- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592968
Stereotaktisk strålkirurgi eller strålbehandling av hela hjärnan vid behandling av patienter med nydiagnostiserade icke-melanom hjärnmetastaser
En prospektiv fas III randomiserad studie för att jämföra stereootaktisk strålkirurgi vs strålbehandling av hela hjärnan för >/= 4 nydiagnostiserade icke-melanom hjärnmetastaser
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra lokal tumörkontroll 4 månader efter behandling av patienter med 4 till 15 intrakraniella icke-melanommetastaser vid tidpunkten för inskrivning (=< 15 vid tidpunkten för behandling) behandlade med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kontra (vs.) hel hjärna strålbehandling (WBRT) i en prospektiv randomiserad studie.
II. Att jämföra kognitiv nedgång efter 4 månader definierad som en signifikant nedgång (5 poängs minskning från baslinjen baserat på det tillförlitliga förändringsindexet) i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Total Recall efter initial behandling med stereotaktisk strålkirurgi (SRS) kontra hel hjärnstrålningsterapi (WBRT) hos patienter med 4 till 15 icke-melanom hjärnmetastaser vid tidpunkten för inskrivningen (=< 15 vid tidpunkten för behandling).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma lokal kontroll och avlägsen tumörkontroll i hjärnan 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling.
II. För att fastställa total överlevnad i varje behandlingsarm. III. Att bedöma mönstret av neurokognitiv förändring i minnet 1, 4, 6, 9 och 12 månader efter behandling samt exekutiv funktion, uppmärksamhet, bearbetningshastighet och finmotorisk fingerfärdighet i övre extremiteter.
IV. För att utvärdera den sammansatta neurokognitiva funktionspoängen för båda behandlingsarmarna.
V. Att bedöma förbehandlingsfaktorerna ålder, Karnofsky prestationsstatus (KPS) och extrakraniell sjukdom vid prediktiv bestämning av lokal och distanskontroll och neurokognitivt resultat i varje behandlingsarm.
VI. Att bedöma korrelationen mellan antal lesioner och total volym av intrakraniell sjukdom och neurokognitivt utfall i varje behandlingsarm.
VII. Att jämföra tid till påbörjande av systemisk terapi från avslutad strålbehandling mellan de två behandlingsarmarna.
VIII. Att jämföra antalet cykler av systemisk terapi som levereras efter avslutad strålbehandling i de två behandlingsarmarna.
IX. Att dokumentera och beskrivande jämföra biverkningar efter behandling mellan de två behandlingsarmarna.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
ARM I: Patienter genomgår SRS på dag 1.
ARM II: Patienter genomgår WBRT 5 dagar i veckan (7 dagar i veckan för slutenvårdspatienter) i 2 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1, 4, 6, 9 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha histologiska bevis på malign cancer, som är metastaserande. Histologiska bevis kan erhållas från den primära tumören eller ett annat metastaserande ställe. Enbart cytologi är dock inte en acceptabel diagnosmetod.
- Alla patienter måste ha fler än 3 men mindre än eller lika med 15 metastaserande lesioner som ses på en kontrastförstärkande MR-undersökning som erhållits inte mindre än en månad före studieregistreringen. Patienter som visar sig ha upp till 20 metastaserande lesioner vid tidpunkten för behandlingsplanering (vid volymetrisk MRT när huvudramen är på plats) kan fortfarande delta i studien.
- Alla patienter måste vara >/= 18 år gamla.
- Alla patienter måste underteckna informerat samtycke för att verifiera att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med reglerna och policyerna för M.D. Anderson Cancer Center. Det enda acceptabla samtyckesformuläret är det som bifogas i slutet av detta protokoll, och det måste ha godkänts och ändrats av M.D. Anderson IRB.
- Alla patienter måste vara berättigade att få alla lesioner behandlade med SRS (dvs. maximal diameter för största lesion < 3,5 cm) bestämt av strålningsonkologen.
- Alla patienter måste ha adekvat lever-, njur- och hematologisk funktion enligt definitionen av aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT)/alkaliskt fosfatas < 2,5 gånger normalt, beräknat kreatininclearance > 30 ml/min och trombocytantal > 50 000.
- Alla patienter bör ha normal koagulation, med internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,3 och kunna hålla inne antikoagulationsmediciner minst 24 timmar före strålkirurgi (eller tills INR normaliseras), på behandlingsdagen och 24 timmar efter strålkirurgi har avslutade. De patienter som får WBRT kan fortsätta med dessa mediciner.
- Patienter kan genomgå samtidig systemisk terapi, såsom temozolomid, efter bedömning av sin behandlande onkolog.
Exklusions kriterier:
- Patienter utesluts från denna prövning om de har melanom, småcellig karcinom, lymfom/leukemi eller könscellshistologi (observera att melanompatienter kommer att vara berättigade till systerprövningen till denna prövning som kommer att vara öppen samtidigt).
- Patienter kommer att uteslutas om de tidigare har genomgått kirurgisk resektion av metastaserad cancer från hjärnan.
- Patienter kommer att uteslutas om det finns röntgenbilder eller CSF-cytologiska tecken på leptomenengial sjukdom.
- Patienter kommer att exkluderas om de har genomgått strålbehandling av hela hjärnan (WBRT) eller profylaktisk kranial bestrålning (PCI). Tidigare SRS- eller Gamma Knife-radiokirurgi till 1-3 metastaser med minst (6) veckor till den senaste skanningen är tillåtna enligt protokoll.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder kommer att exkluderas om de är gravida enligt bedömning av serum b-HCG eller uringraviditetstest. Ett serum b-HCG-test eller uringraviditetstest kommer att utföras högst 14 dagar före studieregistreringen.
- Patienter kommer att uteslutas om de inte kan få en MR-undersökning.
- Patienter kommer att exkluderas om de har < 4 lesioner, eller > 15 lesioner vid inskrivningen eller > 20 lesioner vid tidpunkten för behandling (notera: patienter som kvalificerar sig för inskrivning baserat på att de har 4-15 lesioner, men som upptäcks ha upp till 20 lesioner på den volymetriska MRI som används för behandlingsplanering kommer att tillåtas fortsätta i studien).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (SRS)
Patienter genomgår SRS dag 1.
|
Sidostudier
Andra namn:
Genomgå SRS
Andra namn:
Sidostudier
|
|
Experimentell: Arm II (WBRT)
Patienterna genomgår WBRT 5 dagar i veckan (7 dagar i veckan för slutenvårdspatienter) i 2 veckor.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå WBRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Vid 4 månader
|
Uppskattad för varje behandlingsarm med 95 % konfidensintervall baserat på uppskattningar av tid till lokalt misslyckande.
|
Vid 4 månader
|
|
Andel patienter med neurokognitiv försämring
Tidsram: Vid 4 månader
|
Definierat som en minskning med 5 eller fler poäng från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) poäng.
Uppskattad för varje behandlingsarm med 95 % konfidensintervall baserat på uppskattningar av tid till neurokognitiv nedgång.
|
Vid 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för lokalt misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Uppskattad med hjälp av produktgränsuppskattaren för varje behandlingsarm.
Logrank-testet stratifierat av stratifieringsfaktorerna kommer att användas vid randomisering för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på tiden till lokalt misslyckande.
|
Upp till 12 månader
|
|
Kumulativ förekomst av lokalt misslyckande
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beräknad med döden som ett tävlande evenemang.
|
Upp till 12 månader
|
|
Dags för neurokognitiv nedgång
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Uppmätt med Hopkins Verbal Learning Test - Reviderad (HVLT-R) poäng.
Uppskattad för varje behandlingsarm med hjälp av produktgränsskattaren från Kaplan och Meier.
Logranktestet stratifierat av stratifieringsfaktorerna kommer att användas vid randomisering för att jämföra de två behandlingsarmarna med avseende på tiden till neurokognitiv nedgång.
|
Upp till 12 månader
|
|
Kumulativ förekomst av neurokognitiv nedgång
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Beräknad med döden som ett tävlande evenemang.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i hjärnan
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Psykologiska tester
- Neuropsykologiska test
- Strålkirurgi
- Mental status och demensprov
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0884 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02058 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2012-00850 (Annan identifierare: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .