Behandeling van Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij handeczeem
2 december 2020 bijgewerkt door: Gary Goldenberg
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek: behandeling van Staphylococcus Aureus-kolonisatie bij handeczeem vermindert de ernst van de ziekte
Atopische dermatitis is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door jeuk en eczemateuze laesies.
Bij volwassenen is eczeem gewoonlijk gelokaliseerd in de handen of voeten.
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat bacteriële besmetting, vooral met Staphylococcus aureus (S. aureus), een factor is bij atopische dermatitis, aangezien infectie met deze bacterie correleert met de ernst van de ziekte.
Tot nu toe is er geen onderzoek gedaan naar de behandeling van S. aureus-infectie bij volwassenen met hand- of hand-/voetdermatitis.
Bij gebruik van retapamulinezalf in de neus en op de handen of handen/voeten verwachten de onderzoekers een significante klaringsgraad van s. aureus-infectie.
De onderzoekers zijn van mening dat het behandelen van de bacteriële infectie samen met het behandelen van de aandoening met een lokale corticosteroïde de ernst van hand-/voetdermatitis in onze onderzoekspopulatie aanzienlijk zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire studiedoelen:
- Om de werkzaamheid te evalueren van retapamuline 1% zalf met clobetasolpropionaat 0,05% schuim versus vehikelzalf met clobetasolpropionaat 0,05% schuim als behandelingsregime voor hand- of hand/voet atopische dermatitis.
- Om de incidentie van intranasale en hand/voet S aureus dragerschapspercentages te evalueren bij proefpersonen met hand/voet atopische dermatitis via culturen van een anterieure neus en de meest ernstig graduele doellaesie van de hand/voet dermatitis.
- Om de incidentie van mupirocine-resistentie en methicilline-resistentie in S aureus-isolaten te evalueren bij proefpersonen met hand/voet atopische dermatitis via culturen van een anterieure neus en de meest ernstig gegradeerde doellaesie van de hand/voet dermatitis.
Primaire en secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd door middel van geschikte statistische modellen door een gekwalificeerde statisticus. Alle resultaten van deze pilootstudie zullen worden behandeld als verkennend en hypothesegenererend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar met een duidelijke diagnose van matige tot ernstige hand- of hand-/voetdermatitis.
- Onderwerpen moeten over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een medische geschiedenis.
- Proefpersonen moeten in staat zijn tot begrip en bereid zijn om een ondertekende en gedateerde schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Bij het baselinebezoek moeten proefpersonen een Physician's Global Assessment (PGA) hebben van ten minste 3 (matige ernst).
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om als poliklinische patiënt aan het onderzoek deel te nemen, tijdens de behandelings- en follow-upperiode regelmatig het onderzoekscentrum te bezoeken en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
- Als een proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben voordat de studiebehandeling wordt gestart en moet ze ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studieperiode (barrière, oraal, injectie, intra-uterien). OPMERKING: Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste één jaar) of chirurgisch steriele (tubaligatie en/of hysterectomie) vrouwen worden gecategoriseerd als niet-vruchtbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekende vakken
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor een van de hulpstoffen van retapamuline 1% zalf of clobetasolpropionaat 0,05% schuim.
- Proefpersonen die lokale corticosteroïden, lokale antibiotica, lokale immunosuppressiva, andere lokale therapieën (teer, calcineurineremmers) of fototherapie (PUVA, UVB) hebben gebruikt binnen acht weken na het basislijnbezoek.
- Proefpersonen die binnen acht weken na het baselinebezoek systemische corticosteroïden, systemische antibiotica of systemische immunosuppressiva hebben gebruikt.
- Proefpersonen met openlijke tekenen van huidatrofie, teleangiëctasie en/of striae in het (de) doelgebied(en).
- Proefpersonen met een actieve huidmaligniteit.
- Onderwerpen die het gebruik van medicijnen nodig hebben waarvan bekend is dat ze het beloop van atopische dermatitis tijdens de onderzoeksperiode veranderen.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of in de afgelopen 28 dagen hebben deelgenomen aan een ander onderzoek voor de behandeling van atopische dermatitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamuline 1% zalf
Retapamuline 1% zalf gedurende 5 dagen EN clobetasolpropionaatschuim gedurende 14 dagen
|
Retapamuline 1% zalf gedurende 5 dagen EN clobetasolpropionaatschuim gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo zalf
Placebozalf gedurende 5 dagen EN clobetasolpropionaatschuim gedurende 14 dagen
|
Placebozalf gedurende 5 dagen EN clobetasolpropionaatschuim gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met PGA van 0 of 1
Tijdsspanne: Dag 15
|
Algemene beoordeling door de arts PGA 0 = vrij (geen inflammatoire tekenen van atopische dermatitis) 1 = Bijna helder (net waarneembaar erytheem en papulatie/infiltratie) |
Dag 15
|
|
Aantal deelnemers met PGA van 0 of 1
Tijdsspanne: Dag 28
|
Algemene beoordeling door de arts PGA 0 = vrij (geen inflammatoire tekenen van atopische dermatitis) 1 = Bijna helder (net waarneembaar erytheem en papulatie/infiltratie) |
Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staph Aureus-kweekresultaten
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het percentage proefpersonen met zowel negatieve huid- als neuskweken voor S. aureus met een PGA vrij/bijna vrij op dag 15 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Dag 15
|
|
Staph Aureus-kweekresultaten
Tijdsspanne: Dag 28
|
Het percentage proefpersonen met zowel negatieve huid- als neuskweken voor S. aureus met een PGA vrij/bijna vrij op dag 28 in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 11-0038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .