Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия или лучевая терапия всего мозга в лечении пациентов с недавно диагностированными немеланомными метастазами в головной мозг

15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное рандомизированное исследование фазы III для сравнения стереотаксической радиохирургии с лучевой терапией всего мозга при >/= 4 недавно диагностированных метастазах в головной мозг, не связанных с меланомой

В этом рандомизированном клиническом исследовании фазы III стереотаксическая радиохирургия сравнивается с лучевой терапией всего головного мозга, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают в лечении пациентов с немеланомным раком, который недавно распространился из первой локализации в мозг. Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли. Стереотаксическая радиохирургия — это специализированный тип лучевой терапии, при котором одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лучевая терапия всего мозга обеспечивает более низкую дозу облучения всего мозга в течение нескольких процедур. Пока неизвестно, работает ли стереотаксическая радиохирургия лучше, чем лучевая терапия всего головного мозга, при лечении пациентов с метастазами в головной мозг немеланомы. Стереотаксическая радиохирургия также может вызвать меньше проблем с мышлением и памятью, чем лучевая терапия всего мозга.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить локальный контроль над опухолью через 4 месяца после лечения у пациентов с 4–15 внутричерепными немеланомными метастазами на момент включения (=< 15 на момент лечения), получавших стереотаксическую радиохирургию (СХР), по сравнению с (против) целым мозгом. лучевая терапия (WBRT) в проспективном рандомизированном исследовании.

II. Сравнить снижение когнитивных функций через 4 месяца, определяемое как значительное снижение (снижение на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем на основе индекса достоверного изменения) в тесте вербального обучения Хопкинса - пересмотренном (HVLT-R) Total Recall после первоначального лечения стереотаксической радиохирургией (SRS) по сравнению со всем лучевая терапия головного мозга (WBRT) у пациентов с метастазами в головной мозг немеланомы от 4 до 15 на момент включения (=< 15 на момент лечения).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить локальный контроль и отдаленный контроль опухоли в головном мозге через 1, 4, 6, 9 и 12 месяцев после лечения.

II. Для определения общей выживаемости в каждой группе лечения. III. Оценить характер нейрокогнитивных изменений памяти через 1, 4, 6, 9 и 12 месяцев после лечения, а также исполнительную функцию, внимание, скорость обработки и мелкую моторику верхних конечностей.

IV. Оценить составную оценку нейрокогнитивной функции для обеих групп лечения.

V. Оценить такие факторы до лечения, как возраст, работоспособность по Карновскому (KPS) и экстракраниальное заболевание при прогнозировании локального и отдаленного контроля и нейрокогнитивного исхода в каждой группе лечения.

VI. Оценить корреляцию между количеством поражений и общим объемом внутричерепного заболевания и нейрокогнитивным исходом в каждой группе лечения.

VII. Сравнить время до начала системной терапии от завершения лучевой терапии между двумя группами лечения.

VIII. Сравнить количество циклов системной терапии, проведенных после завершения лучевой терапии в двух лечебных группах.

IX. Задокументировать и описательно сравнить неблагоприятные побочные эффекты после лечения между двумя группами лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят SRS в 1-й день.

ARM II: пациенты проходят WBRT 5 дней в неделю (7 дней в неделю для стационарных пациентов) в течение 2 недель.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 4, 6, 9 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологическое доказательство злокачественного рака, который является метастатическим. Гистологическое подтверждение может быть получено из первичной опухоли или другого метастатического очага. Однако цитология сама по себе не является приемлемым методом диагностики.
  • У всех пациентов должно быть больше 3, но меньше или равно 15 метастатических поражений, видимых на МРТ-сканировании с контрастным усилением, полученном не менее чем за один месяц до включения в исследование. Пациенты, у которых на момент планирования лечения (объемная МРТ после установки каркаса головы) обнаруживают до 20 метастатических поражений, все еще могут участвовать в исследовании.
  • Все пациенты должны быть >/= 18 лет.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами и политикой Онкологического центра им. М. Д. Андерсона. Единственной приемлемой формой согласия является форма, приложенная в конце этого протокола, и она должна быть одобрена и изменена IRB доктора медицины Андерсона.
  • Все пациенты должны иметь право на лечение всех поражений с помощью SRS (т. максимальный диаметр наибольшего поражения <3,5 см), как определил онколог-радиолог.
  • Все пациенты должны иметь адекватную функцию печени, почек и гематологическую функцию, определяемую аспартатаминотрансферазой (АСТ)/аланинаминотрансферазой (АЛТ)/щелочной фосфатазой < в 2,5 раза от нормы, расчетным клиренсом креатинина > 30 мл/мин и количеством тромбоцитов > 50 000.
  • У всех пациентов должна быть нормальная коагуляция с международным нормализованным отношением (МНО) < 1,3 и возможность воздержаться от приема антикоагулянтов как минимум за 24 часа до радиохирургии (или до нормализации МНО), в день лечения и через 24 часа после радиохирургии. заключил. Те пациенты, которые получают WBRT, могут продолжать принимать эти лекарства.
  • Пациенты могут проходить одновременную системную терапию, такую ​​как темозоломид, по усмотрению лечащего онколога.

Критерий исключения:

  • Пациенты исключаются из этого исследования, если у них есть меланома, мелкоклеточная карцинома, лимфома/лейкемия или гистология зародышевых клеток (обратите внимание, что пациенты с меланомой будут иметь право на участие в сестринском исследовании этого исследования, которое будет открыто одновременно).
  • Пациенты будут исключены, если у них ранее была хирургическая резекция метастатического рака из головного мозга.
  • Пациенты будут исключены, если есть рентгенологические или цитологические признаки лептомененгиального заболевания.
  • Пациенты будут исключены, если они ранее проходили лучевую терапию всего мозга (WBRT) или профилактическое облучение черепа (PCI). Предшествующая радиохирургия SRS или Гамма-нож до 1-3 метастазов с минимальным (6) неделями до самого последнего сканирования разрешена в протоколе.
  • Пациентки детородного возраста будут исключены, если они беременны по результатам теста на беременность с помощью бета-ХГЧ в сыворотке крови или мочи. Анализ сыворотки на бета-ХГЧ или анализ мочи на беременность будет проводиться не ранее, чем за 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Пациенты будут исключены, если они не смогут пройти МРТ.
  • Пациенты будут исключены, если у них < 4 поражений, или > 15 поражений при включении в исследование, или > 20 поражений на момент лечения (примечание: пациенты, которые подходят для включения на основании наличия 4-15 поражений, но у которых обнаружено до 20 поражений на объемной МРТ, использованной для планирования лечения, будут разрешены для продолжения исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (SRS)
Пациентам проводят СРС в 1-й день.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти СГД
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Другой: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Экспериментальный: Рука II (WBRT)
Пациенты проходят WBRT 5 дней в неделю (7 дней в неделю для стационарных пациентов) в течение 2 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Когнитивная оценка
Дополнительные исследования
Радиация: Лучевая терапия всего мозга
Пройти WBRT
Другие имена:
  • WBRT
  • лучевая терапия всего мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость местного управления
Временное ограничение: В 4 месяца
Оценивается для каждой лечебной группы с 95% доверительными интервалами на основе оценок времени до локальной недостаточности.
В 4 месяца
Доля пациентов с нейрокогнитивным снижением
Временное ограничение: В 4 месяца
Определяется как снижение на 5 или более баллов по сравнению с исходным уровнем в тесте вербального обучения Хопкинса — пересмотренном (HVLT-R). Оценено для каждой лечебной группы с 95% доверительными интервалами на основе оценок времени до снижения нейрокогнитивных функций.
В 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального отказа
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценено с использованием оценщика предела продукта для каждой группы лечения. Логранговый критерий, стратифицированный факторами стратификации, будет использоваться при рандомизации для сравнения двух групп лечения в отношении времени до локальной неудачи.
До 12 месяцев
Совокупная частота локальных отказов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается со смертью как конкурирующим событием.
До 12 месяцев
Время нейрокогнитивного упадка
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется тестом вербального обучения Хопкинса — пересмотренный (HVLT-R). Оценивается для каждой лечебной группы с использованием оценщика предельного продукта Каплана и Мейера. Логранговый тест, стратифицированный факторами стратификации, будет использоваться при рандомизации для сравнения двух групп лечения в отношении времени до снижения нейрокогнитивных функций.
До 12 месяцев
Совокупная частота снижения нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается со смертью как конкурирующим событием.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-0884 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться