Tratamento da colonização por Staphylococcus aureus no eczema da mão
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Gary Goldenberg
Um estudo iniciado por um investigador: o tratamento da colonização por Staphylococcus aureus no eczema das mãos diminui a gravidade da doença
A dermatite atópica é uma doença crônica caracterizada por coceira e lesões eczematosas.
Em adultos, o eczema geralmente se localiza nas mãos ou nos pés.
Vários estudos têm implicado a contaminação bacteriana, especialmente com Staphylococcus aureus (S. aureus), como um fator na dermatite atópica, uma vez que a infecção por essa bactéria se correlaciona com a gravidade da doença.
Até o momento, nenhum estudo investigou como tratar a infecção por S. aureus em adultos com dermatite de mão ou mão/pé.
Usando a pomada retapamulina no nariz e nas mãos ou mãos/pés, os investigadores esperam ter uma taxa de depuração significativa de s. infecção aureus.
Os investigadores acreditam que o tratamento da infecção bacteriana juntamente com o tratamento da condição com um corticosteroide tópico diminuirá significativamente a gravidade da dermatite nas mãos/pés em nossa população de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários do estudo:
- Avaliar a eficácia da pomada retapamulina 1% com espuma de propionato de clobetasol 0,05% versus pomada veículo com espuma de propionato de clobetasol 0,05% como regime de tratamento para dermatite atópica de mão ou mão/pé.
- Avaliar a incidência de taxas de portadores de S aureus intranasal e mão/pé em indivíduos com dermatite atópica mão/pé por meio de culturas de uma narina anterior e a lesão-alvo mais severamente graduada da dermatite mão/pé.
- Avaliar a incidência de resistência à mupirocina e resistência à meticilina em isolados de S aureus em indivíduos com dermatite atópica nas mãos/pés por meio de culturas de uma narina anterior e da lesão-alvo mais severamente graduada da dermatite das mãos/pés.
Os endpoints primários e secundários serão analisados por modelos estatísticos apropriados por um estatístico qualificado. Quaisquer resultados deste estudo piloto serão tratados como exploratórios e geradores de hipóteses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico claro de dermatite moderada a grave nas mãos ou nas mãos/pés.
- Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, conforme confirmado por um histórico médico.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e dispostos a fornecer um consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do protocolo ser executado.
- Na visita de linha de base, os indivíduos devem ter uma avaliação global do médico (PGA) de pelo menos 3 (gravidade moderada).
- O sujeito deve estar disposto e apto a participar do estudo como paciente ambulatorial, fazendo visitas frequentes ao centro de estudo durante os períodos de tratamento e acompanhamento e cumprir todos os requisitos do estudo.
- Se um indivíduo for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes do início do tratamento do estudo e deve concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado durante o período do estudo (barreira, oral, injeção, intrauterino). OBSERVAÇÃO: As mulheres na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos um ano) ou cirurgicamente estéreis (laqueadura de trompas e/ou histerectomia) são classificadas como sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Assuntos que não falam inglês
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Indivíduos com histórico de intolerância conhecida ou suspeita a qualquer um dos excipientes de retapamulina 1% pomada ou propionato de clobetasol 0,05% espuma.
- Indivíduos que usaram corticosteróides tópicos, antibióticos tópicos, imunossupressores tópicos, outras terapias tópicas (alcatrão, inibidores de calcineurina) ou fototerapia (PUVA, UVB) dentro de oito semanas da visita inicial.
- Indivíduos que usaram corticosteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos ou terapias imunossupressoras sistêmicas dentro de oito semanas da visita inicial.
- Indivíduos com quaisquer sinais evidentes de atrofia cutânea, telangiectasias e/ou estrias na(s) área(s)-alvo.
- Indivíduos com qualquer malignidade de pele ativa.
- Indivíduos que requerem o uso de medicamentos conhecidos por alterar o curso da dermatite atópica durante o período do estudo.
- Indivíduos que estão atualmente participando ou, nos últimos 28 dias, participaram de outro estudo para o tratamento de dermatite atópica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulina 1% pomada
Retapamulina 1% pomada por 5 dias E espuma de propionato de clobetasol por 14 dias
|
Retapamulina 1% pomada por 5 dias E espuma de propionato de clobetasol por 14 dias
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pomada
Pomada placebo por 5 dias E espuma de propionato de clobetasol por 14 dias
|
Pomada placebo por 5 dias E espuma de propionato de clobetasol por 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com PGA de 0 ou 1
Prazo: Dia 15
|
Avaliação global do médico PGA 0 = Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica) 1 = Quase limpo (apenas eritema perceptível e papulação/infiltração) |
Dia 15
|
|
Número de participantes com PGA de 0 ou 1
Prazo: Dia 28
|
Avaliação global do médico PGA 0 = Limpo (sem sinais inflamatórios de dermatite atópica) 1 = Quase limpo (apenas eritema perceptível e papulação/infiltração) |
Dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da Cultura de Staph Aureus
Prazo: Dia 15
|
A porcentagem de indivíduos que tiveram culturas negativas de pele e narinas de S. aureus com um PGA de claro/quase claro no dia 15 em comparação com a linha de base
|
Dia 15
|
|
Resultados da Cultura de Staph Aureus
Prazo: Dia 28
|
A porcentagem de indivíduos que tiveram culturas negativas de pele e narinas de S. aureus com um PGA de claro/quase claro no dia 28 em comparação com a linha de base
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 11-0038
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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