Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение колонизации золотистого стафилококка при экземе рук

2 декабря 2020 г. обновлено: Gary Goldenberg

Исследование, инициированное исследователем: лечение колонизации золотистого стафилококка при экземе рук снижает тяжесть заболевания

Атопический дерматит – хроническое заболевание, характеризующееся зудом и экзематозными высыпаниями. У взрослых экзема обычно локализуется на руках или ногах. Несколько исследований показали, что бактериальное загрязнение, особенно золотистым стафилококком (S. aureus), является фактором атопического дерматита, поскольку инфицирование этими бактериями коррелирует с тяжестью заболевания. На сегодняшний день ни одно исследование не изучало, как лечить инфекцию, вызванную S. aureus, у взрослых с дерматитом рук или кистей/стопов. Исследователи ожидают, что при использовании мази ретапамулина в носу и на руках или руках/ногах будет достигнута значительная скорость выведения s. инфекция золотистого стафилококка. Исследователи полагают, что лечение бактериальной инфекции наряду с лечением состояния местными кортикостероидами значительно снизит тяжесть дерматита рук/ног в нашей исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели исследования:

  1. Оценить эффективность 1% мази ретапамулина с 0,05% пеной клобетазола пропионата по сравнению с мазью-носителем с пеной 0,05% клобетазола пропионата в качестве схемы лечения атопического дерматита рук или кистей/ног.
  2. Оценить частоту интраназального носительства золотистого стафилококка и кистей/ног у пациентов с атопическим дерматитом кистей/ног с помощью посевов носовой части носа и целевого поражения кистей/ног наиболее тяжелой степени.
  3. Оценить частоту развития устойчивости к мупироцину и метициллину у изолятов S. aureus у субъектов с атопическим дерматитом кистей/стоп с помощью посевов из передней части ноздрей и целевого поражения наиболее тяжелой степени дерматита кистей/стоп.

Первичные и вторичные конечные точки будут проанализированы квалифицированным статистиком с помощью соответствующих статистических моделей. Любые результаты этого пилотного исследования будут рассматриваться как исследовательские и генерирующие гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет с четким диагнозом умеренного или тяжелого дерматита рук или кистей/ног.
  • Субъекты должны иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовыми предоставить подписанное и датированное письменное добровольное информированное согласие до выполнения каких-либо конкретных протокольных процедур.
  • На базовом визите субъекты должны иметь общую оценку врача (PGA) не менее 3 (умеренная степень тяжести).
  • Субъект должен желать и иметь возможность участвовать в исследовании в качестве амбулаторного пациента, часто посещая исследовательский центр в период лечения и периода наблюдения, и соблюдать все требования исследования.
  • Если субъект является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала исследуемого лечения и должна дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью в течение периода исследования (барьерный, пероральный, инъекционный, внутриматочный). ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины в постменопаузе (аменорея в течение как минимум одного года) или хирургически стерильные (перевязка маточных труб и/или гистерэктомия) относятся к категории женщин, не способных к деторождению.

Критерий исключения:

  • Предметы, не говорящие по-английски
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  • Субъекты с известной или подозреваемой непереносимостью любого из вспомогательных веществ ретапамулина 1% мази или клобетазола пропионата 0,05% пены.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо местные кортикостероиды, местные антибиотики, местные иммунодепрессанты, другие местные методы лечения (деготь, ингибиторы кальциневрина) или фототерапию (PUVA, UVB) в течение восьми недель после исходного визита.
  • Субъекты, которые использовали какие-либо системные кортикостероиды, системные антибиотики или системные иммунодепрессанты в течение восьми недель после исходного визита.
  • Субъекты с любыми явными признаками атрофии кожи, телеангиэктазий и/или стрий в целевых областях.
  • Субъекты с любым активным злокачественным новообразованием кожи.
  • Субъекты, нуждающиеся в использовании лекарств, которые, как известно, изменяют течение атопического дерматита в течение периода исследования.
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют или в течение предыдущих 28 дней участвовали в другом исследовании по лечению атопического дерматита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ретапамулин 1% мазь
Ретапамулин 1% мазь в течение 5 дней И пена клобетазола пропионата в течение 14 дней
Лекарство: Ретапамулин 1% мазь
Ретапамулин 1% мазь в течение 5 дней И пена клобетазола пропионата в течение 14 дней
Другие имена:
  • Altabax и пена Olux
PLACEBO_COMPARATOR: Мазь плацебо
Мазь плацебо в течение 5 дней И пена клобетазола пропионата в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Мазь плацебо в течение 5 дней И пена клобетазола пропионата в течение 14 дней
Другие имена:
  • Вазелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с PGA 0 или 1
Временное ограничение: День 15

Общая оценка врача PGA 0 = ясно (нет воспалительных признаков атопического дерматита)

1 = Почти чистый (только заметная эритема и папуляция/инфильтрация)
День 15
Количество участников с PGA 0 или 1
Временное ограничение: День 28

Общая оценка врача PGA 0 = ясно (нет воспалительных признаков атопического дерматита)

1 = Почти чистый (только заметная эритема и папуляция/инфильтрация)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты посева на золотистый стафилококк
Временное ограничение: День 15
Процент субъектов, у которых были отрицательные результаты посева на S. aureus кожи и ноздрей с чистым/почти чистым PGA на 15-й день по сравнению с исходным уровнем
День 15
Результаты посева на золотистый стафилококк
Временное ограничение: День 28
Процент субъектов, у которых были отрицательные результаты посева на S. aureus кожи и ноздрей с чистым/почти чистым PGA на 28-й день по сравнению с исходным уровнем
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Goldenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 11-0038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться