Behandling af Staphylococcus Aureus kolonisering i håndeksem
2. december 2020 opdateret af: Gary Goldenberg
En efterforsker-initieret undersøgelse: Behandling af Staphylococcus Aureus kolonisering i håndeksem mindsker sygdommens sværhedsgrad
Atopisk dermatitis er en kronisk sygdom karakteriseret ved kløe og eksemøse læsioner.
Hos voksne lokaliserer eksem sig ofte til hænder eller fødder.
Adskillige undersøgelser har impliceret bakteriel kontaminering, især med Staphylococcus aureus (S. aureus), for at være en faktor i atopisk dermatitis, da infektion med denne bakterie korrelerer med sygdommens sværhedsgrad.
Intet forsøg til dato har undersøgt, hvordan man behandler S. aureus-infektion hos voksne med hånd- eller hånd-/foddermatitis.
Ved at bruge retapamulinsalve i næsen og på hænder eller hænder/fødder forventer efterforskerne at have en signifikant clearancerate på s. aureus infektion.
Forskerne mener, at behandling af den bakterielle infektion sammen med behandling af tilstanden med et topisk kortikosteroid signifikant vil reducere sværhedsgraden af hånd-/foddermatitis i vores undersøgelsespopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære studiemål:
- For at evaluere effektiviteten af retapamulin 1 % salve med clobetasolpropionat 0,05 % skum versus vehikelsalve med clobetasolpropionat 0,05 % skum som behandlingsregime for hånd- eller hånd-/fodatopisk dermatitis.
- At evaluere forekomsten af intranasale og hånd/fods S aureus-bærehastigheder hos forsøgspersoner med hånd/fod atopisk dermatitis via kulturer af en anterior nare og den mest alvorligt graduerede mållæsion af hånd/fod dermatitis.
- At evaluere forekomsten af mupirocin-resistens og methicillin-resistens i S aureus-isolater hos forsøgspersoner med hånd/fod atopisk dermatitis via kulturer af en anterior nare og den mest alvorligt graduerede mållæsion af hånd/fod dermatitis.
Primære og sekundære endepunkter vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske modeller af en kvalificeret statistiker. Ethvert resultat af denne pilotundersøgelse vil blive behandlet som undersøgende og hypotesegenererende.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med en klar diagnose af moderat til svær hånd- eller hånd-/foddermatitis.
- Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå og villige til at give et underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres.
- Ved baselinebesøget skal forsøgspersonerne have en læges globale vurdering (PGA) på mindst 3 (moderat sværhedsgrad).
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsen som ambulant, aflægge hyppige besøg på studiecentret i behandlings- og opfølgningsperioderne og overholde alle undersøgelseskrav.
- Hvis en forsøgsperson er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have en negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af studiebehandlingen og skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i undersøgelsesperioden (barriere, oral, injektion, intrauterin). BEMÆRK: Postmenopausale (amenoré i mindst et år) eller kirurgisk sterile (tubal ligering og/eller hysterektomi) kvinder er kategoriseret som ikke-fertile.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende fag
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Personer med en anamnese med kendt eller mistænkt intolerance over for et eller flere af hjælpestofferne retapamulin 1 % salve eller clobetasolpropionat 0,05 % skum.
- Forsøgspersoner, der har brugt topikale kortikosteroider, topiske antibiotika, topiske immunsuppressiva, andre topiske terapier (tjære, calcineurinhæmmere) eller fototerapi (PUVA, UVB) inden for otte uger efter baselinebesøget.
- Forsøgspersoner, der har brugt systemiske kortikosteroider, systemiske antibiotika eller systemiske immunsuppressive behandlinger inden for otte uger efter baselinebesøget.
- Forsøgspersoner med åbenlyse tegn på hudatrofi, telangiektasier og/eller striae i målområdet(erne).
- Personer med enhver aktiv malign hud.
- Forsøgspersoner, der kræver brug af medicin, der vides at ændre forløbet af atopisk dermatitis i løbet af undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i eller inden for de seneste 28 dage har deltaget i et andet studie til behandling af atopisk dermatitis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulin 1% salve
Retapamulin 1% salve i 5 dage OG clobetasol propionatskum i 14 dage
|
Retapamulin 1% salve i 5 dage OG clobetasol propionatskum i 14 dage
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo salve
Placebo salve i 5 dage OG clobetasol propionatskum i 14 dage
|
Placebo salve i 5 dage OG clobetasol propionatskum i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PGA på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 15
|
Lægens globale vurdering PGA 0 = Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis) 1 = Næsten klar (kun mærkbart erytem og papulation/infiltration) |
Dag 15
|
|
Antal deltagere med PGA på 0 eller 1
Tidsramme: Dag 28
|
Lægens globale vurdering PGA 0 = Klar (ingen inflammatoriske tegn på atopisk dermatitis) 1 = Næsten klar (kun mærkbart erytem og papulation/infiltration) |
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af Staph Aureus kultur
Tidsramme: Dag 15
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der havde både negative S. aureus hud- og nareskulturer med en PGA på klar/næsten klar på dag 15 sammenlignet med baseline
|
Dag 15
|
|
Resultater af Staph Aureus kultur
Tidsramme: Dag 28
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der havde både negative S. aureus hud- og nareskulturer med en PGA på klar/næsten klar på dag 28 sammenlignet med baseline
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2012
Først opslået (SKØN)
4. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 11-0038
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndeksem
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Retapamulin 1% salve
-
Ferrer Internacional S.A.AfsluttetImpetigoTyskland, Sydafrika
-
Derm Research, PLLCGlaxoSmithKlineAfsluttetAtopisk dermatitis | Sekundær infektionForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielForenede Stater, Tyskland, Taiwan, Holland, Argentina, Chile, Costa Rica, Sydafrika, Mexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielForenede Stater, Sydafrika, Indien, Argentina, Brasilien
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielHolland, Costa Rica, Tyskland, Mexico, Canada, Indien, Polen, Sydafrika, Frankrig, Peru
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetImpetigoIndien, Mexico, Holland, Italien, Peru
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, bakterielForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineAfsluttetFolliculitis | Impetigo | Sekundært inficeret eksem | Mindre bløddelsinfektionerForenede Stater