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Behandlung der Staphylococcus Aureus-Kolonisation bei Handekzemen

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Gary Goldenberg

Eine von Prüfärzten initiierte Studie: Die Behandlung einer Staphylococcus-Aureus-Kolonisation bei Handekzemen verringert die Schwere der Erkrankung

Atopische Dermatitis ist eine chronische Erkrankung, die durch Juckreiz und ekzematöse Läsionen gekennzeichnet ist. Bei Erwachsenen lokalisiert sich das Ekzem häufig an den Händen oder Füßen. Mehrere Studien haben impliziert, dass eine bakterielle Kontamination, insbesondere mit Staphylococcus aureus (S. aureus), ein Faktor bei atopischer Dermatitis ist, da eine Infektion mit diesem Bakterium mit der Schwere der Erkrankung korreliert. Bisher hat keine Studie untersucht, wie eine S. aureus-Infektion bei Erwachsenen mit Hand- oder Hand-/Fußdermatitis behandelt werden kann. Bei der Verwendung von Retapamulin-Salbe in der Nase und an den Händen oder Händen/Füßen erwarten die Forscher eine signifikante Clearance-Rate von s. aureus-Infektion. Die Forscher glauben, dass die Behandlung der bakteriellen Infektion zusammen mit der Behandlung der Erkrankung mit einem topischen Kortikosteroid die Schwere der Hand-/Fuß-Dermatitis in unserer Studienpopulation signifikant verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäre Studienziele:

  1. Bewertung der Wirksamkeit von 1 % Retapamulin-Salbe mit 0,05 % Clobetasolpropionat-Schaum im Vergleich zu einer Vehikelsalbe mit 0,05 % Clobetasol-Propionat-Schaum als Behandlungsschema für atopische Dermatitis an Händen oder Händen/Füssen.
  2. Bewertung der Inzidenz von intranasalen und Hand/Fuß-Trägerraten von S aureus bei Patienten mit atopischer Hand/Fuß-Dermatitis über Kulturen einer vorderen Nasenöffnung und der am schwersten abgestuften Zielläsion der Hand/Fuß-Dermatitis.
  3. Bewertung der Inzidenz von Mupirocin-Resistenz und Methicillin-Resistenz in S aureus-Isolaten bei Patienten mit atopischer Hand-/Fuß-Dermatitis über Kulturen einer vorderen Nasenöffnung und der am schwersten abgestuften Zielläsion der Hand-/Fuß-Dermatitis.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden durch geeignete statistische Modelle von einem qualifizierten Statistiker analysiert. Alle Ergebnisse dieser Pilotstudie werden als explorativ und hypothesengenerierend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer eindeutigen Diagnose einer mittelschweren bis schweren Hand- oder Hand-/Fußdermatitis.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen bei guter Gesundheit sein, wie durch eine Anamnese bestätigt.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, zu verstehen und bereit zu sein, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  • Beim Baseline-Besuch müssen die Probanden über eine Physician's Global Assessment (PGA) von mindestens 3 (mittlerer Schweregrad) verfügen.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, als ambulanter Patient an der Studie teilzunehmen, während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume häufig das Studienzentrum aufzusuchen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Wenn eine Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des Studienzeitraums eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (Barriere, oral, Injektion, intrauterin). HINWEIS: Frauen nach der Menopause (Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder chirurgisch steril (Tubenligatur und/oder Hysterektomie) werden als nicht gebärfähige Frauen eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Retapamulin 1 % Salbe oder Clobetasolpropionat 0,05 % Schaum.
  • Probanden, die innerhalb von acht Wochen nach dem Baseline-Besuch topische Kortikosteroide, topische Antibiotika, topische Immunsuppressiva, andere topische Therapien (Teer, Calcineurin-Inhibitoren) oder Phototherapie (PUVA, UVB) verwendet haben.
  • Probanden, die innerhalb von acht Wochen nach dem Baseline-Besuch systemische Kortikosteroide, systemische Antibiotika oder systemische Immunsuppressiva angewendet haben.
  • Patienten mit offensichtlichen Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien und/oder Striae im/in den Zielbereich(en).
  • Probanden mit aktiver bösartiger Hauterkrankung.
  • Probanden, die während des Studienzeitraums die Einnahme von Medikamenten benötigen, von denen bekannt ist, dass sie den Verlauf der atopischen Dermatitis verändern.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis teilnehmen oder innerhalb der letzten 28 Tage daran teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Retapamulin 1% Salbe
Retapamulin 1 % Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Retapamulin 1 % Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Andere Namen:
  • Altabax und Olux-Schaum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Salbe
Placebo-Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Placebo-Salbe für 5 Tage UND Clobetasolpropionat-Schaum für 14 Tage
Andere Namen:
  • Vaseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PGA von 0 oder 1
Zeitfenster: Tag 15

Physician's Global Assessment PGA 0 = Frei (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis)

1 = Fast klar (gerade wahrnehmbares Erythem und Papulation/Infiltration)

Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit PGA von 0 oder 1
Zeitfenster: Tag 28

Physician's Global Assessment PGA 0 = Frei (keine entzündlichen Anzeichen einer atopischen Dermatitis)

1 = Fast klar (gerade wahrnehmbares Erythem und Papulation/Infiltration)

Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Staph-Aureus-Kultur
Zeitfenster: Tag 15
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 15 im Vergleich zum Ausgangswert sowohl negative Haut- als auch Nasenkulturen von S. aureus mit einem PGA von frei/fast frei hatten
Tag 15
Ergebnisse der Staph-Aureus-Kultur
Zeitfenster: Tag 28
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert sowohl negative S. aureus-Haut- als auch -Nasenkulturen mit einem PGA von frei/fast frei hatten
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Handekzem

Klinische Studien zur Retapamulin 1% Salbe

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