Tratamiento de la colonización por Staphylococcus Aureus en el eccema de manos
2 de diciembre de 2020 actualizado por: Gary Goldenberg
Un estudio iniciado por un investigador: el tratamiento de la colonización por Staphylococcus Aureus en el eccema de manos reduce la gravedad de la enfermedad
La dermatitis atópica es una enfermedad crónica caracterizada por picor y lesiones eccematosas.
En adultos, el eczema comúnmente se localiza en las manos o los pies.
Varios estudios han implicado la contaminación bacteriana, especialmente con Staphylococcus aureus (S. aureus), como un factor en la dermatitis atópica, ya que la infección con esta bacteria se correlaciona con la gravedad de la enfermedad.
Ningún ensayo hasta la fecha ha investigado cómo tratar la infección por S. aureus en adultos con dermatitis en manos o manos/pies.
Usando ungüento de retapamulina en la nariz y en las manos o manos/pies, los investigadores esperan tener una tasa de eliminación significativa de s. infección aureus.
Los investigadores creen que el tratamiento de la infección bacteriana junto con el tratamiento de la afección con un corticoesteroide tópico disminuirá significativamente la gravedad de la dermatitis de manos y pies en nuestra población de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales del estudio:
- Evaluar la eficacia de la pomada de retapamulina al 1 % con espuma de propionato de clobetasol al 0,05 % versus la pomada vehículo con espuma de propionato de clobetasol al 0,05 % como régimen de tratamiento para la dermatitis atópica de manos o manos/pies.
- Evaluar la incidencia de las tasas de portación de S. aureus intranasal y mano/pie en sujetos con dermatitis atópica de manos/pies a través de cultivos de una nariz anterior y la lesión diana graduada más grave de la dermatitis de manos/pies.
- Evaluar la incidencia de resistencia a la mupirocina y a la meticilina en aislamientos de S. aureus en sujetos con dermatitis atópica de manos/pies a través de cultivos de una nariz anterior y la lesión diana de grado más grave de la dermatitis de manos/pies.
Los puntos finales primarios y secundarios serán analizados por modelos estadísticos apropiados por un estadístico calificado. Cualquier resultado de este estudio piloto será tratado como exploratorio y generador de hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad con un diagnóstico claro de dermatitis de manos o manos/pies de moderada a grave.
- Los sujetos deben gozar de buena salud en general, según lo confirme un historial médico.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
- En la visita inicial, los sujetos deben tener una evaluación global del médico (PGA) de al menos 3 (gravedad moderada).
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, realizar visitas frecuentes al centro del estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Si un sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado durante el período del estudio (barrera, oral, inyección, intrauterino). NOTA: Las mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante al menos un año) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas y/o histerectomía) se clasifican como no fértiles.
Criterio de exclusión:
- Materias que no hablan inglés
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando concebir.
- Sujetos con antecedentes de intolerancia conocida o sospechada a alguno de los excipientes de retapamulina 1% pomada o clobetasol propionato 0,05% espuma.
- Sujetos que hayan usado corticosteroides tópicos, antibióticos tópicos, inmunosupresores tópicos, otras terapias tópicas (alquitrán, inhibidores de la calcineurina) o fototerapia (PUVA, UVB) dentro de las ocho semanas anteriores a la visita inicial.
- Sujetos que hayan usado corticosteroides sistémicos, antibióticos sistémicos o terapias con inmunosupresores sistémicos dentro de las ocho semanas anteriores a la visita inicial.
- Sujetos con signos manifiestos de atrofia cutánea, telangiectasias y/o estrías en las áreas objetivo.
- Sujetos con cualquier malignidad activa de la piel.
- Sujetos que requieren el uso de medicamentos conocidos por alterar el curso de la dermatitis atópica durante el período de estudio.
- Sujetos que están participando actualmente o, dentro de los 28 días anteriores, han participado en otro estudio para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Pomada de retapamulina al 1%
Pomada de retapamulina al 1 % durante 5 días Y espuma de propionato de clobetasol durante 14 días
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Pomada de retapamulina al 1 % durante 5 días Y espuma de propionato de clobetasol durante 14 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Ungüento de placebo
Ungüento de placebo durante 5 días Y espuma de propionato de clobetasol durante 14 días
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Ungüento de placebo durante 5 días Y espuma de propionato de clobetasol durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Día 15
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Evaluación global del médico PGA 0 = Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica) 1 = Casi transparente (eritema y papulación/infiltración apenas perceptibles) |
Día 15
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Número de participantes con PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluación global del médico PGA 0 = Claro (sin signos inflamatorios de dermatitis atópica) 1 = Casi transparente (eritema y papulación/infiltración apenas perceptibles) |
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados del cultivo de Staph Aureus
Periodo de tiempo: Día 15
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El porcentaje de sujetos que tenían cultivos de piel y narinas negativos para S. aureus con un PGA de claro/casi limpio en el día 15 en comparación con el valor inicial
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Día 15
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Resultados del cultivo de Staph Aureus
Periodo de tiempo: Día 28
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El porcentaje de sujetos que tenían cultivos de piel y narinas negativos para S. aureus con un PGA de claro/casi limpio en el día 28 en comparación con el valor inicial
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
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- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
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- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 11-0038
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