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Radiochirurgie stéréotaxique ou radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients atteints de métastases cérébrales non mélaniques nouvellement diagnostiquées

16 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Un essai prospectif randomisé de phase III pour comparer la radiochirurgie stéréotaxique à la radiothérapie du cerveau entier pour >/= 4 métastases cérébrales non mélanomes nouvellement diagnostiquées

Cet essai clinique randomisé de phase III compare la radiochirurgie stéréotaxique à la radiothérapie du cerveau entier pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer autre que le mélanome qui s'est récemment propagé du premier emplacement au cerveau. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. La radiochirurgie stéréotaxique est un type spécialisé de radiothérapie qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie du cerveau entier délivre une dose plus faible de rayonnement à l'ensemble du cerveau sur plusieurs traitements. On ne sait pas encore si la radiochirurgie stéréotaxique fonctionne mieux que la radiothérapie du cerveau entier dans le traitement des patients présentant des métastases cérébrales autres que le mélanome. La radiochirurgie stéréotaxique peut également causer moins de problèmes de réflexion et de mémoire que la radiothérapie du cerveau entier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer le contrôle tumoral local 4 mois après le traitement de patients avec 4 à 15 métastases intracrâniennes autres que le mélanome au moment de l'inscription (= < 15 au moment du traitement) traités par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) versus (vs.) cerveau entier radiothérapie (WBRT) dans un essai prospectif randomisé.

II. Pour comparer le déclin cognitif à 4 mois défini comme un déclin significatif (diminution de 5 points par rapport à la ligne de base basée sur l'indice de changement fiable) dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins - Révisé (HVLT-R) Rappel total après le traitement initial par radiochirurgie stéréotaxique (SRS) par rapport à l'ensemble radiothérapie cérébrale (RTCE) chez les patients présentant de 4 à 15 métastases cérébrales autres que le mélanome au moment de l'inscription (=< 15 au moment du traitement).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour déterminer le contrôle local et le contrôle tumoral à distance dans le cerveau à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement.

II. Déterminer la survie globale dans chaque bras de traitement. III. Évaluer le schéma de changement neurocognitif de la mémoire à 1, 4, 6, 9 et 12 mois après le traitement ainsi que la fonction exécutive, l'attention, la vitesse de traitement et la dextérité motrice fine des membres supérieurs.

IV. Évaluer le score composite de la fonction neurocognitive pour les deux bras de traitement.

V. Évaluer les facteurs pré-traitement que sont l'âge, l'indice de performance de Karnofsky (KPS) et la maladie extra-crânienne dans la détermination prédictive du contrôle local et à distance et des résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.

VI. Évaluer la corrélation entre le nombre de lésions et le volume total de la maladie intracrânienne et les résultats neurocognitifs dans chaque bras de traitement.

VII. Comparer le délai d'initiation du traitement systémique à partir de la fin de la radiothérapie entre les deux bras de traitement.

VIII. Comparer le nombre de cycles de thérapie systémique délivrés après la fin de la radiothérapie dans les deux bras de traitement.

IX. Documenter et comparer de manière descriptive les effets secondaires indésirables post-traitement entre les deux bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients subissent une SRS le jour 1.

ARM II : les patients subissent une RTCE 5 jours par semaine (7 jours par semaine pour les patients hospitalisés) pendant 2 semaines.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 4, 6, 9 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir une preuve histologique de cancer malin, qui est métastatique. La preuve histologique peut être obtenue à partir de la tumeur primaire ou d'un autre site métastatique. Cependant, la cytologie seule n'est pas une méthode de diagnostic acceptable.
  • Tous les patients doivent avoir plus de 3 mais moins ou égal à 15 lésions métastatiques vues sur une IRM améliorant le contraste obtenue au moins un mois avant l'inscription à l'étude. Les patients qui présentent jusqu'à 20 lésions métastatiques au moment de la planification du traitement (sur l'IRM volumétrique une fois le cadre de tête en place) peuvent toujours participer à l'essai.
  • Tous les patients doivent avoir >/= 18 ans.
  • Tous les patients doivent signer un consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du M.D. Anderson Cancer Center. Le seul formulaire de consentement acceptable est celui joint à la fin de ce protocole, et il doit avoir été approuvé et modifié par le M.D. Anderson IRB.
  • Tous les patients doivent être éligibles pour que toutes les lésions soient traitées par SRS (c.-à-d. diamètre maximum de la plus grande lésion < 3,5 cm) tel que déterminé par le radio-oncologue .
  • Tous les patients doivent avoir une fonction hépatique, rénale et hématologique adéquate telle que définie par Aspartate Amino Transferase (AST)/Alanine Amino Transferase (ALT)/Alkaline Phosphatase < 2,5 fois la normale, une clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min et une numération plaquettaire > 50 000.
  • Tous les patients doivent avoir une coagulation normale, avec un rapport international normalisé (INR) < 1,3 et être en mesure de suspendre les médicaments anticoagulants au moins 24 heures avant la radiochirurgie (ou jusqu'à ce que l'INR se normalise), le jour du traitement et 24 heures après la radiochirurgie. conclu. Les patients recevant une WBRT peuvent continuer à prendre ces médicaments.
  • Les patients peuvent suivre un traitement systémique concomitant, tel que le témozolomide, à la discrétion de leur oncologue traitant.

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus de cet essai s'ils ont un mélanome, un carcinome à petites cellules, un lymphome/leucémie ou une histologie des cellules germinales (notez que les patients atteints de mélanome seront éligibles pour l'essai sœur de cet essai qui sera ouvert simultanément).
  • Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une résection chirurgicale d'un cancer métastatique du cerveau.
  • Les patients seront exclus s'il existe des preuves radiographiques ou cytologiques dans le LCR d'une maladie leptoménengiale.
  • Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une radiothérapie du cerveau entier (WBRT) ou une irradiation crânienne prophylactique (ICP). Une radiochirurgie SRS ou Gamma Knife antérieure à 1 à 3 métastases avec un minimum de (6) semaines jusqu'à l'analyse la plus récente est autorisée sur le protocole.
  • Les patientes en âge de procréer seront exclues si elles sont enceintes, tel qu'évalué par le b-HCG sérique ou le test de grossesse urinaire. Un test sérique de b-HCG ou un test de grossesse urinaire sera effectué au plus tard 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'obtenir une IRM.
  • Les patients seront exclus s'ils ont < 4 lésions, ou > 15 lésions à l'inscription ou > 20 lésions au moment du traitement (remarque : les patients qui remplissent les conditions d'inscription sur la base de 4 à 15 lésions, mais dont on découvre qu'ils ont jusqu'à 20 lésions sur l'IRM volumétrique utilisée pour la planification du traitement seront autorisées à poursuivre l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (SRS)
Les patients subissent une SRS le jour 1.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique
Etudes annexes
Expérimental: Bras II (WBRT)
Les patients subissent une RTCE 5 jours par semaine (7 jours par semaine pour les patients hospitalisés) pendant 2 semaines.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Subir WBRT
Autres noms:
  • WBRT
  • radiothérapie du cerveau entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle local
Délai: A 4 mois
Estimation pour chaque bras de traitement avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur les estimations du temps jusqu'à l'échec local.
A 4 mois
Proportion de patients présentant un déclin neurocognitif
Délai: A 4 mois
Défini comme une baisse de 5 points ou plus par rapport à la ligne de base dans le score du test d'apprentissage verbal de Hopkins – Révisé (HVLT-R). Estimation pour chaque bras de traitement avec des intervalles de confiance à 95 % basés sur les estimations du temps jusqu'au déclin neurocognitif.
A 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant défaillance locale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimation à l'aide de l'estimateur de limite de produit pour chaque bras de traitement. Le test du logrank stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé lors de la randomisation pour comparer les 2 bras de traitement par rapport au délai d'échec local.
Jusqu'à 12 mois
Incidence cumulée des défaillances locales
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimé avec la mort comme événement concurrent.
Jusqu'à 12 mois
Délai de déclin neurocognitif
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesuré par le score du Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R). Estimation pour chaque bras de traitement à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier. Le test du logrank stratifié par les facteurs de stratification sera utilisé lors de la randomisation pour comparer les 2 bras de traitement par rapport au délai de déclin neurocognitif.
Jusqu'à 12 mois
Incidence cumulée du déclin neurocognitif
Délai: Jusqu'à 12 mois
Estimé avec la mort comme événement concurrent.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2012

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimé)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-0884 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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