Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia tai kokoaivojen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu ei-melanooma aivometastaasseja

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tuleva vaiheen III satunnaistutkimus, jossa verrataan stereotaktista radiokirurgiaa ja kokoaivojen sädehoitoa >/= 4 äskettäin diagnosoidulle ei-melanoomaiselle aivometastaasille

Tässä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa verrataan stereotaktista radiokirurgiaa kokoaivojen sädehoitoon nähdäkseen, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ei-melanoomasyöpä, joka on äskettäin levinnyt ensimmäisestä paikasta aivoihin. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoidon tyyppi, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kokoaivojen sädehoito tuottaa pienemmän annoksen säteilyä koko aivoihin useiden hoitojen aikana. Vielä ei tiedetä, toimiiko stereotaktinen radiokirurgia paremmin kuin kokoaivojen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla ei ole melanoomaa aivoetastaasseja. Stereotaktinen radiokirurgia voi myös aiheuttaa vähemmän ajattelu- ja muistiongelmia kuin kokoaivojen sädehoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paikallisen kasvaimen kontrollin vertaaminen 4 kuukautta hoidon jälkeen potilailla, joilla oli 4–15 kallonsisäistä ei-melanooma-etästaasia ilmoittautumishetkellä (=< 15 hoidon aikana) ja joita hoidettiin stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) verrattuna (vs.) kokoaivoihin. sädehoitoa (WBRT) prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.

II. Kognitiivisen heikkenemisen vertaaminen 4 kuukauden kohdalla, joka määritellään merkittäväksi laskuksi (5 pisteen lasku lähtötasosta luotettavan muutosindeksin perusteella) Hopkins Verbal Learning Test - tarkistetussa (HVLT-R) kokonaispalautuksessa stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tehdyn ensimmäisen hoidon jälkeen verrattuna kokonaisuuteen. aivojen sädehoitoa (WBRT) potilailla, joilla oli 4–15 ei-melanoomaa aivoetastaasia ilmoittautumishetkellä (=< 15 hoidon aikana).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paikallisen kontrollin ja etäisen kasvaimen kontrollin määrittäminen aivoissa 1, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

II. Kokonaiseloonjäämisen määrittäminen kussakin hoitohaarassa. III. Arvioida neurokognitiivisten muutosten mallia muistissa 1, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, käsittelynopeutta ja yläraajojen hienomotorista kätevyyttä.

IV. Arvioida molempien hoitoryhmien yhdistetty neurokognitiivisen toiminnan pistemäärä.

V. Arvioida hoitoa edeltäviä tekijöitä, kuten ikää, Karnofskyn suorituskykyä (KPS) ja kallon ulkopuolista sairautta paikallisen ja etäisen kontrollin ja neurokognitiivisten tulosten ennustavassa määrittämisessä kussakin hoitohaarassa.

VI. Arvioida vaurioiden lukumäärän ja kallonsisäisen sairauden kokonaismäärän sekä neurokognitiivisen lopputuloksen välinen korrelaatio kussakin hoitohaarassa.

VII. Vertailla kahden hoitoryhmän välillä systeemisen hoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa sädehoidon päättymisestä.

VIII. Sädehoidon päättymisen jälkeen annettujen systeemisen hoitojaksojen lukumäärän vertailu kahdessa hoitohaarassa.

IX. Dokumentoida ja vertailla kuvaavasti hoidon jälkeisiä haitallisia sivuvaikutuksia kahden hoitohaaran välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaille suoritetaan SRS päivänä 1.

ARM II: Potilaille tehdään WBRT 5 päivää viikossa (7 päivää viikossa laitospotilailla) 2 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 4, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava histologinen näyttö pahanlaatuisesta syövästä, joka on metastaattinen. Histologinen todiste voidaan saada primaarisesta kasvaimesta tai muusta metastaattisesta kohdasta. Sytologia ei kuitenkaan yksinään ole hyväksyttävä diagnoosimenetelmä.
  • Kaikilla potilailla on oltava vähintään 3, mutta enintään 15 metastaattista leesiota, jotka on havaittu kontrastia tehostavalla MRI-skannauksella, joka on saatu vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, joilla todetaan olevan jopa 20 metastaattista vauriota hoidon suunnittelun aikana (volumetrisessa magneettikuvauksessa, kun pään runko on paikallaan), voivat silti osallistua tutkimukseen.
  • Kaikkien potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita.
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus vahvistaakseen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta M.D. Anderson Cancer Centerin sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti. Ainoa hyväksyttävä suostumuslomake on tämän pöytäkirjan lopussa oleva lomake, ja sen on oltava M.D. Anderson IRB:n hyväksymä ja muutettu.
  • Kaikkien potilaiden on voitava saada kaikki leesiot hoidettavaksi SRS:llä (ts. suurimman vaurion suurin halkaisija < 3,5 cm) säteilyonkologin määrittämänä.
  • Kaikilla potilailla on oltava riittävä maksan, munuaisten ja hematologisen toiminnan aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT)/alkalifosfataasin mukaan < 2,5 kertaa normaali, laskennallinen kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min ja verihiutaleiden määrä > 50 000.
  • Kaikilla potilailla tulee olla normaali hyytymiskyky, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3, ja he voivat pidättäytyä antikoagulaatiolääkkeistä vähintään 24 tuntia ennen sädekirurgiaa (tai kunnes INR normalisoituu), hoitopäivänä ja 24 tuntia radiokirurgian jälkeen. päätti. Potilaat, jotka saavat WBRT:tä, voivat jatkaa näitä lääkkeitä.
  • Potilaat voivat saada samanaikaista systeemistä hoitoa, kuten temotsolomidia, hoitavan onkologinsa harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on melanooma, pienisolusyöpä, lymfooma/leukemia tai sukusolujen histologia (huomaa, että melanoomapotilaat voivat osallistua tämän tutkimuksen sisartutkimukseen, joka avataan samanaikaisesti).
  • Potilaat suljetaan pois, jos heille on aiemmin tehty metastaattisen syövän kirurginen resektio aivoista.
  • Potilaat suljetaan pois, jos on röntgenkuvaus tai aivo-selkäydinnesteen sytologinen näyttö leptomenengiasta.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin saaneet kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) tai profylaktista kallon sädehoitoa (PCI). Aiempi SRS- tai Gamma Knife -radiokirurgia 1-3 etäpesäkkeelle ja vähintään (6) viikkoa viimeisimpään skannaukseen sallitaan protokollan mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana seerumin b-HCG:n tai virtsan raskaustestin perusteella. Seerumin b-HCG-testi tai virtsan raskaustesti suoritetaan enintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät voi saada MRI-skannausta.
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on < 4 leesiota tai > 15 leesiota rekisteröinnin yhteydessä tai > 20 leesiota hoidon aikana (huomaa: potilaat, jotka ovat oikeutettuja mukaan 4–15 leesion perusteella, mutta joilla on havaittu olevan enintään 20 leesiota hoidon suunnittelussa käytetyssä volumetrisessa MRI:ssä saa jatkaa tutkimusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (SRS)
Potilaille suoritetaan SRS päivänä 1.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia
Muut: Kognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Kokeellinen: Arm II (WBRT)
Potilaille tehdään WBRT 5 päivää viikossa (7 päivää viikossa laitospotilailla) 2 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kognitiivinen arviointi
Apututkimukset
Säteily: Koko aivojen sädehoito
Käy läpi WBRT
Muut nimet:
  • WBRT
  • kokoaivojen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Arvioitu kullekin hoitohaaralle 95 %:n luottamusvälillä, joka perustuu arvioihin paikalliseen epäonnistumiseen kuluneesta ajasta.
4 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joilla on neurokognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Määritelty 5 tai useamman pisteen laskuksi lähtötasosta Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT-R) -pisteissä. Arvioitu kullekin hoitohaaralle 95 %:n luottamusvälillä, joka perustuu arvioihin neurokognitiiviseen heikkenemiseen kuluvasta ajasta.
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioitu käyttämällä kunkin hoitohaaran tuoteraja-estimaattoria. Kerrostuskertoimilla kerrostettua logrank-testiä käytetään satunnaistuksessa vertaamaan kahta hoitohaaraa paikalliseen epäonnistumiseen kuluvan ajan suhteen.
Jopa 12 kuukautta
Paikallisen epäonnistumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuoleman arvioitiin kilpailevana tapahtumana.
Jopa 12 kuukautta
Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Mitattu Hopkinsin sanallisen oppimistestin avulla - tarkistettu (HVLT-R) pistemäärä. Arvioitu kullekin hoitohaaralle käyttäen Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria. Kerrostustekijöiden mukaan kerrostettua logrank-testiä käytetään satunnaistuksessa vertaamaan kahta hoitohaaraa suhteessa neurokognitiiviseen heikkenemiseen kuluvaan aikaan.
Jopa 12 kuukautta
Neurokognitiivisen heikkenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kuoleman arvioitiin kilpailevana tapahtumana.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0884 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02058 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2012-00850 (Muu tunniste: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa