Staphylococcus aureus -kolonisaation hoito käsien ekseemassa
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gary Goldenberg
Tutkijan aloitteesta tehty tutkimus: Staphylococcus aureus -kolonisaation hoito käsien ekseemassa vähentää sairauden vakavuutta
Atooppinen ihottuma on krooninen sairaus, jolle on tunnusomaista kutina ja eksematoottiset leesiot.
Aikuisilla ekseema sijoittuu yleensä käsiin tai jalkoihin.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet bakteerikontaminaation, erityisesti Staphylococcus aureuksen (S. aureus), olevan atooppisen dermatiitin tekijä, koska tämän bakteerin aiheuttama infektio korreloi taudin vakavuuden kanssa.
Tähän mennessä ei ole tutkittu, miten S. aureus -infektiota hoidetaan aikuisilla, joilla on käsien tai käsien/jalkojen ihotulehdus.
Käytettäessä retapamuliinivoidetta nenässä ja käsissä tai käsissä/jaloissa tutkijat odottavat merkittävän puhdistumanopeuden s. aureus -infektio.
Tutkijat uskovat, että bakteeri-infektion hoito yhdessä tilan hoitamisen kanssa paikallisella kortikosteroidilla vähentää merkittävästi käsien/jalkojen ihotulehduksen vakavuutta tutkimuspopulaatiossamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen perustavoitteet:
- Arvioida 1 % retapamuliinivoiteen ja klobetasolipropionaattivaahtoa 0,05 % sisältävän vehikkelivoiteen tehokkuutta 0,05 % klobetasolipropionaattivaahdolla käsien tai käsien/jalkojen atooppisen ihottuman hoito-ohjelmana.
- Arvioida intranasaalisen ja käsi/jalka S aureus -kantavuuden ilmaantuvuus henkilöillä, joilla on käsi/jalka atooppinen ihottuma anteriorisen narun viljelmien ja vaikeimmin luokiteltujen käden/jalkadermatiitin kohdevaurioiden kautta.
- Arvioida mupirosiiniresistenssin ja metisilliiniresistenssin esiintyvyyttä S aureus -isolaateissa potilailla, joilla on käden/jalan atooppinen ihottuma anteriorisen narun viljelmien ja vaikeimmin luokiteltujen käden/jalan dermatiitin kohdevaurioiden kautta.
Pätevä tilastotieteilijä analysoi ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet asianmukaisilla tilastomalleilla. Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käsitellään tutkivina ja hypoteeseja luovina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on selkeä diagnoosi keskivaikeasta käsien tai käsien/jalkojen ihottumaa.
- Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, mikä on vahvistettu sairaushistorialla.
- Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Peruskäynnillä koehenkilöillä on oltava lääkärin yleisarvio (PGA) vähintään 3 (keskillinen vakavuus).
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käymään säännöllisesti tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajakson aikana sekä noudatettava kaikkia tutkimusvaatimuksia.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana (este, oraalinen, injektio, kohdunsisäinen). HUOMAA: Postmenopausaaliset (menomenorrea vähintään vuoden ajan) tai kirurgisesti steriilit (munanjohtimen ligaation ja/tai kohdunpoisto) naiset luokitellaan ei-hedelmällisiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset aineet
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty intoleranssi jollekin retapamuliini 1 % voiteen tai klobetasolipropionaatti 0,05 % vaahdosta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja, paikallisia antibiootteja, paikallisia immunosuppressantteja, muita paikallisia hoitoja (terva, kalsineuriinin estäjät) tai valohoitoa (PUVA, UVB) kahdeksan viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja, systeemisiä antibiootteja tai systeemisiä immunosuppressantteja kahdeksan viikon kuluessa lähtötilanteesta.
- Koehenkilöt, joilla on ilmeisiä merkkejä ihon surkastumisesta, telangiektasiasta ja/tai strioista kohdealueella (kohdealueilla).
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa aktiivinen ihosyöpä.
- Koehenkilöt, jotka vaativat sellaisten lääkkeiden käyttöä, joiden tiedetään muuttavan atooppisen ihottuman kulkua tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tai ovat viimeisten 28 päivän aikana osallistuneet toiseen atooppisen ihottuman hoitoa koskevaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamuliini 1% voide
Retapamuliini 1 % voide 5 päivän ajan JA klobetasolipropionaattivaahto 14 päivän ajan
|
Retapamuliini 1 % voide 5 päivän ajan JA klobetasolipropionaattivaahto 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voide
Plasebovoide 5 päivän ajan JA klobetasolipropionaattivaahto 14 päivän ajan
|
Plasebovoide 5 päivän ajan JA klobetasolipropionaattivaahto 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden PGA on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Lääkärin yleinen arvio PGA 0 = Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta) 1 = Melkein kirkas (vain havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio/tunkeutuminen) |
Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joiden PGA on 0 tai 1
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Lääkärin yleinen arvio PGA 0 = Selkeä (ei tulehduksellisia merkkejä atooppisesta ihottumasta) 1 = Melkein kirkas (vain havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio/tunkeutuminen) |
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staph Aureus -kulttuuritulokset
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli sekä negatiivinen S. aureus -iho- että nenäviljelmä, jonka PGA oli kirkas/melkein kirkas päivänä 15 verrattuna lähtötasoon
|
Päivä 15
|
|
Staph Aureus -kulttuuritulokset
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli sekä negatiivinen S. aureus -iho- että nenäviljelmä, jonka PGA oli kirkas/melkein kirkas päivänä 28 verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meding B, Lantto R, Lindahl G, Wrangsjo K, Bengtsson B. Occupational skin disease in Sweden--a 12-year follow-up. Contact Dermatitis. 2005 Dec;53(6):308-13. doi: 10.1111/j.0105-1873.2005.00731.x.
- Williams RE, Gibson AG, Aitchison TC, Lever R, Mackie RM. Assessment of a contact-plate sampling technique and subsequent quantitative bacterial studies in atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1990 Oct;123(4):493-501. doi: 10.1111/j.1365-2133.1990.tb01455.x.
- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
- Leyden JJ, Marples RR, Kligman AM. Staphylococcus aureus in the lesions of atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1974 May;90(5):525-30. doi: 10.1111/j.1365-2133.1974.tb06447.x. No abstract available.
- Jensen JM, Folster-Holst R, Baranowsky A, Schunck M, Winoto-Morbach S, Neumann C, Schutze S, Proksch E. Impaired sphingomyelinase activity and epidermal differentiation in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2004 Jun;122(6):1423-31. doi: 10.1111/j.0022-202X.2004.22621.x.
- Arikawa J, Ishibashi M, Kawashima M, Takagi Y, Ichikawa Y, Imokawa G. Decreased levels of sphingosine, a natural antimicrobial agent, may be associated with vulnerability of the stratum corneum from patients with atopic dermatitis to colonization by Staphylococcus aureus. J Invest Dermatol. 2002 Aug;119(2):433-9. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01846.x.
- Komatsu N, Saijoh K, Kuk C, Liu AC, Khan S, Shirasaki F, Takehara K, Diamandis EP. Human tissue kallikrein expression in the stratum corneum and serum of atopic dermatitis patients. Exp Dermatol. 2007 Jun;16(6):513-9. doi: 10.1111/j.1600-0625.2007.00562.x.
- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
- Haslund P, Bangsgaard N, Jarlov JO, Skov L, Skov R, Agner T. Staphylococcus aureus and hand eczema severity. Br J Dermatol. 2009 Oct;161(4):772-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09353.x. Epub 2009 Jul 3.
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Naderer OJ, A.M., Roberts K, et al. , Nasal Decolonization of persistent Staphylococcus aureus carriers with twice daily application of retapamulin ointment, 1%, for 3 or 5 days. , in Presented at the joint 48th annual interscience conference on antimicrobial agents adn chemotherapy at the 46th Annual Meeting of Infectious Diseases Society of America. 2008: Washington DC.
- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 11-0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .