Trattamento della colonizzazione da Staphylococcus Aureus nell'eczema della mano
2 dicembre 2020 aggiornato da: Gary Goldenberg
Uno studio avviato da un investigatore: il trattamento della colonizzazione da Staphylococcus Aureus nell'eczema della mano riduce la gravità della malattia
La dermatite atopica è una malattia cronica caratterizzata da prurito e lesioni eczematose.
Negli adulti, l'eczema si localizza comunemente alle mani o ai piedi.
Diversi studi hanno implicato che la contaminazione batterica, in particolare con Staphylococcus aureus (S. aureus), sia un fattore nella dermatite atopica, poiché l'infezione con questo batterio è correlata alla gravità della malattia.
Nessuno studio fino ad oggi ha studiato come trattare l'infezione da S. aureus negli adulti con dermatite della mano o mano/piede.
Usando retapamulina unguento nel naso e sulle mani o mani/piedi, i ricercatori si aspettano di avere un tasso di clearance significativo di s. infezione aureus.
I ricercatori ritengono che il trattamento dell'infezione batterica insieme al trattamento della condizione con un corticosteroide topico ridurrà significativamente la gravità della dermatite mano/piede nella nostra popolazione di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi di studio primari:
- È stata valutata l'efficacia dell'unguento di retapamulina all'1% con schiuma di clobetasolo propionato allo 0,05% rispetto all'unguento del veicolo con schiuma di clobetasolo propionato allo 0,05% come regime di trattamento per la dermatite atopica della mano o della mano/piede.
- È stata valutata l'incidenza dei tassi di portatori di S aureus intranasale e mano/piede in soggetti con dermatite atopica mano/piede attraverso colture di una narice anteriore e la lesione target più grave della dermatite mano/piede.
- È stata valutata l'incidenza della resistenza alla mupirocina e alla resistenza alla meticillina negli isolati di S aureus in soggetti con dermatite atopica mano/piede attraverso colture di una narice anteriore e la lesione bersaglio più grave della dermatite mano/piede.
Gli endpoint primari e secondari saranno analizzati da opportuni modelli statistici da uno statistico qualificato. Tutti i risultati di questo studio pilota saranno trattati come esplorativi e generatori di ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età con una chiara diagnosi di dermatite della mano o della mano/piede da moderata a grave.
- I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato da una storia medica.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere e disposti a fornire un consenso informato volontario firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Alla visita di riferimento, i soggetti devono avere una valutazione globale del medico (PGA) di almeno 3 (gravità moderata).
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante i periodi di trattamento e di follow-up e rispettare tutti i requisiti dello studio.
- Se un soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante il periodo di studio (barriera, orale, iniezione, intrauterino). NOTA: Le femmine in post-menopausa (amenorrea da almeno un anno) o chirurgicamente sterili (legatura delle tube e/o isterectomia) sono classificate come potenzialmente non fertili.
Criteri di esclusione:
- Materie non anglofone
- Donne in gravidanza, che allattano o che stanno tentando di concepire.
- Soggetti con una storia di intolleranza nota o sospetta a uno qualsiasi degli eccipienti di retapamulina 1% unguento o clobetasolo propionato 0,05% schiuma.
- - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi topici, antibiotici topici, immunosoppressori topici, altre terapie topiche (catrame, inibitori della calcineurina) o fototerapia (PUVA, UVB) entro otto settimane dalla visita di riferimento.
- - Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici, antibiotici sistemici o terapie immunosoppressive sistemiche entro otto settimane dalla visita di base.
- Soggetti con segni evidenti di atrofia cutanea, teleangectasie e/o strie nell'area o nelle aree target.
- Soggetti con qualsiasi neoplasia cutanea attiva.
- Soggetti che richiedono l'uso di farmaci noti per alterare il decorso della dermatite atopica durante il periodo di studio.
- Soggetti che stanno attualmente partecipando o, nei 28 giorni precedenti, hanno partecipato a un altro studio per il trattamento della dermatite atopica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Retapamulina 1% unguento
Retapamulina 1% unguento per 5 giorni E schiuma di clobetasolo propionato per 14 giorni
|
Retapamulina 1% unguento per 5 giorni E schiuma di clobetasolo propionato per 14 giorni
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Unguento placebo
Unguento placebo per 5 giorni E schiuma propionato di clobetasolo per 14 giorni
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Unguento placebo per 5 giorni E schiuma propionato di clobetasolo per 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Valutazione globale del medico PGA 0 = Chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica) 1 = Quasi chiaro (eritema appena percettibile e papulazione/infiltrazione) |
Giorno 15
|
|
Numero di partecipanti con PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Valutazione globale del medico PGA 0 = Chiaro (nessun segno infiammatorio di dermatite atopica) 1 = Quasi chiaro (eritema appena percettibile e papulazione/infiltrazione) |
Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della coltura dello stafilococco aureo
Lasso di tempo: Giorno 15
|
La percentuale di soggetti che avevano entrambe le colture negative per S. aureus della pelle e delle narici con un PGA di chiaro/quasi chiaro al giorno 15 rispetto al basale
|
Giorno 15
|
|
Risultati della coltura dello stafilococco aureo
Lasso di tempo: Giorno 28
|
La percentuale di soggetti che presentavano entrambe le colture cutanee e nasali negative per S. aureus con un PGA chiaro/quasi chiaro al giorno 28 rispetto al basale
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
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- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
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- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 11-0038
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