손 습진에서 황색포도상구균 집락화의 치료
2020년 12월 2일 업데이트: Gary Goldenberg
조사자 주도 연구: 손 습진의 황색포도상구균 집락화 치료로 질병의 중증도 감소
아토피 피부염은 가려움증과 습진성 병변을 특징으로 하는 만성 질환이다.
성인의 경우 습진은 일반적으로 손이나 발에 국한됩니다.
여러 연구에서 세균 오염, 특히 황색포도상구균(S. aureus)이 아토피성 피부염의 요인이 될 수 있음을 시사했습니다. 이 세균 감염은 질병의 중증도와 관련이 있기 때문입니다.
현재까지 손 또는 손/발 피부염이 있는 성인의 S. 아우레우스 감염을 치료하는 방법을 조사한 시험은 없습니다.
연구자들은 코와 손 또는 손/발에 레타파물린 연고를 사용하여 s의 상당한 제거율을 가질 것으로 예상합니다. 아우레우스 감염.
연구자들은 국소 코르티코스테로이드로 상태를 치료하는 것과 함께 세균 감염을 치료하는 것이 우리 연구 집단에서 손/발 피부염의 중증도를 상당히 감소시킬 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 연구 목표:
- 손 또는 손/발 아토피성 피부염의 치료 요법으로서 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 거품이 있는 레타파물린 1% 연고 대 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 거품이 있는 비히클 연고의 효능을 평가합니다.
- 전비공 및 손/발 피부염의 가장 심각한 등급 표적 병변의 배양을 통해 손/발 아토피성 피부염이 있는 피험자에서 비강 및 손/발 S aureus 보균률의 발생률을 평가합니다.
- 손/발 피부염의 전비공 및 가장 심각한 등급의 표적 병변의 배양을 통해 손/발 아토피성 피부염이 있는 대상체에서 분리된 S 아우레우스의 무피로신 내성 및 메티실린 내성의 발생률을 평가하기 위함.
자격을 갖춘 통계학자가 적절한 통계 모델로 1차 및 2차 종료점을 분석합니다. 이 파일럿 연구의 모든 결과는 탐색 및 가설 생성으로 취급됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 손 또는 손/발 피부염으로 명확한 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 특정 절차를 수행하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 자발적 동의서를 이해하고 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 기준선 방문에서 피험자는 최소 3(중등도)의 의사의 종합 평가(PGA)를 받아야 합니다.
- 피험자는 외래 환자로서 연구에 참여할 의향과 능력이 있어야 하며, 치료 및 후속 기간 동안 연구 센터를 자주 방문하고 모든 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.
- 피험자가 가임 여성인 경우 연구 치료 시작 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법(장벽, 경구, 주사, 자궁 내)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 폐경 후(최소 1년 동안의 무월경) 또는 외과적으로 불임(난관 결찰 및/또는 자궁 절제술) 여성은 비가임 가능성으로 분류됩니다.
제외 기준:
- 비영어권 과목
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 레타파물린 1% 연고 또는 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 폼의 부형제에 대한 내약성이 알려지거나 의심되는 이력이 있는 피험자.
- 베이스라인 방문 8주 이내에 임의의 국소 코르티코스테로이드, 국소 항생제, 국소 면역억제제, 기타 국소 요법(타르, 칼시뉴린 억제제) 또는 광선 요법(PUVA, UVB)을 사용한 피험자.
- 베이스라인 방문 8주 이내에 임의의 전신 코르티코스테로이드, 전신 항생제 또는 전신 면역억제 요법을 사용한 피험자.
- 대상 부위에 피부 위축, 모세혈관확장증 및/또는 선조의 명백한 징후가 있는 피험자.
- 활성 피부 악성종양이 있는 피험자.
- 연구 기간 동안 아토피성 피부염의 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물의 사용을 필요로 하는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 지난 28일 이내에 아토피 피부염 치료를 위한 다른 연구에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 레타파물린 1% 연고
레타파물린 1% 연고 5일 및 클로베타솔 프로피오네이트 폼 14일
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레타파물린 1% 연고 5일 및 클로베타솔 프로피오네이트 폼 14일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 연고
위약 연고 5일 및 클로베타솔 프로피오네이트 폼 14일
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위약 연고 5일 및 클로베타솔 프로피오네이트 폼 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 15일차
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Physician's Global Assessment PGA 0 = 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음) 1 = 거의 깨끗함(인지할 수 있는 홍반 및 구진/침윤만 있음) |
15일차
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PGA가 0 또는 1인 참가자 수
기간: 28일
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Physician's Global Assessment PGA 0 = 깨끗함(아토피 피부염의 염증 징후 없음) 1 = 거의 깨끗함(인지할 수 있는 홍반 및 구진/침윤만 있음) |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Staph Aureus 배양 결과
기간: 15일차
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기준선과 비교하여 15일째 PGA가 깨끗/거의 깨끗함과 함께 음성 S. 아우레우스 피부 및 콧구멍 배양을 모두 갖는 대상체의 백분율
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15일차
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Staph Aureus 배양 결과
기간: 28일
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기준선과 비교하여 28일에 PGA가 깨끗/거의 깨끗함과 함께 음성 S. 아우레우스 피부 및 콧구멍 배양을 모두 갖는 대상체의 백분율
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
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- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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