- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01592968
Radiocirurgia estereotáxica ou terapia de radiação cerebral total no tratamento de pacientes com metástases cerebrais não melanoma recém-diagnosticadas
Um estudo randomizado prospectivo de fase III para comparar radiocirurgia estereotáxica versus radioterapia cerebral total para >/= 4 metástases cerebrais não melanoma recém-diagnosticadas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar o controle tumoral local 4 meses após o tratamento de pacientes com 4 a 15 metástases não melanoma intracranianas no momento da inscrição (=<15 no momento do tratamento) tratados com radiocirurgia estereotáxica (SRS) versus (vs.) cérebro inteiro radioterapia (WBRT) em um estudo prospectivo randomizado.
II. Para comparar o declínio cognitivo em 4 meses definido como um declínio significativo (diminuição de 5 pontos da linha de base com base no índice de mudança confiável) no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R) Total Recall após o tratamento inicial com radiocirurgia estereotáxica (SRS) versus total radioterapia cerebral (WBRT) em pacientes com 4 a 15 metástases cerebrais não melanoma no momento da inclusão (=< 15 no momento do tratamento).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para determinar o controle local e o controle distante do tumor no cérebro em 1, 4, 6, 9 e 12 meses após o tratamento.
II. Para determinar a sobrevida global em cada braço de tratamento. III. Avaliar o padrão de mudança neurocognitiva na memória em 1, 4, 6, 9 e 12 meses após o tratamento, bem como função executiva, atenção, velocidade de processamento e destreza motora fina da extremidade superior.
4. Avaliar a pontuação composta da função neurocognitiva para ambos os braços de tratamento.
V. Avaliar os fatores pré-tratamento de idade, estado de desempenho de Karnofsky (KPS) e doença extracraniana na determinação preditiva de controle local e distante e resultado neurocognitivo em cada braço de tratamento.
VI. Avaliar a correlação entre o número de lesões e o volume total da doença intracraniana e o resultado neurocognitivo em cada braço de tratamento.
VII. Comparar o tempo até o início da terapia sistêmica desde a conclusão da radioterapia entre os dois braços de tratamento.
VIII. Comparar o número de ciclos de terapia sistêmica administrados após a conclusão do tratamento com radiação nos dois braços de tratamento.
IX. Documentar e comparar descritivamente os efeitos colaterais adversos pós-tratamento entre os dois braços de tratamento.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos a SRS no dia 1.
ARM II: Os pacientes passam por WBRT 5 dias por semana (7 dias por semana para pacientes internados) por 2 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 4, 6, 9 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter prova histológica de câncer maligno, que é metastático. A prova histológica pode ser obtida a partir do tumor primário ou de outro local metastático. No entanto, a citologia por si só não é um método aceitável de diagnóstico.
- Todos os pacientes devem ter mais de 3, mas menos ou igual a 15 lesões metastáticas vistas em uma ressonância magnética com contraste obtida não menos de um mês antes da inscrição no estudo. Os pacientes com até 20 lesões metastáticas no momento do planejamento do tratamento (na ressonância magnética volumétrica, uma vez que a estrutura da cabeça está no lugar) ainda podem participar do estudo.
- Todos os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade.
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do M.D. Anderson Cancer Center. O único formulário de consentimento aceitável é aquele anexado ao final deste protocolo e deve ter sido aprovado e alterado pelo M.D. Anderson IRB.
- Todos os pacientes devem ser elegíveis para tratamento de todas as lesões com SRS (i.e. diâmetro máximo da maior lesão < 3,5 cm) conforme determinado pelo oncologista de radiação.
- Todos os pacientes devem ter função hepática, renal e hematológica adequada conforme definido por Aspartato Amino Transferase (AST)/Alanina Amino Transferase (ALT)/Fosfatase Alcalina < 2,5 vezes o normal, depuração de creatinina calculada > 30ml/min e contagem de plaquetas > 50.000.
- Todos os pacientes devem ter coagulação normal, com razão internacional normalizada (INR) < 1,3 e capazes de suspender medicamentos anticoagulantes no mínimo 24 horas antes da radiocirurgia (ou até que o INR normalize), no dia do tratamento e 24 horas após a radiocirurgia. concluiu. Os pacientes que recebem WBRT podem continuar com esses medicamentos.
- Os pacientes podem ser submetidos a terapia sistêmica concomitante, como temozolomida, a critério do oncologista responsável.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos deste estudo se tiverem melanoma, carcinoma de pequenas células, linfoma/leucemia ou histologia de células germinativas (observação, pacientes com melanoma serão elegíveis para o estudo irmão deste estudo, que será aberto simultaneamente).
- Os pacientes serão excluídos se tiverem ressecção cirúrgica prévia de câncer metastático do cérebro.
- Os pacientes serão excluídos se houver evidência radiográfica ou citológica do LCR de doença leptomenengial.
- Os pacientes serão excluídos se já tiverem feito radioterapia cerebral total (WBRT) ou irradiação craniana profilática (PCI). A radiocirurgia prévia de SRS ou Gamma Knife para 1-3 metástases com um mínimo de (6) semanas para a varredura mais recente é permitida no protocolo.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão excluídas se estiverem grávidas conforme avaliado por b-HCG sérico ou teste de gravidez na urina. Um teste de b-HCG sérico ou teste de gravidez na urina será realizado não mais que 14 dias antes do registro no estudo.
- Os pacientes serão excluídos se não conseguirem obter uma ressonância magnética.
- Os pacientes serão excluídos se tiverem < 4 lesões ou > 15 lesões no momento da inscrição ou > 20 lesões no momento do tratamento (observação: pacientes que se qualificam para inscrição com base em 4-15 lesões, mas que descobriram ter até 20 lesões na ressonância magnética volumétrica usada para planejamento de tratamento poderão continuar no estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (SRS)
Os pacientes são submetidos a SRS no dia 1.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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Experimental: Braço II (WBRT)
Os pacientes são submetidos a WBRT 5 dias por semana (7 dias por semana para pacientes internados) durante 2 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a WBRT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Aos 4 meses
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Estimado para cada braço de tratamento com intervalos de confiança de 95% com base nas estimativas de tempo até a falha local.
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Aos 4 meses
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Proporção de pacientes com declínio neurocognitivo
Prazo: Aos 4 meses
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Definido como um declínio de 5 ou mais pontos da linha de base no teste de aprendizagem verbal de Hopkins - pontuação revisada (HVLT-R).
Estimado para cada braço de tratamento com intervalos de confiança de 95% com base nas estimativas de tempo para o declínio neurocognitivo.
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para falha local
Prazo: Até 12 meses
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Estimado usando o estimador de limite de produto para cada braço de tratamento.
O teste logrank estratificado pelos fatores de estratificação será usado na randomização para comparar os 2 braços de tratamento em relação ao tempo até a falha local.
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Até 12 meses
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Incidência cumulativa de falha local
Prazo: Até 12 meses
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Estimado com a morte como um evento competitivo.
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Até 12 meses
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Tempo para o declínio neurocognitivo
Prazo: Até 12 meses
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Medido pela pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Revisado (HVLT-R).
Estimado para cada braço de tratamento usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier.
O teste de logrank estratificado pelos fatores de estratificação será usado na randomização para comparar os 2 braços de tratamento em relação ao tempo de declínio neurocognitivo.
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Até 12 meses
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Incidência cumulativa de declínio neurocognitivo
Prazo: Até 12 meses
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Estimado com a morte como um evento competitivo.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Testes psicológicos
- Testes neuropsicológicos
- Radiocirurgia
- Estado mental e testes de demência
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0884 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02058 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2012-00850 (Outro identificador: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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