새로 진단된 비흑색종 뇌 전이 환자 치료에서 정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 요법
새로 진단된 4건 이상의 비흑색종 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술과 전체 뇌 방사선 요법을 비교하기 위한 전향적 3상 무작위 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 정위 방사선 수술(SRS)로 치료받은 등록 시점에 4 내지 15개의 두개내 비흑색종 전이가 있는 환자의 치료 4개월 후 국소 종양 제어를 비교하기 위해(치료 시점에 =< 15) 대 (대) 전체 뇌 전향적 무작위 시험에서 방사선 요법(WBRT).
II. 정위 방사선 수술(SRS)로 초기 치료 후 Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R) Total Recall에서 유의미한 감소(신뢰할 수 있는 변화 지수를 기준으로 기준선에서 5포인트 감소)로 정의된 4개월 인지 저하를 비교하기 위해 등록 시점에 비흑색종 뇌 전이가 4~15건(치료 시점에 =< 15)인 환자의 뇌 방사선 요법(WBRT).
2차 목표:
I. 치료 후 1, 4, 6, 9 및 12개월에 뇌의 국소 제어 및 원격 종양 제어를 결정하기 위해.
II. 각 치료군에서 전체 생존을 결정하기 위해. III. 치료 후 1, 4, 6, 9, 12개월에 기억의 신경인지적 변화 패턴과 실행 기능, 주의력, 처리 속도 및 상지 미세 운동 민첩성을 평가합니다.
IV. 두 치료군에 대한 복합 신경인지 기능 점수를 평가하기 위해.
V. 각 치료군에서 국소 및 원거리 제어 및 신경인지 결과의 예측 결정에서 연령, 카르노프스키 수행 상태(KPS) 및 뇌외 질환의 전처리 인자를 평가하기 위함.
VI. 병변 수와 두개내 질환의 총 용적 사이의 상관관계와 각 치료군의 신경인지 결과를 평가합니다.
VII. 두 치료군 사이의 방사선 요법 완료에서 전신 요법 시작까지의 시간을 비교합니다.
VIII. 두 치료군에서 방사선 치료 완료 후 전달되는 전신 요법의 주기 수를 비교합니다.
IX. 두 치료 부문 간의 치료 후 부작용을 문서화하고 설명적으로 비교합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일차에 SRS를 받습니다.
ARM II: 환자는 2주 동안 주당 5일(입원 환자의 경우 주당 7일) WBRT를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1, 4, 6, 9 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 전이성인 악성 암의 조직학적 증거가 있어야 합니다. 조직학적 증거는 원발성 종양 또는 다른 전이성 부위에서 얻을 수 있습니다. 그러나 세포학만으로는 허용되는 진단 방법이 아닙니다.
- 모든 환자는 연구 등록 1개월 이전에 얻은 조영제 강화 MRI 스캔에서 3개 이상 15개 이하의 전이성 병변이 있어야 합니다. 치료 계획 시점에 최대 20개의 전이성 병변이 있는 것으로 밝혀진 환자(헤드 프레임이 제자리에 있으면 체적 MRI에서)는 여전히 시험에 참여할 수 있습니다.
- 모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 환자는 M.D. Anderson Cancer Center의 규칙 및 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 확인하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의 양식은 이 프로토콜의 끝에 첨부된 양식이며 M.D. Anderson IRB에서 승인하고 수정한 것이어야 합니다.
- 모든 환자는 SRS(즉, 방사선 종양 전문의가 결정한 가장 큰 병변의 최대 직경 < 3.5cm).
- 모든 환자는 Aspartate Amino Transferase(AST)/Alanine Amino Transferase(ALT)/Alkaline Phosphatase < 정상의 2.5배, 계산된 크레아티닌 청소율 > 30ml/min 및 혈소판 수 > 50,000에 의해 정의된 적절한 간, 신장 및 혈액 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 모든 환자는 국제 정상화 비율(INR) < 1.3의 정상 응고 상태를 유지하고 방사선 수술 최소 24시간 전(또는 INR이 정상화될 때까지), 치료 당일 및 방사선 수술 후 24시간 동안 항응고제를 중단할 수 있어야 합니다. 결론. WBRT를 받는 환자는 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
- 환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 테모졸로마이드와 같은 병행 전신 요법을 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 흑색종, 소세포 암종, 림프종/백혈병 또는 생식 세포 조직학이 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다(참고: 흑색종 환자는 동시에 열리는 이 시험에 대한 자매 시험에 참여할 자격이 있습니다).
- 이전에 뇌에서 전이성 암을 외과적으로 절제한 적이 있는 환자는 제외됩니다.
- 방사선학적 또는 뇌척수액 세포학적 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 이전에 전뇌 방사선 요법(WBRT) 또는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI)를 받은 적이 있는 환자는 제외됩니다. 가장 최근 스캔까지 최소 (6)주 동안 1-3개의 전이에 대한 이전 SRS 또는 감마 나이프 방사선 수술이 프로토콜에서 허용됩니다.
- 가임기 여성 환자는 혈청 b-HCG 또는 소변 임신 테스트로 평가할 때 임신한 경우 제외됩니다. 혈청 b-HCG 검사 또는 소변 임신 검사는 연구 등록 14일 이전에 수행됩니다.
- 환자가 MRI 스캔을 얻을 수 없는 경우 제외됩니다.
- 등록 시 병변이 4개 미만이거나, 병변이 15개 이상이거나, 치료 시점에 병변이 20개를 초과하는 경우 환자는 제외됩니다(참고: 4-15개의 병변이 있는 것을 기준으로 등록 자격이 있지만 최대 치료 계획에 사용되는 체적 MRI의 20개 병변은 연구를 계속하도록 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 I(SRS)
환자는 1일차에 SRS를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
SRS를 받다
다른 이름들:
보조 연구
|
|
실험적: 암 II(WBRT)
환자는 2주 동안 주 5일(입원 환자의 경우 주 7일) WBRT를 받습니다.
|
보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
WBRT 진행
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 제어율
기간: 생후 4개월
|
국소 실패까지의 시간 추정치를 기반으로 95% 신뢰 구간으로 각 치료 부문에 대해 추정했습니다.
|
생후 4개월
|
|
신경인지 기능 저하 환자의 비율
기간: 생후 4개월
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R) 점수 기준선에서 5점 이상 하락한 것으로 정의됩니다.
신경인지 기능 저하까지의 시간 추정치를 기반으로 95% 신뢰 구간으로 각 치료 부문에 대해 추정했습니다.
|
생후 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국지적 실패까지의 시간
기간: 최대 12개월
|
각 치료군에 대해 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
층화 인자에 의해 층화된 로그랭크 검정은 국부 실패까지의 시간과 관련하여 2개의 치료 아암을 비교하기 위해 무작위화에서 사용될 것이다.
|
최대 12개월
|
|
국부적 실패의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
|
경쟁 이벤트로 사망으로 추정됩니다.
|
최대 12개월
|
|
신경인지 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 12개월
|
Hopkins Verbal Learning Test - Revised(HVLT-R) 점수로 측정됩니다.
Kaplan 및 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 각 치료군에 대해 추정했습니다.
층화 인자에 의해 층화된 로그랭크 테스트는 신경인지 감퇴 시간과 관련하여 2개의 치료 아암을 비교하기 위해 무작위화에서 사용될 것이다.
|
최대 12개월
|
|
신경인지 기능 저하의 누적 발생률
기간: 최대 12개월
|
경쟁 이벤트로 사망으로 추정됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0884 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02058 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2012-00850 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .