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立体定向放射外科或全脑放射治疗治疗新诊断的非黑色素瘤脑转移患者

2026年9月15日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

比较立体定向放射外科治疗与全脑放射治疗 >/= 4 例新诊断非黑色素瘤脑转移的前瞻性 III 期随机试验

这项随机 III 期临床试验将立体定向放射外科手术与全脑放射疗法进行比较,以了解它们在治疗最近从第一个位置扩散到大脑的非黑色素瘤癌症患者方面的效果。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 立体定向放射外科是一种特殊类型的放射治疗,可将单次高剂量辐射直接照射到肿瘤,并可杀死更多肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。 全脑放疗通过多次治疗向整个大脑提供较低剂量的辐射。 目前尚不清楚立体定向放射外科治疗非黑色素瘤脑转移患者是否比全脑放射治疗效果更好。 与全脑放射治疗相比,立体定向放射外科手术引起的思维和记忆问题也更少。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 比较入组时有 4 至 15 个颅内非黑色素瘤转移(治疗时 =< 15 个)接受立体定向放射外科 (SRS) 与全脑治疗的患者治疗后 4 个月的局部肿瘤控制一项前瞻性随机试验中的放射治疗 (WBRT)。

二。 比较 4 个月时定义为霍普金斯语言学习测试中的显着下降(根据可靠的变化指数从基线下降 5 分)的认知下降 - 修订版 (HVLT-R) 初步治疗后立体定向放射外科 (SRS) 与整体回忆入组时有 4 至 15 个非黑色素瘤脑转移(治疗时 =< 15)的患者接受脑放射治疗 (WBRT)。

次要目标:

I. 确定治疗后 1、4、6、9 和 12 个月时大脑中的局部控制和远处肿瘤控制。

二。 确定每个治疗组的总生存期。 三、 评估治疗后 1、4、6、9 和 12 个月的神经认知记忆变化模式,以及执行功能、注意力、处理速度和上肢精细运动灵活性。

四、 评估两个治疗组的综合神经认知功能评分。

V. 评估年龄、Karnofsky 表现状态 (KPS) 和颅外疾病等治疗前因素,以预测每个治疗组的局部和远程控制以及神经认知结果。

六。 评估每个治疗组中病变数量和颅内疾病总量与神经认知结果之间的相关性。

七。 比较两个治疗组之间从完成放疗到开始全身治疗的时间。

八。 比较两个治疗组在完成放射治疗后进行的全身治疗的周期数。

九。 记录和描述性比较两个治疗组之间的治疗后不良副作用。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者在第 1 天接受 SRS。

ARM II:患者每周接受 WBRT 5 天(住院患者每周 7 天),持续 2 周。

完成研究治疗后,患者将在第 1、4、6、9 和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有患者都必须有恶性癌症的组织学证据,即转移性癌症。 可以从原发肿瘤或另一个转移部位获得组织学证据。 然而,仅细胞学检查并不是可接受的诊断方法。
  • 所有患者必须有大于 3 个但小于或等于 15 个转移性病灶,在研究登记前不少于一个月的对比增强 MRI 扫描中看到。 在制定治疗计划时发现有多达 20 个转移病灶的患者(一旦头架就位,在体积 MRI 上)仍然可以参加试验。
  • 所有患者必须年满 >/= 18 岁。
  • 所有患者都必须签署知情同意书,以证明他们了解本研究的研究性质,符合 M.D. Anderson 癌症中心的规则和政策。 唯一可接受的同意书是附在本协议末尾的同意书,它必须经过 M.D. Anderson IRB 的批准和修改。
  • 所有患者都必须符合接受 SRS 治疗所有病变的条件(即 最大病灶的最大直径 < 3.5 厘米)由放射肿瘤学家确定。
  • 根据天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/碱性磷酸酶 < 正常值的 2.5 倍、计算的肌酐清除率 > 30ml/min 和血小板计数 > 50,000,所有患者都必须具有足够的肝、肾和血液功能。
  • 所有患者的凝血功能均应正常,国际标准化比值 (INR) < 1.3,并且能够在放射外科手术前至少 24 小时(或直到 INR 恢复正常)、治疗当天和放射外科手术后 24 小时停用抗凝药物总结。 那些接受 WBRT 的患者可能会继续使用这些药物。
  • 患者可以接受同时进行的全身治疗,例如替莫唑胺,由他们的治疗肿瘤科医生决定。

排除标准:

  • 如果患者患有黑色素瘤、小细胞癌、淋巴瘤/白血病或生殖细胞组织学异常,则他们将被排除在该试验之外(请注意,黑色素瘤患者将有资格参加该试验的姊妹试验,该试验将同时开放)。
  • 如果患者之前曾手术切除过脑转移癌,则他们将被排除在外。
  • 如果有软脑膜疾病的放射学或 CSF 细胞学证据,则患者将被排除在外。
  • 如果患者之前接受过全脑放疗 (WBRT) 或预防性颅脑照射 (PCI),则他们将被排除在外。 协议允许对 1-3 个转移灶进行过 SRS 或伽玛刀放射外科手术,距离最近一次扫描至少有 (6) 周。
  • 如果育龄女性患者通过血清β-HCG或尿妊娠试验评估怀孕,则将被排除在外。 将在研究注册前不超过 14 天进行血清 b-HCG 测试或尿妊娠测试。
  • 如果患者无法获得 MRI 扫描,他们将被排除在外。
  • 如果患者在入组时有 < 4 个病灶,或 > 15 个病灶或在治疗时有 > 20 个病灶,则患者将被排除(注意:根据具有 4-15 个病灶而符合入组资格但被发现有多达用于治疗计划的体积 MRI 上的 20 个病灶将被允许继续研究)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂 (SRS)
患者在第 1 天接受 SRS。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
接受SRS
其他名称:
  • 立体定向外照射
  • 立体定向外照射放射治疗
  • 立体定向放射治疗
  • 立体定向放射外科
辅助研究
实验性的:第二臂 (WBRT)
患者每周接受 WBRT 5 天(住院患者每周 7 天),持续 2 周。
辅助研究
其他名称:
  • 生活质量评估
辅助研究
接受WBRT
其他名称:
  • WBRT
  • 全脑放疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
局部控制率
大体时间:4个月时
根据对局部失败时间的估计,用 95% 置信区间估计每个治疗组。
4个月时
神经认知能力下降的患者比例
大体时间:4个月时
定义为霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-R) 分数从基线下降 5 分或更多分。 根据对神经认知衰退时间的估计,用 95% 置信区间估计每个治疗组。
4个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部故障时间
大体时间:长达 12 个月
使用每个治疗组的乘积极限估计器进行估计。 按分层因素分层的对数秩检验将在随机化时用于比较 2 个治疗组的局部失败时间。
长达 12 个月
局部故障的累积发生率
大体时间:长达 12 个月
估计与死亡为竞争事件。
长达 12 个月
神经认知衰退的时间
大体时间:长达 12 个月
由霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-R) 分数衡量。 使用 Kaplan 和 Meier 的乘积极限估计器对每个治疗组进行估计。 按分层因素分层的对数秩检验将在随机化时用于比较 2 个治疗组的神经认知衰退时间。
长达 12 个月
神经认知衰退的累积发生率
大体时间:长达 12 个月
估计与死亡为竞争事件。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Li、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月2日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2012年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月4日

首次发布 (估计的)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2011-0884 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850 (其他标识符:Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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