Behandling av Staphylococcus Aureus kolonisering i handeksem
2 december 2020 uppdaterad av: Gary Goldenberg
En utredare initierad studie: Behandling av Staphylococcus Aureus kolonisering i handeksem minskar sjukdomens svårighetsgrad
Atopisk dermatit är en kronisk sjukdom som kännetecknas av klåda och eksem.
Hos vuxna lokaliseras eksem vanligtvis till händer eller fötter.
Flera studier har implicerat att bakteriell kontaminering, särskilt med Staphylococcus aureus (S. aureus), är en faktor vid atopisk dermatit, eftersom infektion med denna bakterie korrelerar med sjukdomens svårighetsgrad.
Ingen prövning hittills har undersökt hur man behandlar S. aureus-infektion hos vuxna med hand- eller hand-/fotdermatit.
Genom att använda retapamulinsalva i näsan och på händer eller händer/fötter förväntar sig utredarna att ha en signifikant clearance-hastighet på s. aureusinfektion.
Utredarna tror att behandling av den bakteriella infektionen tillsammans med behandling av tillståndet med en topikal kortikosteroid avsevärt kommer att minska svårighetsgraden av hand-/fotdermatit i vår studiepopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära studiemål:
- För att utvärdera effekten av retapamulin 1 % salva med klobetasolpropionat 0,05 % skum kontra vehikelsalva med klobetasolpropionat 0,05 % skum som en behandlingsregim för hand- eller hand-/fotatopisk dermatit.
- Att utvärdera förekomsten av intranasala och hand/fots bärhastigheter av S aureus hos patienter med hand/fot atopisk dermatit via odlingar av en främre nare och den mest allvarligt graderade målskadan av hand/fot dermatit.
- Att utvärdera förekomsten av mupirocin-resistens och meticillin-resistens i S aureus-isolat hos försökspersoner med hand-/fotatopisk dermatit via odlingar av en främre navel och den mest allvarligt graderade målskadan av hand-/fotdermatit.
Primära och sekundära effektmått kommer att analyseras med lämpliga statistiska modeller av en kvalificerad statistiker. Alla resultat av denna pilotstudie kommer att behandlas som utforskande och hypotesgenererande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla med en tydlig diagnos av måttlig till svår hand- eller hand-/fotdermatit.
- Försökspersonerna måste ha allmänt god hälsa, vilket bekräftas av en medicinsk historia.
- Försökspersoner måste kunna förstå och vara villiga att ge ett undertecknat och daterat skriftligt frivilligt informerat samtycke innan några protokollspecifika procedurer utförs.
- Vid baslinjebesöket måste försökspersonerna ha en Physician's Global Assessment (PGA) på minst 3 (måttlig svårighetsgrad).
- Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i studien som poliklinisk patient, göra täta besök på studiecentret under behandlings- och uppföljningsperioderna och uppfylla alla studiekrav.
- Om en försöksperson är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstest innan studiebehandlingen påbörjas och måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under studieperioden (barriär, oral, injektion, intrauterin). OBS: Postmenopausala (amenorré i minst ett år) eller kirurgiskt sterila (tubal ligering och/eller hysterektomi) kvinnor kategoriseras som icke-fertila.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande ämnen
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Patienter med en historia av känd eller misstänkt intolerans mot något av hjälpämnena retapamulin 1 % salva eller klobetasolpropionat 0,05 % skum.
- Försökspersoner som har använt några topikala kortikosteroider, topikala antibiotika, topikala immunsuppressiva medel, andra topikala terapier (tjära, kalcineurinhämmare) eller fototerapi (PUVA, UVB) inom åtta veckor efter baslinjebesöket.
- Försökspersoner som har använt systemiska kortikosteroider, systemiska antibiotika eller systemiska immunsuppressiva terapier inom åtta veckor efter baslinjebesöket.
- Försökspersoner med tydliga tecken på hudatrofi, telangiektasier och/eller striae i målområdet/målområdena.
- Försökspersoner med någon aktiv hudmalignitet.
- Försökspersoner som kräver användning av läkemedel som är kända för att förändra förloppet av atopisk dermatit under studieperioden.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i eller inom de senaste 28 dagarna har deltagit i en annan studie för behandling av atopisk dermatit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulin 1% salva
Retapamulin 1% salva i 5 dagar OCH clobetasol propionatskum i 14 dagar
|
Retapamulin 1% salva i 5 dagar OCH clobetasol propionatskum i 14 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salva
Placebosalva i 5 dagar OCH clobetasolpropionatskum i 14 dagar
|
Placebosalva i 5 dagar OCH clobetasolpropionatskum i 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med PGA på 0 eller 1
Tidsram: Dag 15
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit) 1 = Nästan klar (bara märkbart erytem och papulation/infiltration) |
Dag 15
|
|
Antal deltagare med PGA på 0 eller 1
Tidsram: Dag 28
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Klar (inga inflammatoriska tecken på atopisk dermatit) 1 = Nästan klar (bara märkbart erytem och papulation/infiltration) |
Dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från Staph Aureus-kultur
Tidsram: Dag 15
|
Andelen försökspersoner som hade både negativa S. aureus hud- och nareskulturer med en PGA på klar/nästan klar vid dag 15 jämfört med baslinjen
|
Dag 15
|
|
Resultat från Staph Aureus-kultur
Tidsram: Dag 28
|
Andelen försökspersoner som hade både negativa S. aureus hud- och nareskulturer med en PGA på klar/nästan klar dag 28 jämfört med baslinjen
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
4 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 11-0038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .