Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi eller strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med nydiagnostiserade icke-melanom hjärnmetastaser

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv fas III randomiserad studie för att jämföra stereootaktisk strålkirurgi vs strålbehandling av hela hjärnan för >/= 4 nydiagnostiserade icke-melanom hjärnmetastaser

Denna randomiserade kliniska fas III-studie jämför stereotaktisk strålkirurgi med strålbehandling av hela hjärnan för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med icke-melanomcancer som nyligen har spridit sig från den första platsen till hjärnan. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller och krympa tumörer. Stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad typ av strålbehandling som ger en enda, hög dos av strålning direkt till tumören och kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Strålterapi för hela hjärnan ger en lägre dos av strålning till hela hjärnan över flera behandlingar. Det är ännu inte känt om stereotaktisk strålkirurgi fungerar bättre än strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med icke-melanom hjärnmetastaser. Stereotaktisk strålkirurgi kan också orsaka färre tanke- och minnesproblem än strålbehandling av hela hjärnan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra lokal tumörkontroll 4 månader efter behandling av patienter med 4 till 15 intrakraniella icke-melanommetastaser vid tidpunkten för inskrivning (=< 15 vid tidpunkten för behandling) behandlade med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kontra (vs.) hel hjärna strålbehandling (WBRT) i en prospektiv randomiserad studie.

II. Att jämföra kognitiv nedgång efter 4 månader definierad som en signifikant nedgång (5 poängs minskning från baslinjen baserat på det tillförlitliga förändringsindexet) i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Total Recall efter initial behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kontra hel hjärnstrålningsterapi (WBRT) hos patienter med 4 till 15 icke-melanom hjärnmetastaser vid tidpunkten för inskrivningen (=< 15 vid tidpunkten för behandling).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma lokal kontroll och avlägsen tumörkontroll i hjärnan 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling.

II. För att fastställa total överlevnad i varje behandlingsarm. III. Att bedöma mönstret av neurokognitiv förändring i minnet 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling samt exekutiv funktion, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och finmotorisk fingerfärdighet i övre extremiteter.

IV. För att utvärdera den sammansatta neurokognitiva funktionspoängen för båda behandlingsarmarna.

V. Att bedöma förbehandlingsfaktorerna ålder, Karnofsky prestationsstatus (KPS) och extrakraniell sjukdom vid prediktiv bestämning av lokal och distanskontroll och neurokognitivt resultat i varje behandlingsarm.

VI. Att bedöma korrelationen mellan antal lesioner och total volym av intrakraniell sjukdom och neurokognitivt utfall i varje behandlingsarm.

VII. Att jämföra tid till påbörjande av systemisk terapi från avslutad strålbehandling mellan de två behandlingsarmarna.

VIII. Att jämföra antalet cykler av systemisk terapi som levereras efter avslutad strålbehandling i de två behandlingsarmarna.

IX. Att dokumentera och beskrivande jämföra biverkningar efter behandling mellan de två behandlingsarmarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter genomgår SRS på dag 1.

ARM II: Patienter genomgår WBRT 5 dagar i veckan (7 dagar i veckan för slutenvårdspatienter) i 2 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 4, 6, 9 och 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiska bevis på malign cancer, som är metastaserande. Histologiska bevis kan erhållas från den primära tumören eller ett annat metastaserande ställe. Enbart cytologi är dock inte en acceptabel diagnosmetod.
  • Alla patienter måste ha fler än 3 men mindre än eller lika med 15 metastaserande lesioner som ses på en kontrastförstärkande MR-undersökning som erhållits inte mindre än en månad före studieregistreringen. Patienter som visar sig ha upp till 20 metastaserande lesioner vid tidpunkten för behandlingsplanering (vid volymetrisk MRT när huvudramen är på plats) kan fortfarande delta i studien.
  • Alla patienter måste vara >/= 18 år gamla.
  • Alla patienter måste underteckna informerat samtycke för att verifiera att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med reglerna och policyerna för M.D. Anderson Cancer Center. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll, och det måste ha godkänts och ändrats av M.D. Anderson IRB.
  • Alla patienter måste vara berättigade att få alla lesioner behandlade med SRS (dvs. maximal diameter för största lesion < 3,5 cm) bestämt av strålningsonkologen.
  • Alla patienter måste ha adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion enligt definitionen av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger normalt, beräknat kreatininclearance > 30 ml/min och trombocytantal > 50 000.
  • Alla patienter bör ha normal koagulation, med internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,3 och kunna hålla inne antikoagulationsmediciner minst 24 timmar före strålkirurgi (eller tills INR normaliseras), på behandlingsdagen och 24 timmar efter strålkirurgi har avslutade. De patienter som får WBRT kan fortsätta med dessa mediciner.
  • Patienter kan genomgå samtidig systemisk terapi, såsom temozolomid, efter bedömning av sin behandlande onkolog.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utesluts från denna prövning om de har melanom, småcellig karcinom, lymfom/leukemi eller könscellshistologi (observera att melanompatienter kommer att vara berättigade till systerprövningen till denna prövning som kommer att vara öppen samtidigt).
  • Patienter kommer att uteslutas om de tidigare har genomgått kirurgisk resektion av metastaserad cancer från hjärnan.
  • Patienter kommer att uteslutas om det finns röntgenbilder eller CSF-cytologiska tecken på leptomenengial sjukdom.
  • Patienter kommer att exkluderas om de har genomgått strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) eller profylaktisk kranial bestrålning (PCI). Tidigare SRS- eller Gamma Knife-radiokirurgi till 1-3 metastaser med minst (6) veckor till den senaste skanningen är tillåtna enligt protokoll.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att exkluderas om de är gravida enligt bedömning av serum b-HCG eller uringraviditetstest. Ett serum b-HCG-test eller uringraviditetstest kommer att utföras högst 14 dagar före studieregistreringen.
  • Patienter kommer att uteslutas om de inte kan få en MR-undersökning.
  • Patienter kommer att exkluderas om de har < 4 lesioner, eller > 15 lesioner vid inskrivningen eller > 20 lesioner vid tidpunkten för behandling (notera: patienter som kvalificerar sig för inskrivning baserat på att de har 4-15 lesioner, men som upptäcks ha upp till 20 lesioner på den volymetriska MRI som används för behandlingsplanering kommer att tillåtas fortsätta i studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (SRS)
Patienter genomgår SRS dag 1.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • stereotaktisk strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi
Sidostudier
Experimentell: Arm II (WBRT)
Patienterna genomgår WBRT 5 dagar i veckan (7 dagar i veckan för slutenvårdspatienter) i 2 veckor.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå WBRT
Andra namn:
  • WBRT
  • strålbehandling av hela hjärnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Vid 4 månader
Uppskattad för varje behandlingsarm med 95 % konfidensintervall baserat på uppskattningar av tid till lokalt misslyckande.
Vid 4 månader
Andel patienter med neurokognitiv försämring
Tidsram: Vid 4 månader
Definierat som en minskning med 5 eller fler poäng från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) poäng. Uppskattad för varje behandlingsarm med 95 % konfidensintervall baserat på uppskattningar av tid till neurokognitiv nedgång.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppskattad med hjälp av produktgränsuppskattaren för varje behandlingsarm. Logrank-testet stratifierat av stratifieringsfaktorerna kommer att användas vid randomisering för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på tiden till lokalt misslyckande.
Upp till 12 månader
Kumulativ förekomst av lokalt misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
Beräknad med döden som ett tävlande evenemang.
Upp till 12 månader
Dags för neurokognitiv nedgång
Tidsram: Upp till 12 månader
Uppmätt med Hopkins Verbal Learning Test - Reviderad (HVLT-R) poäng. Uppskattad för varje behandlingsarm med hjälp av produktgränsskattaren från Kaplan och Meier. Logranktestet stratifierat av stratifieringsfaktorerna kommer att användas vid randomisering för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på tiden till neurokognitiv nedgång.
Upp till 12 månader
Kumulativ förekomst av neurokognitiv nedgång
Tidsram: Upp till 12 månader
Beräknad med döden som ett tävlande evenemang.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Beräknad)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera