon katsominen jne. 0-100, 0=täysin epäselvä, 100=täysin selkeä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky - Keskitason näön laatu
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio keskitason näön laadusta potilaspäiväkirjan mukaan ja joka on raportoitu linssiä kohti. (etäisyys vastaa käsivarren pituutta. 0-100, 0 = täysin epäselvä, 100 = täysin selkeä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky - Etäisyysnäön laatu
Aikaikkuna: Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio kaukonäön laadusta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (ajo, maiseman katsominen jne. 0-100, 0=täysin epäselvä, 100=täysin selkeä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky - Lähellä, matalakontrastinen visio
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Kirjainten määrä, joka luetaan lähes 40 senttimetrin etäisyydeltä alle 10 %:n alhaisella kontrastilla. Mitattu objektiivisella arvioinnilla ja raportoitu objektiivia kohden. Arvioitu visuaalisella kaaviolla (La Galinet - luettujen kirjainten määrä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky: Lähellä, suuren kontrastin visio
Aikaikkuna: Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Lähes 40 senttimetrin etäisyydellä luettavien kirjainten määrä 90 % korkealla kontrastilla. Mitattu objektiivisella arvioinnilla ja raportoitu objektiivia kohden. Arvioitu visuaalisella kaaviolla (La Galinet - luettujen kirjainten määrä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky: etäisyys, pieni kontrasti
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
5 metrin etäisyydeltä luettavien kirjainten määrä 10 % alhaisella kontrastilla. Mitattu objektiivisella arvioinnilla ja raportoitu objektiivia kohden. Arvioitu visuaalisella kaaviolla (La Galinet - luettujen kirjainten määrä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky: etäisyys, suuri kontrasti
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
5 metrin etäisyydeltä luettavien kirjainten määrä 90 % korkealla kontrastilla. Mitattu objektiivisella arvioinnilla ja raportoitu objektiivia kohden. Arvioitu visuaalisella kaaviolla (La Galinet - luettujen kirjainten määrä). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Visuaalinen suorituskyky - lähes stereoskooppinen visio
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Tapahtumien keskimääräinen lukumäärä, joissa "viimeisen luvun numero, jossa analysaattoreilla varustettu potilas pystyy erottamaan kohotetun ympyrän (numero 1 - 9)," suoritettiin 40 senttimetrin etäisyydellä Wirt Vectographic Stereopsis -testillä. Raportoitu objektiivia kohden. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Subjektiivinen arvio linssin mukavuudesta, sovituksesta
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio linssin mukavuudesta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (Linssin asennuksen jälkeen, asteikko 0-100, 0 = erittäin epämiellyttävä, 100 = erittäin mukava). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Objektiivisen mukavuuden arvio - päivän aikana
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio linssin mukavuudesta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (Päivällä asteikko 0-100, 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Subjektiivinen arvio objektiivin mukavuudesta – päivän päätteeksi
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio linssin mukavuudesta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (Päivän lopussa asteikko 0-100, 0 = erittäin epämiellyttävä, 100 = erittäin mukava). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Objektiivisen mukavuuden arvio - Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Potilaiden subjektiivinen arvio linssin mukavuudesta potilaspäiväkirjan mukaan ja linssikohtaisesti. (Yleinen mukavuus, asteikko 0-100, 0 = erittäin epämukava, 100 = erittäin mukava). Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Käyttömukavuus – Keskimääräinen käyttöaika
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Linssien keskimääräinen käyttötuntien määrä vuorokaudessa potilaan mukaan. Raportoitu objektiivia kohden. Laskettu käytettyjen tuntien mukaan. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari kaksi Potilaiden subjektiivinen arvio linssin käyttömukavuudesta potilaspäiväkirjan mukaan ja raportoitu linssikohtaisesti. (Keskimääräinen käyttöaika tunteina päivässä) |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Geometrinen suorituskyky - linssin keskitys
Aikaikkuna: Mitattu V3 tai V5
|
Kuvaus: Silmälääkärin arvio linssin keskittämisestä "Focus"- ja "Shift When Blinking" aikana kyselylomakkeella rajoitettuna valittuna vastauksena (Optimaalinen, Hajaantuminen hyväksyttävä tai Hajauttaminen ei hyväksytä). Arvioitu rakolampun kanssa ja raportoitu linssikohtaisesti. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu V3 tai V5
|
|
Geometrinen suorituskyky - linssin liikkuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Silmälääkärin arvio linssin liikkeestä räpyttelyn aikana kyselylomakkeella rajoitettuna valittuna vastauksena (Optimaalinen, Hyväksyttävä, jolla on taipumus olla tiukka, Hyväksyttävä, jolla on taipumus olla tasainen, Ei hyväksyttävä ja liian tiukka tai Ei hyväksyttävä liian litteä). Arvioitu rakolampun kanssa ja raportoitu linssikohtaisesti. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
|
Kliininen suorituskyky – linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Silmälääkärin arvio linssin kostuttavuudesta kyselylomakkeella rajoitettuna valittuna vastauksena (nolla, alhainen, hyväksyttävä, hyvä tai erinomainen). Arvioitu rakolampun kanssa ja raportoitu linssikohtaisesti. Mitattu V3:lla (objektiiviparin yksi arviointi) tai V5:llä (objektiiviparin kaksi arviointi): V3 = 17-24 päivän linssien käytön jälkeen pari yksi, V5 = 17-24 päivän linssin käytön jälkeen pari kaksi |
Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
|
Objektiivin asetus - Osallistuja
Aikaikkuna: Mitattu V5:llä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suosivat linssiparia, arvioitiin päiväkirjakyselyllä rajoitetulla valitulla vastauksella. ("Mikä pititkö linssiparista parempana? Ensimmäinen pari, toinen pari). Raportoitu objektiivia kohden. Mitattu V5:n päätyttyä (linssiparin kahden arviointi). Molemmat linssit ovat olleet käytössä. Kokonaisaika perusviivasta on 34–48 päivää. |
Mitattu V5:llä
|
|
Linssivalinta - Silmälääkäri
Aikaikkuna: Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Silmälääkärit suosivat linssejä, jotka on arvioitu kyselylomakkeella, jossa on rajoitettu vastaus. ("Valitse linssi? Ensimmäinen linssipari, toinen linssipari") (Biofinity, Air Optix tai Purevision) Mitattu V5:n päätyttyä (linssiparin kahden arviointi). Molemmat linssit ovat olleet käytössä. Kokonaisaika perusviivasta on 34–48 päivää. |
Mitattu 17-24 päivänä V3 tai V5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sandrine Cheneau, Coopervision, Inc.
- Opintojohtaja: Caroline Bonneville, Coopervision, Inc.
- Päätutkija: Catherine Peyre, Catherine Peyre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00886-35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .