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手湿疹における黄色ブドウ球菌定着の治療

2020年12月2日 更新者:Gary Goldenberg

治験責任医師主導の研究:手湿疹における黄色ブドウ球菌のコロニー形成の治療は、疾患の重症度を低下させます

アトピー性皮膚炎は、かゆみや湿疹を特徴とする慢性疾患です。 成人では、湿疹は通常、手または足に限局します。 いくつかの研究では、特に黄色ブドウ球菌 (S. aureus) による細菌汚染がアトピー性皮膚炎の要因であることが示唆されています。これは、この細菌による感染が疾患の重症度と相関しているためです。 これまでに、手または手足の皮膚炎を有する成人の黄色ブドウ球菌感染症の治療方法を調査した試験はありません。 レタパムリン軟膏を鼻や手または手足に使用すると、研究者は有意なクリアランス率が s になると予想しています。黄色ブドウ球菌の感染。 研究者は、局所コルチコステロイドで状態を治療するとともに細菌感染を治療すると、研究集団の手足皮膚炎の重症度が大幅に低下すると考えています.

調査の概要

詳細な説明

主な研究目的:

  1. 手または手足のアトピー性皮膚炎の治療レジメンとして、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% フォームを含むレタパムリン 1% 軟膏と、プロピオン酸クロベタゾール 0.05% フォームを含むビヒクル軟膏の有効性を評価すること。
  2. 手足アトピー性皮膚炎患者の鼻腔内および手足の黄色ブドウ球菌保菌率の発生率を、前鼻孔および手足皮膚​​炎の最も重篤な段階的標的病変の培養によって評価すること。
  3. 手足アトピー性皮膚炎患者の黄色ブドウ球菌分離株におけるムピロシン耐性およびメチシリン耐性の発生率を、前鼻孔および手足皮膚​​炎の最も重篤な段階的標的病変の培養によって評価すること。

一次および二次エンドポイントは、資格のある統計学者による適切な統計モデルによって分析されます。 このパイロット研究の結果は、探索的および仮説生成として扱われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度の手または手/足の皮膚炎の明確な診断を受けた、少なくとも18歳の男性または女性の被験者。
  • 被験者は、病歴によって確認されたように、一般的に健康でなければなりません。
  • 被験者は、プロトコル固有の手順が実行される前に、署名と日付が記入された書面による自発的なインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供できる必要があります。
  • ベースライン来院時に、対象者は医師による総合評価 (PGA) が少なくとも 3 (中程度の重症度) である必要があります。
  • -被験者は、外来患者として研究に参加する意思があり、できる必要があります。治療およびフォローアップ期間中に研究センターを頻繁に訪問し、すべての研究要件を順守します。
  • 被験者が出産の可能性のある女性である場合、研究治療開始前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中に承認された避妊方法(バリア、経口、注射、子宮内)を使用することに同意する必要があります。 注: 閉経後 (少なくとも 1 年間の無月経) または外科的に無菌 (卵管結紮および/または子宮摘出術) の女性は、非出産の可能性として分類されます。

除外基準:

  • 英語を話さない科目
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
  • -レタパムリン1%軟膏またはプロピオン酸クロベタゾール0.05%フォームの賦形剤のいずれかに対する不耐性が既知または疑われる病歴のある被験者。
  • -局所コルチコステロイド、局所抗生物質、局所免疫抑制剤、その他の局所療法(タール、カルシニューリン阻害剤)、または光線療法(PUVA、UVB)を使用した被験者ベースライン訪問から8週間以内。
  • -全身性コルチコステロイド、全身性抗生物質、または全身性免疫抑制剤療法をベースライン来院から8週間以内に使用した被験者。
  • -ターゲット領域に皮膚萎縮、毛細血管拡張、および/または線条の明らかな兆候がある被験者。
  • -アクティブな皮膚悪性腫瘍のある被験者。
  • -研究期間中にアトピー性皮膚炎の経過を変えることが知られている薬物の使用を必要とする被験者。
  • -現在参加している、または過去28日以内に、アトピー性皮膚炎の治療のための別の研究に参加した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:レタパムリン1%軟膏
レタパムリン 1% 軟膏を 5 日間、プロピオン酸クロベタゾール フォームを 14 日間
レタパムリン 1% 軟膏を 5 日間、プロピオン酸クロベタゾール フォームを 14 日間
他の名前:
  • Altabax と Olux フォーム
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ軟膏
5 日間のプラセボ軟膏および 14 日間のプロピオン酸クロベタゾール泡
5 日間のプラセボ軟膏および 14 日間のプロピオン酸クロベタゾール泡
他の名前:
  • ワセリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGA 0 または 1 の参加者数
時間枠:15日目

Physician's Global Assessment PGA 0 = クリア (アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし)

1 = ほぼ透明 (紅斑と丘疹/浸潤がわずかに認められる)

15日目
PGA 0 または 1 の参加者数
時間枠:28日目

Physician's Global Assessment PGA 0 = クリア (アトピー性皮膚炎の炎症徴候なし)

1 = ほぼ透明 (紅斑と丘疹/浸潤がわずかに認められる)

28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄色ブドウ球菌の培養結果
時間枠:15日目
ベースラインと比較して、15日目に透明/ほぼ透明のPGAを有する黄色ブドウ球菌の皮膚および鼻腔培養の両方が陰性であった被験者の割合
15日目
黄色ブドウ球菌の培養結果
時間枠:28日目
ベースラインと比較して、28日目に黄色ブドウ球菌の皮膚と鼻孔の両方の培養が陰性であり、PGAがクリア/ほぼクリアである被験者の割合
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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