- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592968
Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales non mélaniques nouvellement diagnostiquées
Un essai prospectif randomisé de phase III pour comparer la radiochirurgie stéréotaxique à la radiothérapie du cerveau entier pour >/= 4 métastases cérébrales non mélanomes nouvellement diagnostiquées
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer le contrôle tumoral local 4 mois après le traitement de patients avec 4 à 15 métastases intracrâniennes autres que le mélanome au moment de l'inscription (= < 15 au moment du traitement) traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) versus (vs.) cerveau entier radiothérapie (WBRT) dans un essai prospectif randomisé.
II. Pour comparer le déclin cognitif à 4 mois défini comme un déclin significatif (diminution de 5 points par rapport à la ligne de base basée sur l'indice de changement fiable) dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R) Rappel total après le traitement initial par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par rapport à l'ensemble radiothérapie cérébrale (RTCE) chez les patients présentant de 4 à 15 métastases cérébrales autres que le mélanome au moment de l'inscription (=< 15 au moment du traitement).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Pour déterminer le contrôle local et le contrôle tumoral à distance dans le cerveau à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement.
II. Déterminer la survie globale dans chaque bras de traitement. III. Évaluer le schéma de changement neurocognitif de la mémoire à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement ainsi que la fonction exécutive, l'attention, la vitesse de traitement et la dextérité motrice fine des membres supérieurs.
IV. Évaluer le score composite de la fonction neurocognitive pour les deux bras de traitement.
V. Évaluer les facteurs pré-traitement que sont l'âge, l'indice de performance de Karnofsky (KPS) et la maladie extra-crânienne dans la détermination prédictive du contrôle local et à distance et des résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.
VI. Évaluer la corrélation entre le nombre de lésions et le volume total de la maladie intracrânienne et les résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.
VII. Comparer le délai d'initiation du traitement systémique à partir de la fin de la radiothérapie entre les deux bras de traitement.
VIII. Comparer le nombre de cycles de thérapie systémique délivrés après la fin de la radiothérapie dans les deux bras de traitement.
IX. Documenter et comparer de manière descriptive les effets secondaires indésirables post-traitement entre les deux bras de traitement.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une SRS le jour 1.
ARM II : les patients subissent une RTCE 5 jours par semaine (7 jours par semaine pour les patients hospitalisés) pendant 2 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 4, 6, 9 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir une preuve histologique de cancer malin, qui est métastatique. La preuve histologique peut être obtenue à partir de la tumeur primaire ou d'un autre site métastatique. Cependant, la cytologie seule n'est pas une méthode de diagnostic acceptable.
- Tous les patients doivent avoir plus de 3 mais moins ou égal à 15 lésions métastatiques vues sur une IRM améliorant le contraste obtenue au moins un mois avant l'inscription à l'étude. Les patients qui présentent jusqu'à 20 lésions métastatiques au moment de la planification du traitement (sur l'IRM volumétrique une fois le cadre de tête en place) peuvent toujours participer à l'essai.
- Tous les patients doivent avoir >/= 18 ans.
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du M.D. Anderson Cancer Center. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole, et il doit avoir été approuvé et modifié par le M.D. Anderson IRB.
- Tous les patients doivent être éligibles pour que toutes les lésions soient traitées par SRS (c.-à-d. diamètre maximum de la plus grande lésion < 3,5 cm) tel que déterminé par le radio-oncologue .
- Tous les patients doivent avoir une fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate telle que définie par Aspartate Amino Transferase (AST)/Alanine Amino Transferase (ALT)/Alkaline Phosphatase < 2,5 fois la normale, une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min et une numération plaquettaire > 50 000.
- Tous les patients doivent avoir une coagulation normale, avec un rapport international normalisé (INR) < 1,3 et être en mesure de suspendre les médicaments anticoagulants au moins 24 heures avant la radiochirurgie (ou jusqu'à ce que l'INR se normalise), le jour du traitement et 24 heures après la radiochirurgie. conclu. Les patients recevant une WBRT peuvent continuer à prendre ces médicaments.
- Les patients peuvent suivre un traitement systémique concomitant, tel que le témozolomide, à la discrétion de leur oncologue traitant.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus de cet essai s'ils ont un mélanome, un carcinome à petites cellules, un lymphome/leucémie ou une histologie des cellules germinales (notez que les patients atteints de mélanome seront éligibles pour l'essai sœur de cet essai qui sera ouvert simultanément).
- Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une résection chirurgicale d'un cancer métastatique du cerveau.
- Les patients seront exclus s'il existe des preuves radiographiques ou cytologiques dans le LCR d'une maladie leptoménengiale.
- Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) ou une irradiation crânienne prophylactique (ICP). Une radiochirurgie SRS ou Gamma Knife antérieure à 1 à 3 métastases avec un minimum de (6) semaines jusqu'à l'analyse la plus récente est autorisée sur le protocole.
- Les patientes en âge de procréer seront exclues si elles sont enceintes, tel qu'évalué par le b-HCG sérique ou le test de grossesse urinaire. Un test sérique de b-HCG ou un test de grossesse urinaire sera effectué au plus tard 14 jours avant l'inscription à l'étude.
- Les patients seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'obtenir une IRM.
- Les patients seront exclus s'ils ont < 4 lésions, ou > 15 lésions à l'inscription ou > 20 lésions au moment du traitement (remarque : les patients qui remplissent les conditions d'inscription sur la base de 4 à 15 lésions, mais dont on découvre qu'ils ont jusqu'à 20 lésions sur l'IRM volumétrique utilisée pour la planification du traitement seront autorisées à poursuivre l'étude).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras I (SRS)
Les patients subissent une SRS le jour 1.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Subir SRS
Autres noms:
Etudes annexes
|
Expérimental: Bras II (WBRT)
Les patients subissent une RTCE 5 jours par semaine (7 jours par semaine pour les patients hospitalisés) pendant 2 semaines.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir WBRT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contrôle local
Délai: A 4 mois
|
Estimation pour chaque bras de traitement avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur les estimations du temps jusqu'à l'échec local.
|
A 4 mois
|
Proportion de patients présentant un déclin neurocognitif
Délai: A 4 mois
|
Défini comme une baisse de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base dans le score du test d'apprentissage verbal de Hopkins – Révisé (HVLT-R).
Estimation pour chaque bras de traitement avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur les estimations du temps jusqu'au déclin neurocognitif.
|
A 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai avant défaillance locale
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Estimation à l'aide de l'estimateur de limite de produit pour chaque bras de traitement.
Le test du logrank stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé lors de la randomisation pour comparer les 2 bras de traitement par rapport au délai d'échec local.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Incidence cumulée des défaillances locales
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Estimé avec la mort comme événement concurrent.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Délai de déclin neurocognitif
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Mesuré par le score du Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R).
Estimation pour chaque bras de traitement à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier.
Le test du logrank stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé lors de la randomisation pour comparer les 2 bras de traitement par rapport au délai de déclin neurocognitif.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Incidence cumulée du déclin neurocognitif
Délai: Jusqu'à 12 mois
|
Estimé avec la mort comme événement concurrent.
|
Jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0884 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2012-00850
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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