Behandling av Staphylococcus Aureus kolonisering i håndeksem
2. desember 2020 oppdatert av: Gary Goldenberg
En etterforsker-initiert studie: Behandling av Staphylococcus Aureus kolonisering i håndeksem reduserer alvorlighetsgraden av sykdommen
Atopisk dermatitt er en kronisk sykdom preget av kløe og eksem.
Hos voksne lokaliserer eksem seg ofte til hender eller føtter.
Flere studier har implisert bakteriell kontaminering, spesielt med Staphylococcus aureus (S. aureus), for å være en faktor i atopisk dermatitt, da infeksjon med denne bakterien korrelerer med sykdommens alvorlighetsgrad.
Ingen forsøk har hittil undersøkt hvordan man kan behandle S. aureus-infeksjon hos voksne med hånd- eller hånd-/foteksem.
Ved å bruke retapamulinsalve i nesen og på hender eller hender/føtter, forventer etterforskerne å ha en betydelig clearance rate på s. aureus infeksjon.
Etterforskerne mener at behandling av bakterieinfeksjonen sammen med behandling av tilstanden med et lokalt kortikosteroid vil redusere alvorlighetsgraden av hånd-/foteksem i vår studiepopulasjon betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære studiemål:
- For å evaluere effekten av retapamulin 1 % salve med klobetasolpropionat 0,05 % skum versus vehikelsalve med klobetasolpropionat 0,05 % skum som behandlingsregime for hånd- eller hånd-/fotatopisk dermatitt.
- For å evaluere forekomsten av intranasal og hånd/fot S aureus bærehastighet hos personer med hånd/fot atopisk dermatitt via kulturer av en fremre nare og den mest alvorlig graderte mållesjonen av hånd/fot dermatitt.
- For å evaluere forekomsten av mupirocin-resistens og meticillin-resistens i S aureus-isolater hos personer med hånd/fot atopisk dermatitt via kulturer av en fremre nare og den mest alvorlig graderte mållesjonen av hånd/fot dermatitt.
Primære og sekundære endepunkter vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske modeller av en kvalifisert statistiker. Eventuelle resultater fra denne pilotstudien vil bli behandlet som utforskende og hypotesegenererende.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år med en klar diagnose av moderat til alvorlig hånd- eller hånd-/foteksem.
- Forsøkspersonene må ha generell god helse som bekreftet av en sykehistorie.
- Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og villige til å gi et signert og datert skriftlig frivillig informert samtykke før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Ved baseline-besøket må forsøkspersonene ha en Physician's Global Assessment (PGA) på minst 3 (moderat alvorlighetsgrad).
- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studien som poliklinisk, gjøre hyppige besøk på studiesenteret i behandlings- og oppfølgingsperioden og oppfylle alle studiekrav.
- Hvis en forsøksperson er en kvinne i fertil alder, må hun ha en negativ uringraviditetstest før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode i studieperioden (barriere, oral, injeksjon, intrauterin). MERK: Postmenopausale (amenoré i minst ett år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering og/eller hysterektomi) kvinner er kategorisert som ikke-fertile.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Personer med en historie med kjent eller mistenkt intoleranse overfor noen av hjelpestoffene retapamulin 1 % salve eller klobetasolpropionat 0,05 % skum.
- Forsøkspersoner som har brukt aktuelle kortikosteroider, aktuelle antibiotika, aktuelle immunsuppressiva, andre topiske terapier (tjære, kalsineurinhemmere) eller fototerapi (PUVA, UVB) innen åtte uker etter baseline-besøket.
- Personer som har brukt systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller systemiske immunsuppressive terapier innen åtte uker etter baseline-besøket.
- Personer med tydelige tegn på hudatrofi, telangiektasier og/eller striae i målområdet(e).
- Personer med aktiv hudkreft.
- Personer som krever bruk av medisiner som er kjent for å endre forløpet av atopisk dermatitt i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i eller innen de siste 28 dagene har deltatt i en annen studie for behandling av atopisk dermatitt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulin 1% salve
Retapamulin 1% salve i 5 dager OG clobetasol propionatskum i 14 dager
|
Retapamulin 1% salve i 5 dager OG clobetasol propionatskum i 14 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salve
Placebo salve i 5 dager OG clobetasol propionatskum i 14 dager
|
Placebo salve i 5 dager OG clobetasol propionatskum i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PGA på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 15
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt) 1 = Nesten klar (bare merkbart erytem og papulation/infiltrasjon) |
Dag 15
|
|
Antall deltakere med PGA på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 28
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitt) 1 = Nesten klar (bare merkbart erytem og papulation/infiltrasjon) |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Staph Aureus kulturresultater
Tidsramme: Dag 15
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde både negative S. aureus hud- og nareskulturer med en PGA på klar/nesten klar på dag 15 sammenlignet med baseline
|
Dag 15
|
|
Staph Aureus kulturresultater
Tidsramme: Dag 28
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som hadde både negative S. aureus hud- og nareskulturer med en PGA på klar/nesten klar på dag 28 sammenlignet med baseline
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 11-0038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .