Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna lub radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanymi nieczerniakowymi przerzutami do mózgu

15 września 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne randomizowane badanie fazy III w celu porównania radiochirurgii stereotaktycznej z radioterapią całego mózgu w przypadku >/= 4 nowo zdiagnozowanych przerzutów do mózgu innych niż czerniak

To randomizowane badanie kliniczne fazy III porównuje radiochirurgię stereotaktyczną z radioterapią całego mózgu, aby zobaczyć, jak dobrze sprawdzają się one w leczeniu pacjentów z rakiem innym niż czerniak, który niedawno rozprzestrzenił się z pierwszego miejsca do mózgu. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów. Radiochirurgia stereotaktyczna to wyspecjalizowany rodzaj radioterapii, który dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia prawidłowej tkanki. Radioterapia całego mózgu dostarcza niższą dawkę promieniowania do całego mózgu w ciągu kilku zabiegów. Nie wiadomo jeszcze, czy radiochirurgia stereotaktyczna działa lepiej niż radioterapia całego mózgu w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu innymi niż czerniak. Radiochirurgia stereotaktyczna może również powodować mniej problemów z myśleniem i pamięcią niż radioterapia całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie miejscowej kontroli nowotworu 4 miesiące po leczeniu pacjentów z 4 do 15 wewnątrzczaszkowymi przerzutami innymi niż czerniak w momencie włączenia (=< 15 w czasie leczenia) leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) w porównaniu z (w porównaniu z) całym mózgiem radioterapii (WBRT) w prospektywnym badaniu z randomizacją.

II. Porównanie pogorszenia funkcji poznawczych po 4 miesiącach, zdefiniowanego jako znaczny spadek (spadek o 5 punktów w stosunku do wartości początkowej na podstawie wiarygodnego wskaźnika zmian) w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa — poprawionym (HVLT-R) Total Recall po wstępnym leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) z całkowitym radioterapia mózgu (WBRT) u pacjentów z 4 do 15 nieczerniakowymi przerzutami do mózgu w momencie włączenia (=< 15 w czasie leczenia).

CELE DODATKOWE:

I. Określenie lokalnej kontroli i odległej kontroli guza w mózgu po 1, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu.

II. Aby określić całkowity czas przeżycia w każdym ramieniu leczenia. III. Ocena wzorca zmian neurokognitywnych w pamięci po 1, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, a także funkcji wykonawczych, uwagi, szybkości przetwarzania i sprawności motorycznej kończyn górnych.

IV. Aby ocenić złożony wynik funkcji neurokognitywnych dla obu ramion leczenia.

V. Ocena czynników przed leczeniem, takich jak wiek, stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) i choroba pozaczaszkowa w prognostycznym określeniu kontroli miejscowej i odległej oraz wyniku neurokognitywnego w każdej grupie leczenia.

VI. Aby ocenić korelację między liczbą zmian a całkowitą objętością choroby wewnątrzczaszkowej i wynikiem neurokognitywnym w każdej grupie leczenia.

VII. Porównanie czasu do rozpoczęcia terapii ogólnoustrojowej od zakończenia radioterapii pomiędzy dwoma ramionami leczenia.

VIII. Porównanie liczby cykli terapii systemowej przeprowadzonej po zakończeniu radioterapii w obu ramionach leczenia.

IX. Udokumentowanie i opisowe porównanie działań niepożądanych po leczeniu w dwóch ramionach leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1.

ARM II: Pacjenci poddawani są WBRT 5 dni w tygodniu (7 dni w tygodniu w przypadku pacjentów hospitalizowanych) przez 2 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 4, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie raka złośliwego, który daje przerzuty. Dowód histologiczny można uzyskać z guza pierwotnego lub innego miejsca przerzutu. Jednak sama cytologia nie jest akceptowalną metodą diagnozy.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć więcej niż 3, ale mniej niż lub równo 15 zmian przerzutowych widocznych na obrazie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, uzyskanym nie wcześniej niż jeden miesiąc przed włączeniem do badania. W badaniu mogą nadal uczestniczyć pacjenci, u których w momencie planowania leczenia (w wolumetrycznym rezonansie magnetycznym po założeniu ramy głowy) stwierdzono do 20 zmian przerzutowych.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć >/= 18 lat.
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę potwierdzającą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami i polityką M.D. Anderson Cancer Center. Jedynym dopuszczalnym formularzem zgody jest formularz dołączony na końcu niniejszego protokołu, który musi zostać zatwierdzony i poprawiony przez lekarza medycyny Andersona IRB.
  • Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia wszystkich zmian za pomocą SRS (tj. maksymalna średnica największej zmiany < 3,5 cm) zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i hematologiczną, określoną przez aminotransferazę asparaginianową (AST)/aminotransferazę alaninową (ALT)/fosfatazę alkaliczną < 2,5 razy niż normalnie, obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min i liczbę płytek krwi > 50 000.
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć prawidłową koagulację, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,3 i możliwość odstawienia leków przeciwzakrzepowych na co najmniej 24 godziny przed radiochirurgią (lub do czasu normalizacji INR), w dniu zabiegu i 24 godziny po radiochirurgii. zawarta. Pacjenci poddawani WBRT mogą kontynuować te leki.
  • Pacjenci mogą być poddawani jednoczesnej terapii ogólnoustrojowej, takiej jak temozolomid, według uznania prowadzącego go onkologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczeni z tego badania, jeśli mają czerniaka, raka drobnokomórkowego, chłoniaka/białaczkę lub histologię zarodkową (uwaga: pacjenci z czerniakiem będą kwalifikować się do siostrzanego badania do tego badania, które będzie otwarte jednocześnie).
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli przeszli wcześniej chirurgiczną resekcję raka przerzutowego z mózgu.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli istnieją dowody radiologiczne lub cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego na chorobę leptomenengial.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przeszli radioterapię całego mózgu (WBRT) lub profilaktyczne napromieniowanie czaszki (PCI). Zgodnie z protokołem dozwolona jest wcześniejsza radiochirurgia SRS lub Gamma Knife do 1-3 przerzutów z co najmniej (6) tygodniami do ostatniego badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży na podstawie oznaczenia b-HCG w surowicy lub testu ciążowego z moczu. Test b-HCG w surowicy lub test ciążowy z moczu zostaną wykonane nie wcześniej niż 14 dni przed rejestracją badania.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie będą mogli wykonać badania MRI.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli będą mieli < 4 zmiany chorobowe lub > 15 zmian chorobowych w chwili włączenia do badania lub > 20 zmian chorobowych w czasie leczenia (uwaga: pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia na podstawie obecności 4-15 zmian chorobowych, ale u których wykryto do 20 zmian w wolumetrycznym MRI użytym do planowania leczenia będzie mogło być kontynuowane w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (SRS)
Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna
Inny: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Eksperymentalny: Ramię II (WBRT)
Pacjenci poddawani są WBRT 5 dni w tygodniu (7 dni w tygodniu dla pacjentów hospitalizowanych) przez 2 tygodnie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Ocena poznawcza
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia całego mózgu
Poddaj się WBRT
Inne nazwy:
  • WBRT
  • radioterapia całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Oszacowano dla każdej grupy leczenia z 95% przedziałami ufności na podstawie szacunków czasu do miejscowego niepowodzenia.
W wieku 4 miesięcy
Odsetek pacjentów ze spadkiem funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Zdefiniowany jako spadek o 5 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej w teście Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). Oszacowano dla każdej grupy leczenia z 95% przedziałami ufności na podstawie szacunków czasu do pogorszenia funkcji neurokognitywnych.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na lokalną awarię
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oszacowano za pomocą estymatora limitu produktu dla każdego ramienia leczenia. Test log-rank stratyfikowany przez czynniki stratyfikacyjne zostanie zastosowany podczas randomizacji w celu porównania 2 grup leczenia pod względem czasu do miejscowego niepowodzenia.
Do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania awarii lokalnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szacowany ze śmiercią jako wydarzeniem konkurencyjnym.
Do 12 miesięcy
Czas na neurokognitywny spadek
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez Hopkins Verbal Learning Test - poprawiony wynik (HVLT-R). Oszacowano dla każdego ramienia leczenia przy użyciu estymatora limitu produktu Kaplana i Meiera. Test log-rank stratyfikowany przez czynniki stratyfikacyjne zostanie użyty podczas randomizacji do porównania 2 grup leczenia pod względem czasu do pogorszenia funkcji neurokognitywnych.
Do 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Szacowany ze śmiercią jako wydarzeniem konkurencyjnym.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0884 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850 (Inny identyfikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj