Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie kolonizacji Staphylococcus aureus w wyprysku dłoni

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gary Goldenberg

Badanie zainicjowane przez badacza: leczenie kolonizacji Staphylococcus aureus w wyprysku dłoni zmniejsza ciężkość choroby

Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się świądem i wypryskami. U dorosłych wyprysk zwykle lokalizuje się na dłoniach lub stopach. Kilka badań wykazało, że zanieczyszczenie bakteryjne, zwłaszcza Staphylococcus aureus (S. aureus), jest czynnikiem w atopowym zapaleniu skóry, ponieważ zakażenie tą bakterią koreluje z ciężkością choroby. Do tej pory żadne badanie nie badało, jak leczyć zakażenie S. aureus u dorosłych z zapaleniem skóry rąk lub dłoni/stóp. Stosując maść retapamuliny w nosie i na dłoniach lub dłoniach/stopach, badacze spodziewają się znacznego klirensu wynoszącego s. infekcja gronkowcowa. Badacze uważają, że leczenie infekcji bakteryjnej wraz z leczeniem stanu za pomocą miejscowego kortykosteroidu znacznie zmniejszy nasilenie zapalenia skóry dłoni/stóp w naszej badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele studiów:

  1. Ocena skuteczności 1% maści retapamuliny z 0,05% propionianem klobetazolu w porównaniu z maścią z podłożem z 0,05% propionianem klobetazolu w schemacie leczenia atopowego zapalenia skóry dłoni lub dłoni/stóp.
  2. Ocena częstości występowania nosowo-nosowego i nosicielstwa S. aureus u osób z atopowym zapaleniem skóry dłoni/stóp na podstawie posiewów z nozdrza przedniego i najpoważniejszej zmiany docelowej w postaci zapalenia skóry dłoni/stóp.
  3. Ocena częstości występowania oporności na mupirocynę i oporność na metycylinę w izolatach S. aureus u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry dłoni/stóp poprzez posiewy z przedniego nozdrza i najcięższej zmiany docelowej zapalenia skóry dłoni/stop.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich modeli statystycznych przez wykwalifikowanego statystyka. Wszelkie wyniki tego badania pilotażowego będą traktowane jako odkrywcze i generujące hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat z wyraźnym rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego zapalenia skóry dłoni lub dłoni/stóp.
  • Pacjenci muszą być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, co potwierdza historia medyczna.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i być gotowe do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  • Podczas wizyty podstawowej uczestnicy muszą mieć ogólną ocenę lekarską (PGA) co najmniej 3 (umiarkowane nasilenie).
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny, dokonujący częstych wizyt w ośrodku badawczym w okresie leczenia i okresu kontrolnego oraz spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i musi wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w okresie badania (bariera, doustna, zastrzyk, domaciczna). UWAGA: Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok) lub chirurgicznie bezpłodne (podwiązanie jajowodów i/lub histerektomia) są klasyfikowane jako kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie nietolerancją którejkolwiek substancji pomocniczej retapamuliny 1% maści lub klobetazolu propionianu 0,05% piany.
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy, miejscowe antybiotyki, miejscowe leki immunosupresyjne, inne terapie miejscowe (smoła, inhibitory kalcyneuryny) lub fototerapię (PUVA, UVB) w ciągu ośmiu tygodni od wizyty wyjściowej.
  • Osoby, które stosowały ogólnoustrojowe kortykosteroidy, ogólnoustrojowe antybiotyki lub ogólnoustrojowe terapie immunosupresyjne w ciągu ośmiu tygodni od wizyty początkowej.
  • Osoby z widocznymi oznakami atrofii skóry, teleangiektazji i/lub rozstępów w obszarze docelowym.
  • Osoby z jakąkolwiek aktywną chorobą nowotworową skóry.
  • Osoby wymagające stosowania leków, o których wiadomo, że zmieniają przebieg atopowego zapalenia skóry w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą lub uczestniczyli w ciągu ostatnich 28 dni w innym badaniu dotyczącym leczenia atopowego zapalenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulina 1% maść
Retapamulina 1% maść przez 5 dni ORAZ pianka propionian klobetazolu przez 14 dni
Lek: Retapamulina 1% maść
Retapamulina 1% maść przez 5 dni ORAZ pianka propionian klobetazolu przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Pianka Altabax i Olux
PLACEBO_COMPARATOR: Maść placebo
Maść placebo przez 5 dni ORAZ pianka propionian klobetazolu przez 14 dni
Lek: Placebo
Maść placebo przez 5 dni ORAZ pianka propionian klobetazolu przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Wazelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z PGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Dzień 15

Ogólna ocena lekarska PGA 0 = czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry)

1 = Prawie czysty (tylko wyczuwalny rumień i grudki/nacieki)
Dzień 15
Liczba uczestników z PGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Dzień 28

Ogólna ocena lekarska PGA 0 = czysty (brak objawów zapalnych atopowego zapalenia skóry)

1 = Prawie czysty (tylko wyczuwalny rumień i grudki/nacieki)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki hodowli gronkowca złocistego
Ramy czasowe: Dzień 15
Odsetek pacjentów, u których zarówno posiewy S. aureus ze skóry, jak i nozdrzy były ujemne, z PGA czysty/prawie czysty w 15 dniu w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 15
Wyniki hodowli gronkowca złocistego
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których zarówno posiewy skóry, jak i nozdrzy S. aureus były ujemne z wynikiem PGA czystym/prawie czystym w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Goldenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 11-0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj