Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling af hele hjernen til behandling af patienter med nydiagnosticerede ikke-melanom hjernemetastaser

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et prospektivt fase III randomiseret forsøg for at sammenligne stereootaktisk radiokirurgi vs. strålebehandling af hele hjernen for >/= 4 nydiagnosticerede ikke-melanom hjernemetastaser

Dette randomiserede fase III kliniske forsøg sammenligner stereotaktisk strålekirurgi med strålebehandling af hele hjernen for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med ikke-melanomkræft, som for nylig har spredt sig fra det første sted til hjernen. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret type strålebehandling, der leverer en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Helhjernestrålebehandling giver en lavere dosis stråling til hele hjernen over flere behandlinger. Det vides endnu ikke, om stereotaktisk strålekirurgi virker bedre end helhjernestrålebehandling til behandling af patienter med ikke-melanom hjernemetastaser. Stereotaktisk strålekirurgi kan også forårsage færre tænke- og hukommelsesproblemer end strålebehandling af hele hjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne lokal tumorkontrol 4 måneder efter behandling af patienter med 4 til 15 intrakranielle non-melanommetastaser på indskrivningstidspunktet (=< 15 på behandlingstidspunktet) behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus (vs.) hele hjernen strålebehandling (WBRT) i et prospektivt randomiseret forsøg.

II. At sammenligne kognitivt fald efter 4 måneder defineret som et signifikant fald (5 point fald fra baseline baseret på det pålidelige ændringsindeks) i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Total Recall efter indledende behandling med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus hel hjernestrålebehandling (WBRT) hos patienter med 4 til 15 ikke-melanom hjernemetastaser på tidspunktet for indskrivning (=< 15 på tidspunktet for behandling).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme lokal kontrol og fjerntumorkontrol i hjernen 1, 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling.

II. For at bestemme den samlede overlevelse i hver behandlingsarm. III. At vurdere mønsteret af neurokognitiv ændring i hukommelsen 1, 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling samt eksekutiv funktion, opmærksomhed, bearbejdningshastighed og overekstremitets finmotorik.

IV. At evaluere den sammensatte neurokognitive funktionsscore for begge behandlingsarme.

V. At vurdere førbehandlingsfaktorerne alder, Karnofsky præstationsstatus (KPS) og ekstrakraniel sygdom i den prædiktive bestemmelse af lokal og fjern kontrol og neurokognitivt resultat i hver behandlingsarm.

VI. At vurdere sammenhængen mellem antal læsioner og total volumen af ​​intrakraniel sygdom og neurokognitivt resultat i hver behandlingsarm.

VII. At sammenligne tid til påbegyndelse af systemisk terapi fra afslutning af strålebehandling mellem de to behandlingsarme.

VIII. At sammenligne antallet af cyklusser af systemisk terapi leveret efter afslutning af strålebehandling i de to behandlingsarme.

IX. At dokumentere og beskrivende sammenligne bivirkninger efter behandling mellem de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter gennemgår SRS på dag 1.

ARM II: Patienter gennemgår WBRT 5 dage om ugen (7 dage om ugen for indlagte patienter) i 2 uger.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 1, 4, 6, 9 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk bevis for malign cancer, som er metastatisk. Histologisk bevis kan opnås fra den primære tumor eller et andet metastatisk sted. Cytologi alene er dog ikke en acceptabel diagnosemetode.
  • Alle patienter skal have mere end 3 men mindre end eller lig med 15 metastatiske læsioner set på en kontrastforstærkende MR-scanning opnået ikke mindre end en måned før studieindskrivning. Patienter, der viser sig at have op til 20 metastatiske læsioner på tidspunktet for behandlingsplanlægning (på volumetrisk MR, når hovedrammen er på plads), kan stadig deltage i forsøget.
  • Alle patienter skal være >/= 18 år.
  • Alle patienter skal underskrive informeret samtykke, der bekræfter, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med reglerne og politikkerne for M.D. Anderson Cancer Center. Den eneste acceptable samtykkeerklæring er den, der er vedhæftet i slutningen af ​​denne protokol, og den skal være godkendt og ændret af M.D. Anderson IRB.
  • Alle patienter skal være berettiget til at få alle læsioner behandlet med SRS (dvs. maksimal diameter af største læsion < 3,5 cm) som bestemt af strålingsonkologen.
  • Alle patienter skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion som defineret ved aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase < 2,5 gange normal, beregnet kreatininclearance > 30 ml/min og blodpladetal > 50.000.
  • Alle patienter skal have normal koagulation, med internationalt normaliseret forhold (INR) < 1,3 og være i stand til at tilbageholde antikoagulationsmedicin mindst 24 timer før strålekirurgi (eller indtil INR normaliseres), på behandlingsdagen og 24 timer efter strålekirurgi har afsluttet. De patienter, der får WBRT, kan fortsætte med denne medicin.
  • Patienter kan gennemgå samtidig systemisk terapi, såsom temozolomid, efter deres behandlende onkologs skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket fra dette forsøg, hvis de har melanom, småcellet karcinom, lymfom/leukæmi eller kimcellehistologi (bemærk, melanompatienter vil være berettiget til søsterforsøget til dette forsøg, som vil være åbent samtidigt).
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft kirurgisk resektion af metastatisk cancer fra hjernen.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er radiografisk eller CSF-cytologisk tegn på leptomenengial sygdom.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har haft helhjernestrålebehandling (WBRT) eller profylaktisk kraniel bestråling (PCI). Forudgående SRS- eller Gamma Knife-strålekirurgi til 1-3 metastaser med minimum (6) uger til den seneste scanning er tilladt efter protokol.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive udelukket, hvis de er gravide som vurderet ved serum b-HCG eller uringraviditetstest. En serum b-HCG-test eller uringraviditetstest vil ikke blive udført mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at foretage en MR-scanning.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har < 4 læsioner, eller > 15 læsioner ved indskrivning eller > 20 læsioner på behandlingstidspunktet (bemærk: patienter, der kvalificerer sig til indskrivning baseret på at have 4-15 læsioner, men som opdages at have op til 20 læsioner på den volumetriske MR, der bruges til behandlingsplanlægning, får lov til at fortsætte undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (SRS)
Patienter gennemgår SRS på dag 1.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • stereotaktisk strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
Andet: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Eksperimentel: Arm II (WBRT)
Patienter gennemgår WBRT 5 dage om ugen (7 dage om ugen for indlagte patienter) i 2 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Kognitiv vurdering
Hjælpestudier
Stråling: Helhjernestrålebehandling
Gennemgå WBRT
Andre navne:
  • WBRT
  • strålebehandling af hele hjernen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Ved 4 måneder
Estimeret for hver behandlingsarm med 95 % konfidensintervaller baseret på estimater af tid til lokal svigt.
Ved 4 måneder
Andel af patienter med neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: Ved 4 måneder
Defineret som et fald på 5 eller flere point fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) score. Estimeret for hver behandlingsarm med 95 % konfidensintervaller baseret på estimater af tid til neurokognitiv tilbagegang.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Op til 12 måneder
Estimeret ved hjælp af produktgrænseestimatoren for hver behandlingsarm. Logrank-testen stratificeret af stratificeringsfaktorerne vil blive brugt ved randomisering til at sammenligne de 2 behandlingsarme med hensyn til tiden til lokalt svigt.
Op til 12 måneder
Kumulativ forekomst af lokal svigt
Tidsramme: Op til 12 måneder
Estimeret med døden som en konkurrerende begivenhed.
Op til 12 måneder
Tid til neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Revideret (HVLT-R) score. Estimeret for hver behandlingsarm ved hjælp af produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier. Logrank-testen stratificeret af stratifikationsfaktorerne vil blive brugt ved randomisering til at sammenligne de 2 behandlingsarme med hensyn til tiden til neurokognitiv tilbagegang.
Op til 12 måneder
Kumulativ forekomst af neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: Op til 12 måneder
Estimeret med døden som en konkurrerende begivenhed.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Anslået)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0884 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner