Traitement de la colonisation de Staphylococcus aureus dans l'eczéma des mains
2 décembre 2020 mis à jour par: Gary Goldenberg
Une étude initiée par un chercheur : le traitement de la colonisation par Staphylococcus aureus dans l'eczéma des mains diminue la gravité de la maladie
La dermatite atopique est une maladie chronique caractérisée par des démangeaisons et des lésions eczémateuses.
Chez les adultes, l'eczéma se localise généralement aux mains ou aux pieds.
Plusieurs études ont impliqué la contamination bactérienne, en particulier par Staphylococcus aureus (S. aureus), comme facteur de dermatite atopique, car l'infection par cette bactérie est corrélée à la gravité de la maladie.
À ce jour, aucun essai n'a étudié comment traiter l'infection à S. aureus chez les adultes atteints de dermatite des mains ou des mains/pieds.
En utilisant la pommade de rétapamuline dans le nez et sur les mains ou les mains/pieds, les enquêteurs s'attendent à avoir un taux de clairance significatif de s. infection aureus.
Les chercheurs pensent que le traitement de l'infection bactérienne en même temps que le traitement de la maladie avec un corticostéroïde topique réduira de manière significative la gravité de la dermatite des mains/pieds dans notre population d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux de l'étude :
- Évaluer l'efficacité de la pommade de rétapamuline à 1 % avec mousse de propionate de clobétasol à 0,05 % par rapport à la pommade véhicule avec mousse de propionate de clobétasol à 0,05 % comme schéma thérapeutique pour la dermatite atopique des mains ou des mains/pieds.
- Évaluer l'incidence des taux de portage intranasal et main/pied de S aureus chez les sujets atteints de dermatite atopique main/pied via des cultures d'une narine antérieure et de la lésion cible la plus sévèrement graduée de la dermatite main/pied.
- Évaluer l'incidence de la résistance à la mupirocine et de la résistance à la méthicilline dans les isolats de S aureus chez des sujets atteints de dermatite atopique main/pied via des cultures d'une narine antérieure et de la lésion cible la plus sévèrement graduée de la dermatite main/pied.
Les paramètres primaires et secondaires seront analysés par des modèles statistiques appropriés par un statisticien qualifié. Tous les résultats de cette étude pilote seront traités comme exploratoires et générateurs d'hypothèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans avec un diagnostic clair de dermatite main ou main/pied modérée à sévère.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale, confirmés par des antécédents médicaux.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit signé et daté avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée.
- Lors de la visite de référence, les sujets doivent avoir une évaluation globale du médecin (PGA) d'au moins 3 (gravité modérée).
- Le sujet doit être disposé et capable de participer à l'étude en tant que patient ambulatoire, en effectuant de fréquentes visites au centre d'étude pendant les périodes de traitement et de suivi et en se conformant à toutes les exigences de l'étude.
- Si un sujet est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement de l'étude et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée pendant la période d'étude (barrière, orale, injection, intra-utérine). REMARQUE : Les femmes post-ménopausées (aménorrhée depuis au moins un an) ou chirurgicalement stériles (ligature des trompes et/ou hystérectomie) sont classées comme non en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Matières non anglophones
- Femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir.
- - Sujets ayant des antécédents d'intolérance connue ou suspectée à l'un des excipients de la rétapamuline 1% pommade ou du propionate de clobétasol 0,05% mousse.
- Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques, des antibiotiques topiques, des immunosuppresseurs topiques, d'autres thérapies topiques (goudron, inhibiteurs de la calcineurine) ou une photothérapie (PUVA, UVB) dans les huit semaines suivant la visite de référence.
- Sujets qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques ou des thérapies immunosuppressives systémiques dans les huit semaines suivant la visite de référence.
- Sujets présentant des signes manifestes d'atrophie cutanée, de télangiectasies et/ou de stries dans la ou les zones cibles.
- Sujets présentant une tumeur maligne cutanée active.
- Sujets nécessitant l'utilisation de médicaments connus pour modifier l'évolution de la dermatite atopique pendant la période d'étude.
- Sujets qui participent actuellement ou, au cours des 28 jours précédents, ont participé à une autre étude pour le traitement de la dermatite atopique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Pommade de rétapamuline à 1 %
Pommade de rétapamuline à 1 % pendant 5 jours ET mousse de propionate de clobétasol pendant 14 jours
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Pommade de rétapamuline à 1 % pendant 5 jours ET mousse de propionate de clobétasol pendant 14 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Pommade placebo
Onguent placebo pendant 5 jours ET mousse de propionate de clobétasol pendant 14 jours
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Onguent placebo pendant 5 jours ET mousse de propionate de clobétasol pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec PGA de 0 ou 1
Délai: Jour 15
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Évaluation globale du médecin PGA 0 = Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique) 1 = presque clair (érythème et papulation/infiltration juste perceptibles) |
Jour 15
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Nombre de participants avec PGA de 0 ou 1
Délai: Jour 28
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Évaluation globale du médecin PGA 0 = Clair (pas de signes inflammatoires de dermatite atopique) 1 = presque clair (érythème et papulation/infiltration juste perceptibles) |
Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de la culture de Staph Aureus
Délai: Jour 15
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Le pourcentage de sujets qui avaient à la fois des cultures négatives de la peau et des narines de S. aureus avec un PGA clair/presque clair au jour 15 par rapport au départ
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Jour 15
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Résultats de la culture de Staph Aureus
Délai: Jour 28
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Le pourcentage de sujets qui avaient à la fois des cultures négatives de la peau et des narines de S. aureus avec un PGA clair/presque clair au jour 28 par rapport au départ
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 11-0038
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