- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01591785
Behandlung der Staphylococcus Aureus-Kolonisation bei Handekzemen
Eine von Prüfärzten initiierte Studie: Die Behandlung einer Staphylococcus-Aureus-Kolonisation bei Handekzemen verringert die Schwere der Erkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Studienziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von 1 % Retapamulin-Salbe mit 0,05 % Clobetasolpropionat-Schaum im Vergleich zu einer Vehikelsalbe mit 0,05 % Clobetasol-Propionat-Schaum als Behandlungsschema für atopische Dermatitis an Händen oder Händen/Füssen.
- Bewertung der Inzidenz von intranasalen und Hand/Fuß-Trägerraten von S aureus bei Patienten mit atopischer Hand/Fuß-Dermatitis über Kulturen einer vorderen Nasenöffnung und der am schwersten abgestuften Zielläsion der Hand/Fuß-Dermatitis.
- Bewertung der Inzidenz von Mupirocin-Resistenz und Methicillin-Resistenz in S aureus-Isolaten bei Patienten mit atopischer Hand-/Fuß-Dermatitis über Kulturen einer vorderen Nasenöffnung und der am schwersten abgestuften Zielläsion der Hand-/Fuß-Dermatitis.
Primäre und sekundäre Endpunkte werden durch geeignete statistische Modelle von einem qualifizierten Statistiker analysiert. Alle Ergebnisse dieser Pilotstudie werden als explorativ und hypothesengenerierend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer eindeutigen Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hand- oder Hand-/Fußdermatitis.
- Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch eine Anamnese bestätigt.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
- Beim Baseline-Besuch müssen die Probanden über eine Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens 3 (mittlerer Schweregrad) verfügen.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum aufzusuchen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Wenn eine Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere, oral, Injektion, intrauterin). HINWEIS: Frauen nach der Menopause (Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder chirurgisch steril (Tubenligatur und/oder Hysterektomie) werden als nicht gebärfähige Frauen eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Fächer
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Retapamulin 1 % Salbe oder Clobetasolpropionat 0,05 % Schaum.
- Probanden, die innerhalb von acht Wochen nach dem Baseline-Besuch topische Kortikosteroide, topische Antibiotika, topische Immunsuppressiva, andere topische Therapien (Teer, Calcineurin-Inhibitoren) oder Phototherapie (PUVA, UVB) verwendet haben.
- Probanden, die innerhalb von acht Wochen nach dem Baseline-Besuch systemische Kortikosteroide, systemische Antibiotika oder systemische Immunsuppressiva angewendet haben.
- Patienten mit offensichtlichen Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien und/oder Striae im/in den Zielbereich(en).
- Probanden mit aktiver bösartiger Hauterkrankung.
- Probanden, die während des Studienzeitraums die Einnahme von Medikamenten benötigen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der atopischen Dermatitis verändern.
- Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis teilnehmen oder innerhalb der letzten 28 Tage daran teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulin 1% Salbe
Retapamulin 1 % Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
|
Retapamulin 1 % Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
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Placebo-Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit PGA von 0 oder 1
Zeitfenster: Tag 15
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Frei (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis) 1 = Fast klar (gerade wahrnehmbares Erythem und Papulation/Infiltration) |
Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit PGA von 0 oder 1
Zeitfenster: Tag 28
|
Physician's Global Assessment PGA 0 = Frei (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis) 1 = Fast klar (gerade wahrnehmbares Erythem und Papulation/Infiltration) |
Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der Staph-Aureus-Kultur
Zeitfenster: Tag 15
|
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert sowohl negative Haut- als auch Nasenkulturen von S. aureus mit einem PGA von frei/fast frei hatten
|
Tag 15
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Ergebnisse der Staph-Aureus-Kultur
Zeitfenster: Tag 28
|
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert sowohl negative S. aureus-Haut- als auch -Nasenkulturen mit einem PGA von frei/fast frei hatten
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Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hanifin JM, Rogge JL. Staphylococcal infections in patients with atopic dermatitis. Arch Dermatol. 1977 Oct;113(10):1383-6.
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- Sandilands A, Terron-Kwiatkowski A, Hull PR, O'Regan GM, Clayton TH, Watson RM, Carrick T, Evans AT, Liao H, Zhao Y, Campbell LE, Schmuth M, Gruber R, Janecke AR, Elias PM, van Steensel MA, Nagtzaam I, van Geel M, Steijlen PM, Munro CS, Bradley DG, Palmer CN, Smith FJ, McLean WH, Irvine AD. Comprehensive analysis of the gene encoding filaggrin uncovers prevalent and rare mutations in ichthyosis vulgaris and atopic eczema. Nat Genet. 2007 May;39(5):650-4. doi: 10.1038/ng2020. Epub 2007 Apr 8.
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- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
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- Haddican M, Linkner RV, Singer G, Jim SC, Gagliotti M, Goldenberg G. Retapamulin 1% Ointment and Clobetasol Propionate 0.05% Foam is More Efficacious than Vehicle Ointment and Clobetasol 0.05% Propionate Foam in the Treatment of Hand/Foot Dermatitis: A Single Center, Randomized, Double-blind Study. J Clin Aesthet Dermatol. 2014 Jul;7(7):32-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 11-0038
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