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Radiocirurgia estereotáxica ou terapia de radiação cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais não melanoma recém-diagnosticadas

15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo randomizado prospectivo de fase III para comparar radiocirurgia estereotáxica versus radioterapia cerebral total para >/= 4 metástases cerebrais não melanoma recém-diagnosticadas

Este ensaio clínico randomizado de fase III compara a radiocirurgia estereotáxica com a radioterapia cerebral total para ver como elas funcionam no tratamento de pacientes com câncer não melanoma que se espalhou recentemente do primeiro local para o cérebro. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. A radiocirurgia estereotáxica é um tipo especializado de radioterapia que aplica uma única e alta dose de radiação diretamente ao tumor e pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. A radioterapia cerebral total fornece uma dose menor de radiação para todo o cérebro em vários tratamentos. Ainda não se sabe se a radiocirurgia estereotáxica funciona melhor do que a radioterapia cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais não melanoma. A radiocirurgia estereotáxica também pode causar menos problemas de raciocínio e memória do que a radioterapia cerebral total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o controle tumoral local 4 meses após o tratamento de pacientes com 4 a 15 metástases não melanoma intracranianas no momento da inscrição (=<15 no momento do tratamento) tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) versus (vs.) cérebro inteiro radioterapia (WBRT) em um estudo prospectivo randomizado.

II. Para comparar o declínio cognitivo em 4 meses definido como um declínio significativo (diminuição de 5 pontos da linha de base com base no índice de mudança confiável) no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R) Total Recall após o tratamento inicial com radiocirurgia estereotáxica (SRS) versus total radioterapia cerebral (WBRT) em pacientes com 4 a 15 metástases cerebrais não melanoma no momento da inclusão (=< 15 no momento do tratamento).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar o controle local e o controle distante do tumor no cérebro em 1, 4, 6, 9 e 12 meses após o tratamento.

II. Para determinar a sobrevida global em cada braço de tratamento. III. Avaliar o padrão de mudança neurocognitiva na memória em 1, 4, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, bem como função executiva, atenção, velocidade de processamento e destreza motora fina da extremidade superior.

4. Avaliar a pontuação composta da função neurocognitiva para ambos os braços de tratamento.

V. Avaliar os fatores pré-tratamento de idade, estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e doença extracraniana na determinação preditiva de controle local e distante e resultado neurocognitivo em cada braço de tratamento.

VI. Avaliar a correlação entre o número de lesões e o volume total da doença intracraniana e o resultado neurocognitivo em cada braço de tratamento.

VII. Comparar o tempo até o início da terapia sistêmica desde a conclusão da radioterapia entre os dois braços de tratamento.

VIII. Comparar o número de ciclos de terapia sistêmica administrados após a conclusão do tratamento com radiação nos dois braços de tratamento.

IX. Documentar e comparar descritivamente os efeitos colaterais adversos pós-tratamento entre os dois braços de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes são submetidos a SRS no dia 1.

ARM II: Os pacientes passam por WBRT 5 dias por semana (7 dias por semana para pacientes internados) por 2 semanas.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 4, 6, 9 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter prova histológica de câncer maligno, que é metastático. A prova histológica pode ser obtida a partir do tumor primário ou de outro local metastático. No entanto, a citologia por si só não é um método aceitável de diagnóstico.
  • Todos os pacientes devem ter mais de 3, mas menos ou igual a 15 lesões metastáticas vistas em uma ressonância magnética com contraste obtida não menos de um mês antes da inscrição no estudo. Os pacientes com até 20 lesões metastáticas no momento do planejamento do tratamento (na ressonância magnética volumétrica, uma vez que a estrutura da cabeça está no lugar) ainda podem participar do estudo.
  • Todos os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
  • Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do M.D. Anderson Cancer Center. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado ao final deste protocolo e deve ter sido aprovado e alterado pelo M.D. Anderson IRB.
  • Todos os pacientes devem ser elegíveis para tratamento de todas as lesões com SRS (i.e. diâmetro máximo da maior lesão < 3,5 cm) conforme determinado pelo oncologista de radiação.
  • Todos os pacientes devem ter função hepática, renal e hematológica adequada conforme definido por Aspartato Amino Transferase (AST)/Alanina Amino Transferase (ALT)/Fosfatase Alcalina < 2,5 vezes o normal, depuração de creatinina calculada > 30ml/min e contagem de plaquetas > 50.000.
  • Todos os pacientes devem ter coagulação normal, com razão internacional normalizada (INR) < 1,3 e capazes de suspender medicamentos anticoagulantes no mínimo 24 horas antes da radiocirurgia (ou até que o INR normalize), no dia do tratamento e 24 horas após a radiocirurgia. concluiu. Os pacientes que recebem WBRT podem continuar com esses medicamentos.
  • Os pacientes podem ser submetidos a terapia sistêmica concomitante, como temozolomida, a critério do oncologista responsável.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos deste estudo se tiverem melanoma, carcinoma de pequenas células, linfoma/leucemia ou histologia de células germinativas (observação, pacientes com melanoma serão elegíveis para o estudo irmão deste estudo, que será aberto simultaneamente).
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem ressecção cirúrgica prévia de câncer metastático do cérebro.
  • Os pacientes serão excluídos se houver evidência radiográfica ou citológica do LCR de doença leptomenengial.
  • Os pacientes serão excluídos se já tiverem feito radioterapia cerebral total (WBRT) ou irradiação craniana profilática (PCI). A radiocirurgia prévia de SRS ou Gamma Knife para 1-3 metástases com um mínimo de (6) semanas para a varredura mais recente é permitida no protocolo.
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão excluídas se estiverem grávidas conforme avaliado por b-HCG sérico ou teste de gravidez na urina. Um teste de b-HCG sérico ou teste de gravidez na urina será realizado não mais que 14 dias antes do registro no estudo.
  • Os pacientes serão excluídos se não conseguirem obter uma ressonância magnética.
  • Os pacientes serão excluídos se tiverem < 4 lesões ou > 15 lesões no momento da inscrição ou > 20 lesões no momento do tratamento (observação: pacientes que se qualificam para inscrição com base em 4-15 lesões, mas que descobriram ter até 20 lesões na ressonância magnética volumétrica usada para planejamento de tratamento poderão continuar no estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (SRS)
Os pacientes são submetidos a SRS no dia 1.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • radioterapia estereotáxica
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica
Estudos auxiliares
Experimental: Braço II (WBRT)
Os pacientes são submetidos a WBRT 5 dias por semana (7 dias por semana para pacientes internados) durante 2 semanas.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Submeta-se a WBRT
Outros nomes:
  • WBRT
  • radioterapia cerebral total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: Aos 4 meses
Estimado para cada braço de tratamento com intervalos de confiança de 95% com base nas estimativas de tempo até a falha local.
Aos 4 meses
Proporção de pacientes com declínio neurocognitivo
Prazo: Aos 4 meses
Definido como um declínio de 5 ou mais pontos da linha de base no teste de aprendizagem verbal de Hopkins - pontuação revisada (HVLT-R). Estimado para cada braço de tratamento com intervalos de confiança de 95% com base nas estimativas de tempo para o declínio neurocognitivo.
Aos 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha local
Prazo: Até 12 meses
Estimado usando o estimador de limite de produto para cada braço de tratamento. O teste logrank estratificado pelos fatores de estratificação será usado na randomização para comparar os 2 braços de tratamento em relação ao tempo até a falha local.
Até 12 meses
Incidência cumulativa de falha local
Prazo: Até 12 meses
Estimado com a morte como um evento competitivo.
Até 12 meses
Tempo para o declínio neurocognitivo
Prazo: Até 12 meses
Medido pela pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R). Estimado para cada braço de tratamento usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier. O teste de logrank estratificado pelos fatores de estratificação será usado na randomização para comparar os 2 braços de tratamento em relação ao tempo de declínio neurocognitivo.
Até 12 meses
Incidência cumulativa de declínio neurocognitivo
Prazo: Até 12 meses
Estimado com a morte como um evento competitivo.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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