Stereotaktisk strålekirurgi eller strålebehandling av hele hjernen ved behandling av pasienter med nylig diagnostiserte ikke-melanom hjernemetastaser
En prospektiv fase III randomisert studie for å sammenligne stereootaktisk radiokirurgi vs. strålebehandling av hele hjernen for >/= 4 nylig diagnostiserte ikke-melanom hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne lokal svulstkontroll 4 måneder etter behandling av pasienter med 4 til 15 intrakranielle ikke-melanommetastaser ved registreringstidspunktet (=< 15 ved behandlingstidspunktet) behandlet med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus (vs.) hele hjernen strålebehandling (WBRT) i en prospektiv randomisert studie.
II. For å sammenligne kognitiv nedgang etter 4 måneder definert som en signifikant nedgang (5 poeng nedgang fra baseline basert på pålitelig endringsindeks) i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) Total Recall etter initial behandling med stereotaktisk radiokirurgi (SRS) versus hel hjernestrålebehandling (WBRT) hos pasienter med 4 til 15 ikke-melanom hjernemetastaser på tidspunktet for registrering (=< 15 ved behandlingstidspunktet).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å bestemme lokal kontroll og fjernsvulstkontroll i hjernen 1, 4, 6, 9 og 12 måneder etter behandling.
II. For å bestemme total overlevelse i hver behandlingsarm. III. For å vurdere mønsteret av nevrokognitiv endring i hukommelsen 1, 4, 6, 9 og 12 måneder etter behandling, samt eksekutiv funksjon, oppmerksomhet, prosesseringshastighet og overekstremitets finmotorikk.
IV. For å evaluere den sammensatte nevrokognitive funksjonsskåren for begge behandlingsarmene.
V. For å vurdere førbehandlingsfaktorene alder, Karnofsky ytelsesstatus (KPS) og ekstrakraniell sykdom i prediktiv bestemmelse av lokal og fjernkontroll og nevrokognitivt utfall i hver behandlingsarm.
VI. For å vurdere korrelasjonen mellom antall lesjoner og totalt volum av intrakraniell sykdom og nevrokognitivt utfall i hver behandlingsarm.
VII. For å sammenligne tid til oppstart av systemisk terapi fra fullført strålebehandling mellom de to behandlingsarmene.
VIII. For å sammenligne antall sykluser med systemisk terapi levert etter fullført strålebehandling i de to behandlingsarmene.
IX. For å dokumentere og beskrivende sammenligne bivirkninger etter behandling mellom de to behandlingsarmene.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår SRS på dag 1.
ARM II: Pasienter gjennomgår WBRT 5 dager per uke (7 dager per uke for innlagte pasienter) i 2 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 4, 6, 9 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha histologisk bevis på ondartet kreft, som er metastatisk. Histologiske bevis kan oppnås fra primærtumoren eller et annet metastatisk sted. Imidlertid er cytologi alene ikke en akseptabel metode for diagnose.
- Alle pasienter må ha mer enn 3 men mindre enn eller lik 15 metastatiske lesjoner sett på en kontrastforsterkende MR-skanning oppnådd ikke mindre enn én måned før studieregistrering. Pasienter som viser seg å ha opptil 20 metastatiske lesjoner på tidspunktet for behandlingsplanlegging (på volumetrisk MR når hoderammen er på plass) kan fortsatt delta i studien.
- Alle pasienter må være >/= 18 år.
- Alle pasienter må signere informert samtykke for å bekrefte at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien i tråd med reglene og retningslinjene til M.D. Anderson Cancer Center. Det eneste akseptable samtykkeskjemaet er det som er vedlagt på slutten av denne protokollen, og det må ha blitt godkjent og endret av M.D. Anderson IRB.
- Alle pasienter må være kvalifisert til å få alle lesjoner behandlet med SRS (dvs. maksimal diameter på største lesjon < 3,5 cm) som bestemt av strålingsonkologen.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og hematologisk funksjon som definert av aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT)/alkalisk fosfatase < 2,5 ganger normal, beregnet kreatininclearance > 30 ml/min og blodplateantall > 50 000.
- Alle pasienter bør ha normal koagulasjon, med internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,3 og i stand til å holde tilbake antikoagulasjonsmedisiner minimum 24 timer før strålekirurgi (eller inntil INR normaliserer seg), på behandlingsdagen og 24 timer etter strålekirurgi har konkluderte. De pasientene som får WBRT kan fortsette med disse medisinene.
- Pasienter kan gjennomgå samtidig systemisk terapi, slik som temozolomid, etter deres behandlende onkologs skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes fra denne studien hvis de har melanom, småcellet karsinom, lymfom/leukemi eller kimcellehistologi (merk at melanompasienter vil være kvalifisert for søsterstudien til denne studien som vil være åpen samtidig).
- Pasienter vil bli ekskludert dersom de tidligere har hatt kirurgisk reseksjon av metastatisk kreft fra hjernen.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis det er radiografisk eller CSF-cytologisk bevis på leptomenengial sykdom.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de tidligere har hatt helhjernestrålebehandling (WBRT) eller profylaktisk kranial bestråling (PCI). Tidligere SRS eller Gamma Knife radiokirurgi til 1-3 metastaser med minimum (6) uker til siste skanning er tillatt på protokoll.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli ekskludert dersom de er gravide, vurdert ved serum b-HCG eller uringraviditetstest. En serum b-HCG-test eller uringraviditetstest vil ikke bli utført mer enn 14 dager før studieregistrering.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke klarer å få en MR-skanning.
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har < 4 lesjoner, eller > 15 lesjoner ved innrullering eller > 20 lesjoner på behandlingstidspunktet (merk: pasienter som kvalifiserer for registrering basert på å ha 4-15 lesjoner, men som oppdages å ha opptil 20 lesjoner på den volumetriske MR-en som brukes til behandlingsplanlegging vil få fortsette på studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (SRS)
Pasienter gjennomgår SRS på dag 1.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå SRS
Andre navn:
Hjelpestudier
|
|
Eksperimentell: Arm II (WBRT)
Pasienter gjennomgår WBRT 5 dager per uke (7 dager per uke for innlagte pasienter) i 2 uker.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå WBRT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Estimert for hver behandlingsarm med 95 % konfidensintervall basert på estimatene av tid til lokal svikt.
|
Ved 4 måneder
|
|
Andel pasienter med nevrokognitiv tilbakegang
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Definert som en nedgang på 5 eller flere poeng fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) poengsum.
Estimert for hver behandlingsarm med 95 % konfidensintervall basert på estimatene av tid til nevrokognitiv nedgang.
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Estimert ved å bruke produktgrensestimatoren for hver behandlingsarm.
Logrank-testen stratifisert av stratifiseringsfaktorene vil bli brukt ved randomisering for å sammenligne de 2 behandlingsarmene med hensyn til tid til lokal svikt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av lokal svikt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Estimert med død som konkurrerende begivenhet.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Målt ved Hopkins Verbal Learning Test - Revidert (HVLT-R) poengsum.
Estimert for hver behandlingsarm ved bruk av produktgrensestimatoren til Kaplan og Meier.
Logrank-testen stratifisert av stratifiseringsfaktorene vil bli brukt ved randomisering for å sammenligne de 2 behandlingsarmene med hensyn til tiden til nevrokognitiv nedgang.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av nevrokognitiv nedgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Estimert med død som konkurrerende begivenhet.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Psykologiske tester
- Nevropsykologiske tester
- Radiokirurgi
- Psykisk status og demensprøver
Andre studie-ID-numre
- 2011-0884 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02058 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2012-00850 (Annen identifikator: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .